利用灵活、可扩展的细胞库保护生物制剂的基础

对于任何生物治疗项目而言，细胞库都是生产流程的基础。主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）和研究细胞库（RCB）代表着多年的开发工作和知识产权。他们是不可替代的资产，这些资产的安全直接关系到计划的长期成功。

由于其重要性，细胞库在运输和储存方面都要求绝对精确并符合法规要求。任何妥协都可能导致代价高昂的挫折或临床里程碑的延迟。

在 Cryoport Systems，我们的生物储存解决方案旨在保护这些资产，同时为治疗开发商、CRO 和 CDMO 提供高效扩展和简化生产工作流程所需的灵活性。我们提供快速周转服务（包括通常在 24 小时内完成的紧急请求），并支持准时交货，帮助项目最大限度地提高生产套件的利用率，使疗法不断向前发展。

细胞库在生物治疗研发中的作用

细胞库是生物制药生产的基础，可确保一致性和合规性。研究细胞库在临床前和早期研究中至关重要，它使研究人员能够在扩大规模前评估新的构建物并完善生产工艺。主细胞库是未来所有细胞储备的主要参考材料，具有监管机构批准治疗所需的遗传稳定性和可重复性。从主细胞库中生成的工作细胞库可用于常规生产运行，确保每批疗法都来自相同的基因源。

对于治疗开发商而言，安全的细胞库可确保长期可靠性和监管准备就绪。对于 CRO 和 CDMO 来说，安全可靠的细胞库对于同时管理多个客户项目至关重要。在任何情况下，细胞库的完整性都是不容商量的。它们是生物制剂生产的唯一真实点。

保护资产，同时加快可扩展进度

传统上，许多机构都在内部管理细胞库。但是，建设和维护合规的存储设施需要大量的资金投入和持续的运营资源，如专门的冷冻箱和露白罐、冗余系统、全天候监控和数据保留，以及接受过监管标准培训的高素质员工。这些要求很快就会成为沉重的负担，尤其是对中小型开发商而言。

外包细胞库可以消除这一负担。通过利用专业供应商，企业可立即获得经过验证的基础设施、专家监督和合规流程，而无需将宝贵的资金从研发或生产规模扩大中转移出来。在 Cryoport System，我们的平台旨在减少资本支出需求，同时加快时间进度。开发人员及其合作伙伴无需将资源投入到维护存储系统上，而是可以专注于科学进步和临床交付，因为他们知道自己的细胞库在专用环境中是安全的。

管道很少是一成不变的，这使问题变得更加复杂。一个单一的项目在早期研究阶段可能只需要少量的存储空间，当进入后期临床开发和商业化阶段时，存储空间的需求就会扩大。无缝扩展生物存储容量的能力（不会遇到重新谈判或基础设施限制等干扰）对于跟上发展步伐至关重要。

Cryoport Systems 建立了一个端到端的供应链平台，可轻松适应这些不断变化的要求。无论您是需要保存小型 RCB、扩大多个 WCB 的容量，还是为商业规模的 MCB 生物存储做准备，我们都能根据您的管道提供灵活、可扩展的解决方案。这种弹性可确保您只需支付当前所需的费用，同时保持未来发展的能力。

快速周转和准时交付，为速度而生

在生物制药开发过程中，生产车间是最昂贵、最具时效性的资源之一。当生产车间可用时，开发人员必须立即做好启动生产的准备。延迟使用细胞库可能会造成产能浪费和延误，并迅速对临床试验注册和治疗交付产生下游影响。

因此，及时交付至关重要。我们的基础设施专门用于支持快速周转和紧急交付，许多请求可在 24 小时内完成。我们的端到端供应链平台还支持白细胞提取起始材料的低温保存、运输和物流、持续监控以及全套生物服务（包括支持分拣、包装、贴标签、装车和装运等关键服务），通过将生物储存集成到该平台中，我们可以确保细胞库在需要的时间和地点到达，及时、准确地启动生产运行。

除了速度，还有质量和合规标准在 Cryoport Systems，您可以使用业内最严格的流程。从我们专有的 ^合规链到 ISO 21973 合规性和先进的风险缓解协议，我们的系统和流程遍布全球，确保我们所有工厂的一致性和合规性。

在整个开发生命周期提供综合支持，为生物治疗奠定更坚实的基础

细胞库不是孤立存在的。从早期研究到商业化生产，治疗开发商依赖于由 CRO、CDMO 和物流合作伙伴组成的复杂生态系统。这些不同利益相关者之间的差距往往会带来效率低下和风险。

Cryoport Systems 弥补了这些差距。我们的供应链平台整合了生物储存、物流、低温保存和咨询服务，提供端到端的解决方案，统一开发生态系统。开发人员可确保其资产安全，而 CDMO 和 CRO 则可从无缝交接和简化的工作流程中获益。这种单一供应商的方法简化了供应链，实现了更高的一致性，加快了从概念到商业化的进程。

随着管线的扩大和疗法的日益复杂，安全的细胞库已成为供应链的战略组成部分，直接促进了项目的成功。灵活、反应迅速的生物存储使疗法开发商、CRO 和 CDMO 能够保护其最宝贵的资产，同时优化生产效率并加快产品上市时间。

Cryoport Systems 提供的不仅仅是生物储存。我们提供的平台旨在保护生物制剂的基础，同时最大限度地减少资金压力，并支持整个开发生命周期内高效、及时的生产。通过与综合合作伙伴合作，您可以专注于推动科学发展和为患者服务，因为您知道您的关键材料在每一步都受到保护。