サプライチェーン・マネジメントにおける事前計画の重要な役割
ダイナミックで進化し続ける再生医療や先端治療の領域では、サプライチェーンの信頼性が成功と失敗を分ける。 バイオ医薬品業界が科学とイノベーションの限界を押し広げるにつれ、シームレスなオペレーションを確保し、厳しい業界基準へのコンプライアンスを維持するために、事前に計画を立てる必要性がますます明らかになっています。
ライフサイエンス向け温度制御サプライチェーン管理ソリューションのリーディングプロバイダーとして、クライオポート・システムズは、お客様の貴重な治療を遅延なくお届けするために、事前の計画が果たす重要な役割を理解しています。 サプライチェーンマネジメントにおける先見性の極めて重要な役割と、クライオポート・システムズの一貫性と計画性が、今日のバイオ医薬品業界で企業が成功するためにどのように役立っているかを見てみましょう。
プロアクティブ・プランニングによるリスクの軽減
FDAによれば、約70%の医薬品が第1相試験から第2相試験に進むが、第2相試験から第3相試験に進むことが承認されるのは33%に過ぎない。 第1段階から第3段階へと承認の難易度が上がるにつれて、リスク軽減に割り当てられる誤差は激減する。 創薬から市場承認までの道のりは、各段階を通じて、予期せぬ規制上のハードルから予期せぬ科学的課題まで、不確実性に満ちている。 サプライチェーンを事前に綿密にマッピングすることで、企業は開発プロセスで発生する可能性のあるボトルネックや脆弱性を特定することができる。 細胞治療や遺伝子治療の安全かつ効率的な輸送を確保するためには、積極的な計画が特に重要である。 これらの製品の輸送に失敗すれば、患者の生命が危険にさらされる可能性がある。
Cryoport Systemsの温度制御された材料輸送に関する専門知識は、お客様の材料が輸送中に受ける可能性のあるリスクを軽減します。 お客様の貨物の輸送ルートを決定するために、私たちのチームは、お客様の特定の輸送レーンと選択された輸送会社に関連する過去のクライオポータル物流データを分析する公平なアプローチを取る輸送リスク評価を作成します。 この一連の指標、KPI、および補足情報は、最も効果的な出荷ソリューションを選択するためのガイドとして機能します。 このような事前計画により、資材が施設を離れる前に、潜在的な障害やハードルのリスクが方程式から取り除かれる。
戦略的プランニングによる業界標準の管理
バイオ製薬会社の経営は、細胞や遺伝子製品の製造、輸送、保管に関する厳格なガイドラインを含め、FDAやその他の世界的な規制機関が監視・承認する規制ガイドラインの遵守にかかっている。 これらのガイドラインを満たしていない、あるいは超えている場合、企業の信頼性が損なわれ、法的措置が取られる可能性さえあります。
先見的な計画によって、企業はこれらの基準を満たすために必要なインフラ、トレーニング、品質管理対策を実施することができる。 クライオポート・システムズ社はFDAに登録されており、当社の業界専門家はISO 21973:2020の規格の開発に貢献した。 当社のような経験豊富なサービス・プロバイダーと提携することで、これらの基準に対する業界のコンプライアンスが保証され、企業は当社の業務が常に適正に行われているという安心感を得ることができます。
ユニークな問題を事前に解決する
イノベーションはしばしば予期せぬ課題をもたらす。 バイオ医薬品業界も例外ではない。 プロアクティブ・プランニングによって潜在的な障害や混乱を予測し、それを探すことで、企業は前もって解決策を研究・開発するためのリソースを割り当てることができる。 このアプローチは、継続的なオペレーションへの中断の影響を最小限に抑えるだけでなく、適応性と回復力を示すものでもある。
Cryoport SystemsのChain of Compliance®は、機密物質のすべての出荷についてエンドツーエンドのトレーサビリティを保証します。 Chain of Compliance®は、輸送中の機密物質に関するリアルタイムデータを顧客に提供することで、サプライチェーン全体を通じて機密製品の完全性を確実に維持します。 リスクを評価し、輸送中に予期せぬ問題が発生した場合に介入する能力を持つことは、時間や費用、さらには人命をも救う力がある。 このリソースを活用することで、バイオ医薬品企業は時代の最先端に立ち、潜在的な問題を確実に軽減することができる。
バイオ医薬品業界は、科学的進歩の最前線で活動している。 このような環境では、サプライチェーンマネジメントの観点から事前に計画を立てることは有益であり、また必須である。 クライオポート・システムズがどのように貴社のサプライチェーン・マネジメントに確実性を加えることができるかについての詳細は、当社の臨床および商業サポートのウェブページをご覧ください。