优化白细胞冷冻保存：推进细胞和基因治疗供应链

新鲜白细胞的供应链是细胞和基因治疗（CGT）领域最复杂的物流挑战之一。作为一种重要的起始材料，白细胞必须在严格的条件下从捐献者处采集、处理和运输，所有这些都必须在有限的时间内完成。这些挑战增加了变异性和风险，最终影响了先进疗法的成功。为了解决这些问题，IntegriCell™ 公司工艺开发与 MSAT 经理 Alexandre Michaux IntegriCell™ 公司工艺开发与 MSAT 经理 Alexandre Michaux 最近，他在伦敦举行的高级治疗大会（AdvancedTherapapies Congress）上做了海报展示，介绍了他在开发白细胞分离自动低温保存流程方面的工作。这项创新旨在提高 CGT 工作流程的一致性、可扩展性和效率。

CGT 供应链中新鲜白细胞的挑战

白细胞分离是许多细胞和基因疗法的基础，但其供应链管理却面临着巨大的障碍。其中最主要的挑战有两个：

有限的可行性窗口 – 新鲜白细胞的保质期很短，这意味着必须快速处理和使用细胞。物流、捐献者安排或生产过程中的延误都会影响细胞质量。
高变异性– 由于新鲜细胞对时间和环境变化很敏感，处理和运输过程中的不一致会导致产品质量的变化。

鉴于这些制约因素，过渡到低温保存模型是一种很有前途的选择。

为什么要冷冻保存？

低温保存法通过在可控范围内冷冻细胞来稳定白细胞，从而长期保持细胞的活力和功能。这种方法可以

更大的灵活性– 可以根据生产能力而不是新鲜材料的即时可用性来安排治疗计划。
提高标准化程度– 定义明确的低温保存过程可减少样本之间的差异。
供应链复原力– 运输和仓储变得更易于管理，从而减少延误或意外问题的影响。

然而，有效的冷冻保存需要精确的优化，以保持细胞的活力和功能。

开发自动化冷冻保存流程

Michaux 的团队着手设计一种既自动化又标准化的冷冻保存流程，最大限度地降低人为操作和流程不一致带来的风险，其主要目标是

降低变异性– 确保每批冷冻保存的白细胞都符合相同的质量标准。
提高可重复性– 开发可在不同地点可靠实施的流程。
保持高细胞活力– 优化冷冻方案，保持白细胞采集产品的完整性。

为了实现这些目标，研究小组进行了一系列实验，对手动和自动低温保存方法进行了比较。

优化冷冻过程

开发过程涉及多个参数，包括

可控速率冷冻– 建立了精确的冷却曲线，以防止冰晶形成，因为冰晶会损坏细胞。
冷冻保护剂的选择– 研究小组优化了低温保护剂的浓度，确保它们既能有效保护细胞，又不会产生毒性。
自动化处理– 通过集成自动化功能，该流程可减少操作员的可变性，从而获得更一致的结果。

结果表明，自动冷冻保存过程大大提高了一致性和可重复性，同时保持了较高的细胞活力。

对 CGT 制造业的影响

通过从新鲜白细胞采血到低温保存白细胞采血的转变，该行业可以获得多重益处：

可扩展性– 更高效的库存管理使制造商能够扩大生产规模，而不会因捐赠者排产造成瓶颈。
全球可及性– 冷冻保存的白细胞可以运往世界各地，从而将治疗范围扩大到当地捐献者网络之外。
生产优化– 冷冻保存的白血球生成材料可以储存到需要时再使用，从而更好地与生产计划同步。

助力细胞和基因疗法的未来

白细胞分离自动化低温保存工艺的开发代表着 CGT 供应链优化向前迈出了一大步。通过降低变异性、提高可重复性和供应链灵活性，这种方法有望改变先进疗法的开发和交付方式。

随着低温保存和物流领域的不断创新，CGT 的未来将越来越具有可扩展性和可靠性，这反过来又能确保挽救生命的疗法越来越高效、一致地送达患者手中。