ブログ Archives
コールドチェーンの管理
04/21/2026
エンド・ツー・エンドのサプライチェーンモデルで、コントロールを失うことなくトライアルを加速する
プログラムが第Ⅰ相から第Ⅱ相に移行するにつれ、作業量は新たな形で重複し始める。より多くの施設が並行して運営されるため、サンプル量は増加し、かつては順番に行われていた活動も、今では同時に行われるようになった。作業自体はほとんど同じであるが、それを調整し続けるには、より多くの時間と注意が必要となる。
コールドチェーンの管理
03/19/2026
人体冷凍保存をシステム内に組み込むことで、プログラムの安定性を高める
凍結保存は、特に採取スケジュールが製造の可用性とうまく一致しない場合に、初期のプログラムにとって、計画に余裕を持たせるための実用的な方法となっている。しかし、材料が実際にどのように凍結状態に入るかは、開発の後期にチームが見るものに顕著な影響を与える。現場が独自の方法に従ったり、現地のルーチンにプロセスを合わせたりすると、その違いが凍結材料に現れ、そのまま残る。
コールドチェーンの管理
03/18/2026
ばらつきへのゆっくりとした漂流と標準化のケース
中途半端な開発段階にあるチームは、しばしば自分たちの運営プロセスを振り返り、その過程で下されたあらゆる決断の痕跡が残っていることに気づく。その時点では、どの選択も重要とは感じられず、それぞれがプログラムの推進に役立っている。しかし、拠点が増え、新しい地域がオープンするにつれて、途中で下された単発的な決定は、より広範なシステムの一部となり、プログラムが拡大するにつれて、そのばらつきが目立ち始める。
業界インサイト
12/17/2025
2025 年を振り返って基準とレジリエンスを成果に変える
先進治療のエコシステムの中で働いている人なら、業界の立場から見た2025年のストーリーをすでにご存知だろう。科学が加速し続ける一方で、資金調達と商業化は、それを支えるシステムが追いつけるかどうかにかかっていた。クライオポート・システムズにとって、この現実は起爆剤となった。今年、私たちは再びハードルを上げ、エンド・ツー・エンドのサプライチェーンの背後に適切な戦略的パートナーシップを持つことが、いかに物流をレバレッジに変え、コンプライアンスを信頼に変え、規模をスピードに変えることができるかを実証しました。
コールドチェーンの管理
12/09/2025
ISO 21973とは何か、なぜ細胞治療と遺伝子治療に重要なのか？
細胞・遺伝子治療（CGT）は医療に変革をもたらしつつあるが、こうした治療の複雑さはサプライチェーン管理に新たな課題をもたらす。出荷される医薬品はすべて、人の命を変えたり救ったりする可能性のある治療法であり、正確さと透明性、そして絶対にミスが許されない基準を要求するレベルの責任である。ISO 21973:2020は、そのようなニーズに応えるために作成されました。
記事
10/30/2025
クライオポート・システムズが世界の再生医療サプライチェーンに新たな基準を設定
Cryoport Systemsは、DNV Business AssuranceからISO 21973:2020認証を取得した世界初のグローバルサプライチェーン企業となり、重要なマイルストーンを達成しました。この認証取得は、細胞・遺伝子治療分野およびライフサイエンス全般において、安全性、トレーサビリティ、製品の完全性に関する最高のベンチマークを設定するという当社の使命において、極めて重要な前進を意味します。
コールドチェーンの管理
10/28/2025
構築か購入か？バイオテクノロジー企業がサプライチェーン・インフラをアウトソーシングする理由
先進治療薬（ATMP）を開発する企業にとって、社内にエンド・ツー・エンドのサプライチェーンを構築することは、成熟の究極の証のように思えるかもしれない。しかし、資源に制約のある今日の市場において、バイオテクノロジーのリーダーたちは、構築するのが良いのか、それとも購入するのが良いのかを自問するようになってきている。 限られた資金で事業を展開する新興企業から、新市場に進出するグローバルなバイオ医薬品企業まで、サプライチェーンのインフラをアウトソーシングすることは、単なるコスト削減策ではなくなりつつある。専門のプロバイダーと提携することで、開発者はグローバルなネットワーク、規制に関する専門知識とコンプライアンス、社内で構築するには数年と多額の資本が必要な技術的能力を即座に利用できるようになる。
コールドチェーンの管理
10/15/2025
コネクテッド・チェーン先進医療製造においてサプライチェーンの統合が重要な理由
開発・製造受託機関（CDMO）は、スピードとコンプライアンスが要求される複雑で重大なプログラムを管理し、先進治療のエコシステムの中核を担っています。治療薬が初期開発から臨床試験、そして商業化へと進むにつれ、製造、包装、生物学的保管、最終的な薬剤送達の各段階が、シームレスな実行のために完璧に整合する必要がある。しかし、多くの場合、これらの機能は複数のベンダーによって管理され、それぞれが単独で運営されています。その結果、サプライチェーンが分断され、リスクを増大させる一方、業務負担が重くなり、実行が遅くなっている。
コールドチェーンの管理
09/10/2025