加强 ATMP 发展 在欧洲：如何 G全球供应链 与 BioServices 中心如何实现效率与可扩展性
随着先进治疗药物产品 (ATMP) 开发商从早期研究发展到后期临床试验和商业化，生物储存、样品管理和符合法规的物流变得越来越复杂。有效管理这些关键环节对于确保产品完整性、符合法规要求和无缝供应链运营至关重要。
扩建位于巴黎的综合性ATMP供应链枢纽
2025年底，Cryoport Systems在巴黎大区启用了其欧洲一体化基础设施的基石——一座最先进的全球供应链中心。 该设施将温控物流与先进的运输系统整合于一体，有力推动了整个欧洲的先进治疗药物（ATMP）研发工作；公司还计划进一步扩展服务范围，涵盖BioServices（生物样本存储、试剂盒生产、药品包装和贴标）以及IntegriCell业务。 TM 在不久的将来进行冷冻保存。随着先进治疗用医药产品（ATMP）需求的增长，Cryoport Systems 持续满足行业不断变化的需求，通过为从早期研发到全球商业化的全过程提供专业化的供应链解决方案，不断扩展其欧洲基础设施，以支持业务扩展和运营效率。
支持整个欧洲的生物制药创新
Cryoport Systems位于巴黎的全球供应链中心地处巴黎-戴高乐机场附近，地理位置优越，可实现区域内的最佳通达性和分销效率。该供应链枢纽配备了Cryoport Systems全资拥有的专有运输系统车队，这些系统均经过定制设计，专门用于运输敏感生物材料。 该中心还提供24小时全球发货能力、咨询与建议支持，以及与公司全球网络相协调的质量监督，其服务范围超越物流范畴，覆盖产品生命周期的每个阶段。全球供应链中心旨在满足客户的复杂需求，在合规的前提下处理敏感材料，并安全、高效地将客户的治疗药物送达客户手中。
管理ATMP供应链远不止于物流
ATMP开发者除了面临运输和温控运输方面的挑战外，还常常面临其他重大障碍。这些障碍包括：
- 生物样本库的局限性：许多先进治疗医学产品（ATMP）开发商无法使用符合GMP标准、温度可控的生物样本库，以安全地储存细胞和基因治疗材料、研究材料以及临床样本。
- 监管与合格人员（QP）监督：欧洲法规要求在先进治疗医疗产品（ATMP）的进口、储存和分销过程中必须提供合格人员（QP）服务，这增加了供应链规划的复杂性。
- 样本管理与处理：临床试验会产生大量患者样本，需要进行集中处理、检测和长期储存，以满足监管要求和研究要求。
- 端到端合规：支离破碎的供应链可能会在产品溯源链、数据完整性以及监管文件方面产生漏洞，从而导致延误或合规风险。
如果没有一套完全集成的端到端供应链解决方案，ATMP开发者将面临效率低下的风险，这可能会延缓临床进展，或影响患者特异性材料的可用性。
在法国提供全面的解决方案套件
为应对这些挑战，Cryoport Systems位于法国的全球供应链中心和生物服务中心提供了一套全面的解决方案，其服务范围不仅限于物流，还涵盖了ATMP开发的各个阶段：
符合 GMP 标准的生物储存和样品管理
- 为研究、临床和商业材料提供安全、恒温的存储服务。
- 集中化的临床样本管理，包括库存追踪和实时监控。
- 样本分析前的处理，包括外周血单核细胞（PBMC）的分离、分装以及血浆/血清的提取。
监管和 QP 服务
- 对先进治疗医疗产品（ATMP）材料的进口、放行和分销进行质量受权人（QP）监督。
- 遵守欧洲药品管理局（EMA）的规定和GMP标准。
- 端到端的监管文件编制及交易合规支持。
临床试验支持和定制装备
- 患者样本的处理、检测和集中管理，以优化临床工作流程。
- 定制样本采集套件，确保标准化和合规性。
- 临床和商业用先进治疗医疗产品（ATMP）运输的包装、贴标和分销。
凭借这些能力，Cryoport Systems 确保 ATMP 开发商拥有必要的基础设施和专业知识，能够在不影响合规性或产品完整性的前提下高效扩展运营规模。
建立先进治疗医疗产品（ATMP）研发战略中心
法国正迅速发展成为生物制药研究、生产和临床开发的重要枢纽。凭借其健全的监管框架、高素质的人才队伍以及对先进治疗医疗产品（ATMPs）日益增长的投资，法国为支持欧洲及全球临床项目的集中物流和生物服务提供了理想的基地。
Cryoport Systems位于巴黎的全球供应链中心，以及位于克莱蒙费朗和庞特杜沙托的生物服务中心，为寻求端到端解决方案以优化先进治疗医疗产品（ATMP）供应链的生物制药公司、合同开发与制造组织（CDMO）以及临床研究组织提供了关键基础设施。
通过整合供应链，开启先进治疗医学产品（ATMP）的未来
成功的ATMP供应链不仅需要物流支持，更需要一套全面整合的生物储存、法规遵从和样本管理策略，以维持合规性并确保产品完整性。Cryoport Systems位于法国的全球供应链中心和生物服务中心提供无缝衔接的供应链解决方案，使研发人员能够专注于推进疗法研发，而非应对供应链管理的复杂性。
对于希望在欧洲扩大经营规模的 ATMP 申办方、临床团队和 CDMO，Cryoport Systems 可提供所需的基础设施和专业知识，确保从临床试验到商业化的整个过程中的确定性和合规性。
