临床前供应链碎片整理如何降低下游运营风险
供应链的每个阶段，包括低温保存、物流、生物服务和生物储存，都必须协调一致，以确保从临床前工作无缝过渡到 I 期试验。然而，早期团队通常会选择多个供应商，每个供应商负责流程中的一个环节，因为这样做在当下感觉更快或更具成本效益。然而，这种方法会造成供应链分散，随着项目规模的扩大而出现缺口。而当这些缺口出现时，团队必须投入宝贵的时间和精力才能回到正轨。
在临床前阶段建立统一的低温保存、物流、生物服务和生物储存以及咨询支持，可消除这些下游中断。Cryoport Systems 的集成平台通过连接端到端的服务，简化了供应链。有了统一的供应链平台，团队就能节省时间、资源和可预测性，而不是在开发后期解决可预防的问题。
碎片化始于早期并伴随着计划向前发展
碎片化往往是一种实际的权衡。精益团队将多个供应商拼凑在一起，负责运输、生物储存和低温保存，因为这样感觉更快、更便宜。可能会与一家快递公司签订白细胞分离运输合同。后来，又增加了一家生物储存供应商。但随着注册人数的增加和试验场地的扩大，这些互不关联的选择就会演变成运营上的不稳定。
一旦出现问题，裂缝就会显现出来。出现温度偏差时，由于监控和记录在不同的系统中，因此没有发出警报。或者，由于每个生物储藏点都有自己的授权要求和通知窗口，批次放行被延迟。这些漏洞意味着各生产基地可能会收到无法使用的材料，或错过预定的生产时间段，导致进度停滞并推迟里程碑。简化各生产基地和服务部门的管理不仅是一件好事。它对于第一阶段准备工作和长期可扩展性至关重要。
碎片整理作为一种扩展策略
这种简化的支持必须在生产之前就开始。能够确保起始材料安全并将其运送到研发现场的供应商可确保关键材料在需要时准确可用。一致的处理方式可减少协调负担，防止试验规模扩大时出现本可避免的延误。
Cryoport Systems 的IntegriCell®解决方案采用自动化、封闭式流程，在生产上游为白细胞生成起始材料提供标准化冷冻保存。这种方法可为团队提供一致的起始材料，无需在采集后立即进行生产，有助于将采集与生产分离开来。采集后的材料完整性得以保持，可安排生产或储存在我们的集成生物储存设施中备用。
当材料准备好运输时，我们的全球运输能力可将其连接到世界各地的场所和设施。我们的运输系统，包括CryoportExpress®Cryogenic HV3和CryoportElite®Ultra Cold，都经过精心设计，既能抗冲击，又能保持稳定的温度。每个系统在使用前都要经过全面重新验证，以确认保持时间、温度稳定性和结构完整性，并使用我们的Veri-Clean®验证流程进行净化，以消除 99.9999% 的细菌、病毒和真菌。我们拥有业内最大的全资运输系统车队，我们的运营模式允许全球调度，周转时间快，可提供及时的物流和运输支持，与您的计划无缝衔接。
在所有运输过程中，我们的Chain of Compliance® （合规链®）框架都能建立统一的可视性。它记录了整个温控供应链的监管链、身份链和条件链。这种洞察力会被持续跟踪，并汇编成可供审计的记录，以验证材料从原产地到目的地是如何处理的，以及在何种环境条件下处理的。
这种互联管理模式为临床前阶段的项目建立了可预测性，通过临床试验无缝扩展，最终实现全球商业化。具有凝聚力的集成供应链平台可减少交接工作，降低端到端的风险，并能根据项目需求进行扩展，而不会因供应商的限制而限制发展。可以在全球范围内，在相同的监督和质量框架内增加新的生产基地，从而支持不受地域限制的增长。
在变异成为监管问题之前降低变异性
互联的供应链有助于项目在获得批准的过程中与监管机构的期望保持一致。但一致性取决于所有利益相关者的一致流程。虽然内部团队可以统一运作，但 CRO、CDMO 和临床研究机构等其他机构会各自采用自己的流程。如果没有明确沟通的标准化流程，PD 和 MSAT 团队就无法有效运作。随着项目的进展，如果早期决策不是建立在量化风险的基础上，那么运输通道或包装性能的变化就会变得更加难以管理。这就是许多临床前团队开始遇到可避免的延误的原因，这些延误来自于从未合格的路线或缺乏实际性能数据的包装和运输系统。Cryoport Systems 的咨询和顾问服务主要针对这些早期技术差距。通过重点评估温控风险、在第一阶段试验前鉴定运输路线以及验证运输和包装系统，我们可以帮助确保项目在进入下一阶段前拥有记录在案的性能数据，并提供可直接添加到监管申报中的审计就绪文件。我们会根据材料的温度曲线、稳定性数据和预计的试验范围确定每项工作的范围，并随着试验场地和地域的增加而调整控制措施。这样，从一开始就有了明确的操作基线，从而减少了在 IND 准备或 I 期放大过程中通常会出现的意外情况。
对一致性的承诺延伸到生物服务和生物储存。Cryoport Systems 将 GMP 储存与试剂盒生产、二次包装和贴标等服务相结合，确保材料处理符合监管要求。我们的全球供应链中心将这些活动整合在一个受控的环境中，在这里可以存储、准备、包装和运输材料，而无需进行不必要的转移。
供应链的碎片化减少了围绕计划细微差别调整多个利益相关者所需的来回奔波。由一家供应商管理端到端温控供应链，流程更可预测，文件也保持一致。监管机构看到的是统一的程序，而不是各种方法的拼凑，投资者也会对项目在后期试验和商业化过程中的可扩展性充满信心。
端到端平台优势从第一天开始
由单一供应商进行供应链管理，可在责任分担和结果一致的基础上建立统一的模式。Cryoport Systems 通过一个涵盖低温保存、物流、生物服务和生物储存以及咨询的集成平台来实现这种连续性。早期阶段的团队从第一天起就能从协调一致中获益，而不是拼凑供应商。
减少供应商数量可消除临床前团队所面临的大部分运营摩擦。工作流程可以顺利进行，无需额外的交接、技术转移或相互竞争的流程，这些都会减缓工作进度。时间安排更易于维护，预算也更可预测。项目在连续性中推进，而不是在可预防的中断中循环。
将一种疗法从发现推进到早期开发，需要的不仅仅是严谨的科学态度。供应链的每个阶段都必须保护材料的完整性，保持端到端运输的连续性，并确保统一处理，以保证项目按计划进行。
Cryoport Systems 与临床前研究小组合作，将低温保存、物流、生物服务和生物储存以及咨询解决方案整合在一个框架下。供应链的碎片化意味着早期阶段的工作可以在更少的中断和更明确的监督下进行。您的团队可以集中精力开展首次人体试验，而不必担心操作上的意外情况，因为这些意外情况往往会导致早期项目的失败。现在就建立一个碎片化、集成化的供应链，可确保早期决策在规模压力下得以坚持，而不是成为日后延误的根源。
