ヒューストン＆モリスプレインズ・グローバルサプライチェーンセンターの概要

細胞治療と遺伝子治療が現代医療を変革し続ける中、クライオポート・システムズは業界と患者のニーズに応えるべく、製品とソリューションを進化させている。 2022年にはグローバル・サプライ・チェーン・センターを立ち上げ、バイオサービスによる顧客サービスの拡充を図った。 温度管理されたサプライチェーンマネジメントにおける当社の広範な専門知識により、細胞・遺伝子治療をサポートするサービスの拡大はシームレスな移行となった。 2023年現在、クライオポート・システムズのグローバル・バイオサービスは、米国ではニュージャージー州モリスプレインズとテキサス州ヒューストンのグローバル・サプライチェーン・センターで、ヨーロッパではフランスのクレルモンフェランにあるクライオポート・カンパニーであるCell&Coで完全に開始されている。

私たちは、コンプライアンス、品質、効率を念頭に置き、最新鋭の施設でバイオサービスの提供を確立しました。 Cryoport Systems BioServicesは、治療薬開発者が治療薬やその他のGMP物質の保管、包装、流通を管理するのを支援するだけでなく、業界に関連する追加サービスも提供することができる。 アメリカとヨーロッパにある当社の施設では、以下のサービスを提供している：

ストレージ

当社の施設はすべて、GMPに準拠した安全な温度管理された保管を提供している。 すべてのストレージ機器は検証済みで、包括的な温度監視、冗長インフラ、バックアップ・ストレージ・ユニット、24時間365日オンコールの技術者を備えています。

当社のGMP準拠の保管庫は、以下の温度範囲をサポートしています：

• 管理された室温 (15-25°C)
• 冷蔵（2～8）
• 冷凍（-20）
• 超低温（-80）
• 極低温 (<-150°C)

パッケージングとラベリング

医薬品やその他の材料のGMP準拠の二次包装とラベリングは、当社のバイオサービスが提供する重要なサービスです。 このサービスは、デリケートな極低温・超低温一次保存容器を保護し、規制要件に従ってパッケージに必要不可欠な情報を提供するため、細胞・遺伝子治療製品に必要である。 当社のソリューションには、あらゆる形式の一次容器のオプションが含まれ、当社のパッケージング・センター・オブ・エクセレンスによって設計されたカスタム二次パッケージも提供できます。 BioServicesチームは、各注文が研究プロトコールとクリニックの識別要件を満たすように調整されることを保証します。

私たちのパッケージングとラベリングソリューションは、以下を網羅しています：

• パッケージおよびラベルデザイン
• 検証済み翻訳サービス
• いたずら防止シール
• 1次元および2次元バーコード
• 自社パネルラベル印刷
• 極低温までのパッケージングとラベリング
• ジャスト・イン・タイム・サービス

医薬品の回収・返品・破棄

臨床試験の終了時、または臨床試験中に、すべての臨床供給品の回収、返却、破棄を管理することができます。 当社の高度に訓練されたチームが、GMP/GCPに準拠した手順で、返品、照合、認定破棄に関するサービスを処理します。

このサービスは、以下のような返品プロセスのすべての側面を処理します：

• 調査地および調査チームとの個人的調整
• 一時検疫倉庫
• 承認された業者による証明書付きの破壊
• 温度管理された返送品
• カスタム・リターン・キット

キット製作

私たちのキット製作サービスは、完全なカスタマイズを提供します。 このサービスには、アフェレーシス、血液・組織採取、製造、薬剤投与などのキットの組み立てと配布が含まれる。

キット制作サービスには以下が含まれる：

• キット・デザイン・サービス
• 部品調達
• 在庫管理
• ラベリング
• ドキュメント印刷
• 流通

テキサス、ニュージャージー、フランスは、グローバル・バイオサービスの拠点のほんの一部に過ぎません。 私たちは、世界中の治療メーカーと患者を支援するために、国際的なリーチを拡大し続けます。 クライオポート・システムズは、その高度な技術、献身的な人材、品質へのこだわりを通じて、生命と健康をサポートするバイオサービスの取り組みを追求することに興奮しています。 バイオサービスの詳細については、バイオサービスのウェブページをご覧ください。