供应链中隐藏的风险：监管支持如何挽救 CGT 计划
温控供应链已不仅仅是一项简单的物流功能，尤其是对先进疗法而言。 它已迅速发展成为生产流程、临床试验和商业化道路的重要延伸。 从采购原材料到向患者交付最终药品，每一步都必须在严格的监管和质量参数范围内进行，即使是最小的疏忽也可能导致监管延误、产品损失，甚至危及患者安全。
尽管如此，即使是经验丰富的专业人士也可能会忽略那些隐藏在人们视线中的风险。导致下游影响的四个最常见风险包括：
- 未经验证的航道，使运输性能得不到证实
- 包装资质记录不全，在检查时不合格
- 监管不一致，可能造成操作实践与提交要求之间的差距
- 缺乏预审合格的备用运输系统，无法缓解托运人库存短缺或紧急订单需求等意外事件
了解这些风险并采取正确的控制措施，意味着监管审查顺利进行与计划意外脱轨之间的差别。
应对未经验证的航运通道风险
每条航运线路都是独一无二的。运输时间、承运商性能和环境条件等因素在不同地点和季节会有很大差异。如果没有验证，您就等于将敏感（通常是不可替代的）材料托付给未经证实的假设，即它们会完好无损、在要求的温度范围内准时到达。
未经验证的通道会留下隐患，如温度偏差会影响产品的完整性，海关延误会使转运时间超过可接受的滞留时间限制，以及交接会增加错误路由或处理不当的风险。
好消息是，通过积极主动的 航道资质. 这些类型的研究模拟了真实世界的运输条件，以确保车道的性能在您的关键限制范围内。这些研究可获取有关运输持续时间、环境条件和装卸点的数据，为您的监管申报提供书面证据，使您能够在经过验证的条件下而不是在假设条件下充满信心地向前迈进。
应对包装合格证明文件不完整的风险
温控包装系统，尤其是用于运输细胞和基因疗法 (CGT) 等极其敏感材料的系统，其可靠性取决于其鉴定过程。许多机构虽然完成了基本的鉴定测试，但未能以符合监管要求的方式记录测试结果。
常见的陷阱包括数据记录器校准证书缺失、多次装运的可重复性证据不足，以及缺乏最坏情况下的压力测试。
强大的 包装资质 该计划包括正常和极端条件下的性能测试、可重复性研究以及可用于监管申报的综合文档。这种积极主动的方法不仅能满足监管机构的要求，还能支持内部质量审计以及客户和/或供应商监督。
应对监管不一致的风险
CGT 项目通常会从早期临床试验快速进入后期开发阶段，并根据需要扩大供应链运营规模。在这一转变过程中，运营实践与监管承诺之间可能会出现差距。
例如，运输过程可能会发生变化，但提交的监管文件却没有更新以反映新的程序。又或者，不同采集点的验证协议不同，导致文件不一致。也可能由于各国的具体法规和要求不同，导致国际计划不一致。这些不一致可能会在审计或检查中产生问题，甚至在监管机构要求提供额外数据时延误审批。
对供应链文件进行持续的监管审查，可确保实践与申报的一致性。从一开始就对未来状态和商业化基础设施进行规划，也有助于积极主动地降低风险，建立供应链战略，以便通过临床试验扩展到商业分销，在每个阶段都完全符合监管期望。
应对未对备用运输系统进行预审的风险
即使是最好的供应链计划，也可能因托运人库存短缺、包装供应商生产延误或需要紧急订单以维持临床进度等意外中断而脱轨。如果您的监管申报只包括一个主要托运人，临时改用其他托运人可能需要新的验证，从而可能延误发货或产生合规风险。
通过预审备用托运人（并从一开始就将其纳入监管备案），在您的计划中建立冗余，您就能确保在主托运人无法提供服务时，或者在时间紧迫需要快速周转和备用解决方案时，您有一个合规且经过验证的解决方案可以随时使用。
在 Cryoport Systems，我们拥有 业内最大的全资拥有的运输系统船队这使我们能够在不影响合规性或产品完整性的情况下，灵活快速地（通常在 24 小时或更短时间内）提供合格的替代品。此外，Cryoport Systems 是唯一一家在每次使用前都会对每个运输系统进行净化和全面重新认证的供应商，以确保 质量和合规性即使是最具挑战性的航道。
加强合规性和降低风险
要应对这些隐藏的风险，就必须采取积极主动、数据驱动的方法。完全由企业内部管理这些活动会耗费大量资源，尤其是当团队已经在处理日常需求时。与在 CGT 物流和监管合规方面经验丰富的供应商合作具有显著优势。您可以利用专业技术提供从方案设计到执行和报告的全套资格认证服务，并以稳健、合规的文件支持您的监管申报。
Cryoport Systems、 我们的咨询和顾问服务 旨在降低风险，避免其对您的计划造成影响。我们提供
- 根据您的特定路线、承运商和环境条件量身定制的航道资格认证
- 航运风险评估，绘制薄弱环节图并提出缓解战略建议
- 以全面的审计就绪文件为后盾，对运输系统和包装进行验证
- 备用托运人资格，让您为任何意外中断做好准备，同时不丧失合规性
无论您是在准备首次临床运输，还是在逐步实现商业化，这些服务都能强化您的监管地位，保障您供应链的完整性。
对于先进疗法而言，供应链是一个受监管的过程，而非后台操作。当您刚刚开始临床项目时，未验证的运输通道、不完整的文件、监管不一致以及缺乏预审合格的应急计划可能会让您觉得是小问题，但如果不积极主动地加以解决，这些问题可能会升级为大问题。通过应用强大的风险评估工具、进行全面的资格审查和验证，以及在最初阶段就聘请专家提供咨询和顾问支持，您可以建立一个符合最高合规性和绩效标准的弹性供应链。因为当您的计划成功与否取决于每批货物的安全交付时，就没有隐藏风险的余地。
