Fortalecimiento ATMP Desarrollo en Europa: ¿Cómo Gcadena de suministro global y BioServices en Francia permiten la eficiencia y la escalabilidad

A medida que los desarrolladores de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) pasan de la investigación en fase inicial a los ensayos clínicos en fase avanzada y a la comercialización, el bioalmacenamiento, la gestión de muestras y la logística conforme a la normativa se hacen cada vez más complejos. Gestionar eficazmente estos componentes críticos es esencial para garantizar la integridad del producto, el cumplimiento de la normativa y unas operaciones de la cadena de suministro sin fisuras.

Ampliación del centro integrado de la cadena de suministro de ATMP en París

A finales de 2025, Cryoport Systems puso en marcha la pieza clave de su infraestructura europea integrada: un centro de cadena de suministro global de última generación en la región de París. Estas instalaciones refuerzan el desarrollo de ATMP en toda Europa gracias a una logística integral con control de temperatura y sistemas avanzados de envío, todo bajo un mismo techo, y la empresa tiene previsto ampliar aún más su oferta para incluir BioServices (almacenamiento biológico, producción de kits, envasado y etiquetado de medicamentos) e IntegriCell. TM crioconservación en un futuro próximo. A medida que crece la demanda de ATMP, Cryoport Systems sigue respondiendo a las necesidades cambiantes del sector, ampliando su infraestructura europea para favorecer la escalabilidad y la eficiencia operativa mediante soluciones especializadas para la cadena de suministro, desde las primeras fases de desarrollo hasta la comercialización a nivel mundial.

Apoyando la innovación en el sector biofarmacéutico en toda Europa

El Centro Global de Cadena de Suministro de Cryoport Systems en París está situado estratégicamente cerca del Aeropuerto de París-Charles de Gaulle, lo que garantiza un acceso y una distribución regionales óptimos. Este centro cuenta con una flota propia de sistemas de transporte exclusivos de Cryoport Systems, diseñados a medida para transportar materiales biológicos sensibles. Además, ofrece un servicio de envío global las 24 horas del día, apoyo en materia de consultoría y asesoramiento, y control de calidad en consonancia con la red global de la empresa, yendo más allá de la logística para dar soporte en cada etapa del ciclo de vida del producto. El Centro Global de Cadena de Suministro está diseñado para satisfacer las complejas necesidades de los clientes, gestionando los materiales sensibles de forma conforme a la normativa y entregando los tratamientos de los clientes de forma segura y eficiente.

La gestión de las cadenas de suministro de los ATMP va más allá de la logística

Los desarrolladores de ATMP suelen enfrentarse a obstáculos importantes que van más allá del transporte y los envíos con control de temperatura. Entre ellos se incluyen:

• Limitaciones del almacenamiento biológico: Muchos desarrolladores de ATMP no tienen acceso a biobancos que cumplan con las normas GMP y cuenten con control de temperatura para almacenar de forma segura materiales de terapia celular y génica, materiales de investigación y muestras clínicas.
• Supervisión normativa y de la persona cualificada (QP): La normativa europea exige los servicios de una persona cualificada (QP) para la importación, el almacenamiento y la distribución de ATMP, lo que complica aún más la planificación de la cadena de suministro.
• Gestión y procesamiento de muestras: Los ensayos clínicos generan grandes volúmenes de muestras de pacientes que requieren un procesamiento centralizado, análisis y almacenamiento a largo plazo para cumplir con los requisitos normativos y del estudio.
• Cumplimiento normativo de principio a fin: Una cadena de suministro fragmentada puede generar lagunas en la cadena de custodia, la integridad de los datos y la documentación reglamentaria, lo que puede provocar retrasos o riesgos de incumplimiento normativo.

Sin una solución de cadena de suministro totalmente integrada y de principio a fin, los desarrolladores de ATMP se exponen a ineficiencias que podrían ralentizar el progreso clínico o poner en peligro la viabilidad de los materiales específicos para cada paciente.

Ofrecemos una gama completa de soluciones en Francia

Para hacer frente a estos retos, el Centro Global de Cadena de Suministro y los Centros BioServices de Cryoport Systems en Francia ofrecen un conjunto completo de soluciones que van más allá de la logística para dar apoyo en todas las fases del desarrollo de los ATMP:

Bioalmacenamiento y gestión de muestras conforme a las GMP

• Almacenamiento seguro y con control de temperatura para materiales de investigación, clínicos y comerciales.
• Gestión centralizada de muestras clínicas, que incluye el seguimiento del inventario y la supervisión en tiempo real.
• Preparación preanalítica de las muestras, incluyendo el aislamiento de PBMC, la división en alícuotas y la extracción de plasma o suero.

Servicios reglamentarios y de calidad

• Supervisión de la calidad (QP) de la importación, la puesta en circulación y la distribución de materiales ATMP.
• Cumplimiento de la normativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP).
• Asistencia integral en materia de documentación normativa y cumplimiento normativo comercial.

Apoyo a ensayos clínicos y kits personalizados

• Procesamiento de muestras de pacientes, análisis y gestión centralizada para optimizar los flujos de trabajo clínicos.
• Fabricación de kits a medida para la recogida de muestras, garantizando la estandarización y el cumplimiento de la normativa.
• Envasado, etiquetado y distribución de envíos clínicos y comerciales de ATMP.

Gracias a estas capacidades, Cryoport Systems garantiza que los desarrolladores de ATMP cuenten con la infraestructura y la experiencia necesarias para ampliar sus operaciones de forma eficiente sin comprometer el cumplimiento normativo ni la integridad del producto.

Creación de un centro estratégico para el desarrollo de ATMP

Francia es un centro en rápida expansión para la investigación, la fabricación y el desarrollo clínico en el ámbito biofarmacéutico. Gracias a su sólido marco normativo, su mano de obra cualificada y la creciente inversión en productos terapéuticos avanzados de medicina (ATMP), Francia ofrece una ubicación ideal para la logística centralizada y los servicios biofarmacéuticos que dan soporte a los programas clínicos europeos y mundiales.

El Centro Global de Cadena de Suministro de Cryoport Systems en París y los Centros BioServices de Clermont-Ferrand y Pont-du-Château constituyen una infraestructura clave para las empresas biofarmacéuticas, las CDMO y las organizaciones de investigación clínica que buscan soluciones integrales que optimicen las cadenas de suministro de los ATMP.

Impulsando el futuro de los ATMP con una cadena de suministro integrada

Una cadena de suministro de ATMP que funcione bien requiere algo más que logística: exige una estrategia totalmente integrada de almacenamiento biológico, cumplimiento normativo y gestión de muestras para mantener el cumplimiento normativo y garantizar la integridad del producto. El Centro Global de Cadena de Suministro y los Centros BioServices de Cryoport Systems en Francia ofrecen una solución de cadena de suministro sin fisuras, lo que permite a los desarrolladores centrarse en el avance de las terapias en lugar de tener que lidiar con las complejidades de la cadena de suministro.

Para los patrocinadores de ATMP, equipos clínicos y CDMO que deseen ampliar sus operaciones en Europa, Cryoport Systems ofrece la infraestructura y la experiencia necesarias para garantizar la seguridad y el cumplimiento desde los ensayos clínicos hasta la comercialización.