ATC 2026 小组回顾：

利用技术创新优化先进疗法的供应链和物流

2026 年先进疗法大会举办了一场题为 “利用技术创新优化先进疗法的供应链和物流 “的小组讨论，讨论的焦点是该领域持续面临的一个现实问题……虽然数字化加速的愿望十分强烈，但该行业的基础架构尚未准备好从中充分受益。Cryoport Systems 欧洲、中东和非洲地区业务开发副总裁艾莉森-普里查德（Alison Pritchard）与其他小组成员一起探讨了目前技术可以在哪些方面产生有意义的影响，以及在哪些方面必须首先进行基础调整。

数字工具和现有基础设施的局限性

对话探讨了数字工具在提高制造、物流和现场操作的可靠性方面可以发挥的作用。会议确定了几个大有可为的领域，包括使用封闭式制造系统和综合质量环境。另一个讨论点围绕着能够在风险干扰治疗进程之前发出信号的预测分析。

然而，专家小组达成的明确共识是，该行业尚未在结构上做好充分准备来部署这些能力。整个生态系统的数据仍然高度孤岛化，每个组织或临床站点都保持着自己的系统和格式。这阻碍了数字工具作为真正的端到端平台发挥作用。与会专家指出，要实现有意义的数字化转型，就需要实现该行业尚未达到的统一或标准化水平。

尽早建立可扩展的能力

专家小组还强调了早期临床开发中的操作选择如何直接影响项目的规模化能力。一些基础性决定，如使用新鲜还是冷冻的白细胞生成起始材料，会在疗法扩展到当地范围之外时产生直接影响。当距离较短且时间受到严格控制时，使用新鲜材料效果会很好，但一旦项目扩展到国际范围，这些假设就会遇到障碍并变得复杂。此时，团队必须决定如何在跨越更多地点和通道的运输过程中保持活力，或者转而采用冷冻保存工作流程，而这两者都需要大量的计划。

包装决策也具有类似的重要性。在早期试验中，选择特定的二次包装形式在操作上可能无关紧要，但随着产量的增加，可能会带来成本和物流方面的限制。这些早期决定很少能在不影响下游生产的情况下逆转。

小组成员还一致认为，尽早与供应商建立牢固的关系也有助于更顺利地扩大规模。当合作伙伴从一开始就了解治疗方法和运营框架时，他们就会 随着复杂性的增加，更好地为计划提供支持. 即便如此，该小组指出，僵化的做法可能会适得其反，供应链需要保持足够的灵活性，以便在不需要完全重新设计的情况下纳入现实世界的经验教训。

自体和异体模型的不同压力

自体和异体供应链之间的差异是讨论的另一个重点。自体疗法的运行顺序不能容忍中断，单个患者、单个采集和单个生产时段都必须精确一致。每一次交接都至关重要，因此，每一个缺口都可能成为失败点。

同种异体计划提供了更多的时间，减少了一对一的依赖性，但也带来了自身的挑战。储存和分发地点千变万化，团队必须确定集中式、分散式或混合式方法是否能最好地支持其项目的可靠性。这两种模式需要不同的运营思维，但都依赖于供应链基础设施，必须从一开始就有意识地进行设计。

使全球扩张复杂化的失误

小组还讨论了组织在从单一国家试验扩展到全球网络时遇到的常见错误。人们普遍认为，在某一地区行之有效的流程在其他地区也会同样有效，但许多独立因素（例如海关要求、监管模式、文化规范和发布框架）在不同地区会有很大差异。标准的工作流程可以提供坚实的基础，但必须考虑到各地区的细微差别，以避免延误和合规问题。

与会者强调，找到合适的合作伙伴同样重要。建立信任和保持一致需要时间，但当计划进入快速扩张期时，努力就会得到回报。经验丰富的全球供应链合作伙伴可以减少不确定性，帮助克服不熟悉的地区限制因素。

符合投资者的期望

专家小组被要求讨论早期生物技术公司获得投资所需的条件，这个问题很及时，因为资金环境继续面临限制。与会者承认，可靠的科学数据仍然是基本的期望，但他们强调 投资者越来越关注业务成熟度的证据.

早期企业如果能明确提出切实可行的商业化道路，并证明战略合作伙伴关系将在哪些方面补充内部能力，往往会脱颖而出。这包括了解哪些能力值得资本投资，哪些能力通过拥有必要基础设施和专业知识的成熟合作伙伴来支持会更好。

在整个对话过程中，艾莉森和小组成员都表达了一个共同的观点。技术将继续在提供先进疗法方面发挥越来越重要的作用，但只有当整个行业在支持数字化加速的基本要素上保持一致时，数字化加速才会有效。供应链不能是事后想到的，也不能是在短期压力下做出的拼凑决策。它需要与科学同步发展，而通过早期规划和有意识的合作来建立整合的、有意识的供应链，将有助于项目的发展。 驾驭全球运营的复杂现实.

先进疗法的创新无疑取决于新的工具，但也取决于这些工具所处的环境，以及是否准备好了基本的运行基础，以支持在其中运行的疗法。