凍結保存をエンド・ツー・エンドのサプライチェーンに組み込む

アーリー相治療の開発者は、凍結保存を単独の決定事項として考えることはほとんどない。実際には、凍結保存は収集と製造の間に位置し、材料の移動方法、文書化方法、あるグループから次のグループへの責任移譲方法によって形作られる。このような現実があるにもかかわらず、凍結保存はしばしば個別のステップとして実施され、開発実施をサポートするその他のサプライチェーンとは別に管理される。このような分離は、初期には管理しやすいと感じるかもしれない。しかし、プログラムが進むにつれて、それを維持することは難しくなる。

凍結保存は通常、特定の制約に対処するために導入される。コレクションと製造のスケジュールが合わない場合、プログラムには柔軟性が必要である。これらの動機は理にかなっている。あまり注目されない傾向にあるのは、凍結保存がロジスティクス、バイオ保存、キッティング、品質管理、規制当局のトレーサビリティを管理する、より広範な運用の枠組みにどのように適合するかということである。凍結保存が孤立した活動として扱われると、後で管理しなければならない新たな移行が生じる。

こうした移行の影響は、しばしば下流に現れる。あるグループから次のグループへと責任が移ると、資材の履歴はもはや連続した記録として見直されなくなる。その代わりに、統一された実行のビューを保持するように設計されていない、切り離されたシステム全体で再構築しなければならない。

そのダイナミズムを変えるのが統合である。凍結保存が最終的な目的の中で機能するように設計されている場合 -にエンドサプライチェーンでは、ロジスティクス、生物学的保管、品質システムと自然に整合する。凍結は、もはや並行したワークフローを導入するものではない。それは、予測可能な実行と防御可能な文書化を最初からサポートする継続的なプロセスの一部となる。

人体冷凍保存が統合されない場合に生じるリスク

通常、凍結保存は戦術的な決定としてプログラムに組み込まれる。材料は移動する必要があり、スケジュールはきれいに調整されなくなり、凍結が実行を可能にするメカニズムになる。その時点で、周囲のサプライチェーンを再設計するために一歩下がるチームはほとんどない。彼らは新鮮な材料用に構築されたワークフローに凍結保存をボルトで固定し、残りのシステムの調整を期待する。

その期待は、凍結された素材が一カ所を超えて移動し始めると崩れる。凍結は細胞を安定化させるが、同時に、より多くの移行、より多くのハンドオフ、より多くの意思決定ポイントにわたって、材料の寿命を延ばす。各移行において、トレーサビリティが保たれなければならない一方で、責任は移り変わる。凍結保存がサプライチェーンの他の部分から切り離されると、トレーサビリティの維持は次第に難しくなる。

このようなシナリオでは、冷凍保存は失敗しない。サプライチェーンが失敗するのである。凍結保存を独立した能力として扱うと、トレーサビリティと管理に関する期待が避けられなくなるまで、断片化が持続することになる。統合は、保存、移動、文書化を疎結合の作業ではなく、一つのシステムとして機能させることで、このような結果を防ぐ。

統合はインターフェイスで証明される

統合は、責任が移行し、資材の履歴がそのまま維持されながら前進しなければならないような移行点において、目に見える形で現れる。このような移行が単一のサプライチェーンによって管理されている場合、実行は一貫したままとなる。そうでない場合は、たとえうまくいっても、統合は実現しません。 -コントロールされた個々のステップが摩擦を引き起こし始める。

実用的な例は、材料とそれを支える構成要素がどのように一緒に動くかということである。Cryoport Systemsの統合されたワークフローでは、ロジスティクスと生物学的保管を管理する同じ品質フレームワークの中で、白血球生成材料が受け取られ、凍結保存され、保管される。製造の準備が整うと、その凍結された出発材料は、標準化された製造キットと一緒に生物学的保管庫から移動し、並行プロセスではなく単一の出荷として調整される。材料とキットは同じ管理下で、同じ可視性で到着し、プロバイダー間でタイミングや文書を調整する必要はない。このような調整は、凍結保存、キッティング、生物学的保管、輸送が、隣接するサービスではなく、一つのシステムとして機能するように設計されている場合にのみ可能である。

コンサルティングとアドバイザリーサポートは、同じ統合されたロジックで運営されている。出荷リスク評価とレーン認定は単独で行われるものではない。それらは原料が移動するロジスティクス・ネットワークと直接結びついている。新鮮なアフェレーシス –凍結保存された出発材料は、その場その場で適応されるのではなく、その目的のためにすでに認証されたレーンを通って凍結保存に入る。材料が製造に移される準備が整うと、その材料は検証された輸送システムで、認定されたレーンを通り、以前の移動と同じ監視のもとに移動する。

その継続性は製造だけにとどまらない。医薬品が発売されると、臨床現場への移動、そして最終的には患者への投与は、標準化された投与キットと検証された輸送経路に支えられた同じサプライチェーンの枠組みの中で行われる。ハンドオフの回数が減り、前提条件が明確になり、システム全体が予測可能に動作する。

これがエンド・ツー・エンドである。最終的な統合は実際にはどのようになるのだろうか。凍結保存は単にロジスティクスの中に組み込まれているわけではない。材料がどのように準備され、どのように移動し、何に付随し、そして各移行地点でどのようにリスクが評価されるかが調整される。その結果、ベンチからベッドサイドに至るまで、材料を保存するのと同じくらい忠実にコンテクストを維持するサプライチェーンが生まれるのである。

開発の決断としての統合

エンド・ツー最終的な統合は、規模や規制の期待に迫られてから、プログラムが後回しにするものだと思われがちである。実際には、統合は、ある段階でなされた決定が、再解釈や手直しをされることなく、いかに容易に前進させることができるかを決定することによって、開発をより早い段階で形作るものである。凍結保存、ロジスティクス、キッティング、そしてアドバイザリー・オーバーサイトが単一のシステムで運用される場合、サプライチェーンは、材料の状態だけでなく、その材料がどのように取り扱われたかを証明するために必要な文書も保存する。

その継続性が、プログラムの進め方を変える。マテリアルの移行は、整合性を保つために並行して調整する必要はない。支援活動は、付随するマテリアルと同じスケジュールで、同じ管理の下に導入される。リスクは、プログラムが拡大したときに反応的に対処するのではなく、実行を管理する同じ枠組みの中で評価される。サプライチェーンは、継続的に調整するものではなく、チームが依存するものとなる。

この区別は、たとえ運営上の要求がまだ管理可能な段階であっても、早い段階から重要である。開発が加速するにつれて、プログラムが結果なしに基本的な選択を見直す機会はめったになくなる。統合された実行モデルであれば、未解決のまま放置される仮定が少なくなるため、再検討しなければならない範囲が限定される。統合されたクライオプリザベーションは、システムの他の部分のギャップを露呈させるのではなく、進歩をサポートする。

統合を運用上のアップグレードではなく、設計上の決定事項として扱うことで、クライオプリザベーションを開発の完全な弧に合わせることができる。初期設計の一部として、保存、移動、監視が同じ構造の中で確立されていれば、チームは、期待が発展しても中断することなく前進することができる。その利点は、複雑さがなくなるということではなく、初期開発から患者への提供までの道筋を通して、複雑さがコントロールされ続けるということである。