树立细胞和基因治疗物流质量标杆

质量 细胞和基因治疗的质量 (CGT) 是决定一种疗法能否完整有效地到达患者手中的基础。随着行业规模不断扩大，从 CGT 的早期开发到全球商业化，随着数量和复杂性的增加，出错的余地也越来越小。ISO 21973 等标准提供了一个框架，但真正的行业领先地位来自于如何应用这些标准。在这方面，Cryoport Systems 树立了标杆。

为什么质量是 CGT 供应链的基石？

细胞和 基因疗法 与传统药品不同，活细胞疗法是一种完全独特的疗法，因为它们是对环境有严格要求的活细胞产品。在这种情况下，一个温度偏差或交叉污染点都可能危及治疗的可行性。对于焦急等待有可能改变或挽救生命的先进疗法的患者来说，这种风险是不可接受的。因此，质量不仅仅是满足最低要求，而是要建立强大的系统，预见挑战，消除变异。这些系统对于这些敏感材料来说完全是独一无二的，过去的传统供应链正在被实时重新构想，以跟上时代的步伐。

CGT 供应链物流所涉及的复杂性只会随着项目在每个开发阶段的规模扩大而增加。 临床前项目临床前项目通常产量小、时间短，但需要同样的细心和精确，特别是因为进入下一阶段的成功与否取决于早期的成功和为向前兼容而设计的强大质量体系。 早期临床试验 带来更多的复杂性和监管期望。随着试验规模扩大到 第 II 阶段和 第三阶段此外，引入更多的站点和地区也会带来更多的复杂性和监管期望。在 商业规模在全球范围内，治疗方法经常跨越国界，在不同的监管环境中流动。保持质量和一致性 在这些转变过程中这就要求供应链既要标准化，又要具有适应性，能够随着计划的扩大而灵活变通。

实践中的标杆管理

要树立质量标杆，就必须对实现一致性和可靠性的流程做出可衡量的承诺。对于 Cryoport Systems 来说，这始于 ISO 21973 认证 以确保符合全球最严格的治疗用细胞运输标准。这一级别的认证验证了我们的系统和流程符合环境控制、设备验证和记录通信协议等关键参数的要求。它还证实我们已经实施了将温度偏差或监管链破坏等风险降至最低的流程。

除了认证之外，制定基准还意味着将这些原则融入我们运营的方方面面。我们专有的 ^合规链® 框架 该系统可将历史设备和装运数据保存十年或更长的时间，从而创建可随时审计的记录，增强监管机构的信心。每个运输系统在每次使用前都要经过全面的重新验证，以确认其性能。 我们的 独特的^Veri-Clean®去污工艺 是业内唯一经过独立验证的协议，经证实可消除 99.9999% 的外部污染物（包括细菌、病毒和真菌），确保敏感材料的生物安全性。通过集成在每个运输系统中的 Smartpak™ 传感器技术进行连续监控，在整个运输过程中跟踪温度、位置和其他关键参数，在每个阶段提供透明度，并直接在我们的系统中全面查看性能数据。 ^Cryoportal®物流管理平台.

为什么这很重要

对于 CGT 开发人员来说，质量直接关系到风险缓解和运营效率，因为装运失败可能意味着临床试验的延误或对患者预后的影响。通过 设定质量基准随着项目从临床前开发过渡到临床试验，并最终实现全球商业化，Cryoport Systems 可降低这些风险并确保可扩展性。我们通过 ISO 21973 认证的流程支持这种增长，确保物流永远不会成为障碍。

这也会影响监管准备情况，因为主动与 ISO 21973（目前业内最严格的标准）保持一致的组织能够更好地适应未来的合规性。这有助于加快审批速度并简化 全球分销战略随着计划进入更多地区，我们将制定全球分销战略，并在每一步都保持一致。

通过行动发挥领导作用

Cryoport Systems 并没有等到 ISO 21973 成为一项要求。早在获得认证之前，我们就帮助制定了该标准，并采纳了其原则。如今，作为首家也是唯一一家通过 ISO 21973 认证的全球供应链解决方案公司，我们用实际行动诠释了领导者的风范。我们对质量的承诺并非一成不变。它与行业共同发展，预见挑战，提供解决方案，保护我们处理的每一种疗法的完整性。

对我们来说，树立质量标杆并非一朝一夕之功。这是一项持续的责任。随着再生医学的发展，为其提供支持的物流只会变得更加复杂。Cryoport Systems 已为未来做好准备。通过将 ISO 21973 认证与持续创新相结合，我们为客户提供全面的服务、 端到端供应链平台既能满足当前的最高标准，又能适应未来的需求。