細胞・遺伝子治療開発における業界の障害を克服する
急速に進歩する細胞・遺伝子治療（CGT）開発の世界では、業界の一般的な障害を克服する適切な解決策を見つけることは、生産スケジュール全体に影響を与えかねない課題である。 患者の細胞を先進的な治療法に変えるという特殊なワークフローでは、時間が最も重要であるため、患者の生命を危険にさらさないためには、これらの課題を解決することが不可欠である。
細胞・遺伝子治療分野におけるサプライチェーンマネジメント・ソリューションのトッププロバイダーとして、クライオポート・システムズのサービスプラットフォームは、これらの特殊療法の研究開発をサポートするために特別に設計されている。 ここでは、業界が直面する3つの適切な障害と、それを克服するための当社のソリューションを紹介する。
障害超低温貯蔵能力をサポートするために必要なインフラと知識の欠如
Drug Discovery Today誌の記事によると、CGTスペースが直面している最も困難な側面のひとつは、これらのかけがえのない治療法を適切に保管するための利用可能なインフラと知識の欠如である。 この調査には、過去5年以内に合わせて5,893件の臨床CGT試験を実施した、世界最大規模の製薬会社の臨床サプライチェーン・リーダー23人が参加した。 この調査では、「5,893件の試験のうち、-70℃から-20℃の間でコンディショニングが必要なものは5％未満、-70℃以下でコンディショニングが必要なものは2.5％未満」であった(1)。 Drug Discovery Today誌は、この数字は研究者が適切なインフラがないためにCGT研究に消極的であることを反映していると推論している。 クライオポート・システムズのグローバル・バイオサービス担当副社長であるロブ・ジョーンズ氏は、この意見に賛同し、次のように述べている。この分野の研究はそれなしでは成り立ちませんが、これらの治療法の製造に必要な温度管理された保管を社内でサポートできる組織はほとんどありません。
ソリューション温度管理された倉庫のアウトソーシング
クライオポート・システムズの精密温度制御保管ソリューションは、業界の専門家によって開発され、適切なコンプライアンス・プロトコルを遵守しながら、お客様の研究コレクション、生物学的標本、臨床試験材料、商業療法を集中保管するために必要なサポートを提供します。 当社の保管能力は、管理された室温（15℃～25℃）から極低温（< -150℃）まで幅広い。 また、高度な訓練を受けたチームが24時間365日オンコール体制で、あらゆるアラームに対応します。 このGMP準拠のバイオバンキングと温度管理されたバイオ保管のアウトソーシング・サポートは、CGT分野における研究者の救命活動をサポートし、クライアントは当社の最先端の保管施設と知識豊富な担当者チームを活用することができる。
障害：失敗しないクローズドループ・サプライチェーンの確立
CGTの開発は、患者のベッドサイドという同じ場所で始まり、同じ場所で終わる。 このクローズド・ループのサプライ・チェーンは、材料の追跡と追跡のための一貫した報告経路を維持するために、身元と保管のゆるぎないチェーンを必要とする。 デロイトは、クローズドループ・サプライチェーンを実現するために、組織はサプライチェーン全体を通して治療状況を記録する健全な技術的追跡システムを導入する必要があると報告している。 これには、「患者固有の製品バッチと輸液スケジュールを可視化する」ための精密な記録と文書化の方法が含まれる(2)。
ソリューションChain of Compliance®による総合的な可視性と説明責任
Cryoport SystemsのChain of Compliance®精密プロセスにより、サプライチェーン全体を通して完全なトレーサビリティを実現することができます。 Chain of Compliance®は、機器の性能、再確認履歴、商品の履歴、宅配便の取り扱いと性能の履歴、校正履歴、および現場での出来事と機器の性能を関連付けることができる相関能力の識別を含む、サプライチェーン全体を通して商品の環境管理を行う際に使用される機器とプロセスの完全な識別を確立する。 このプロセスは、クライオポート・システムズのすべてのサービスと施設においてISO 21973:2020の基準を満たし、維持するために開発されました。 Chain of Compliance®は、リスクを軽減し、ばらつきをよりよく理解するための強固なデータ管理を提供します。
障害：戦略的に事業を拡大する能力
組織が事業規模を拡大できないことは、CGT業界に大きな影響を与える。アクセンチュアは、米国を拠点とするあらゆる規模の企業の部門横断的なCGT部門のリーダー200人を対象とした調査を通じて、製造能力の拡張を妨げる要因として、より多くの人材と経験を求める一般的なニーズを特定した。その結果、回答者の96％が、優秀な人材の確保をめぐる課題が近い将来も重要な制限要因になると考えていることがわかった(3)。これは、知識豊富な人材や強固で専門的なプロジェクト・サポートによる追加的な社内支援なしには、事業規模の拡大はありえない、あるいは不可能であるという、CGT業界内の当たり前の懐疑論を示している。
ソリューションバイオサービスによるシームレスなスケーラビリティ
クライオポート・システムズが提供するバイオサービスは、シームレスな成長を促進するため、業界の専門家の意見を取り入れ、拡張性を考慮して設計されている。 CGTスペースの専門家チームは、お客様と緊密に協力し、貴重なバイオマテリアルを保管、受領、流通、管理する戦略を開発します。 私たちのバイオサービス機能は、CGTのクライアントが生命を救う研究にもっと力を注げるよう、補完的なサポートを提供するために設計されました。一方、クライオポート・システムズは、サプライチェーンのスケーリングのロジスティクスを促進し、社内のオーバーヘッドを増やす必要性を排除します。
Cryoport Systemsのコンプライアンス・ソリューション・プラットフォームが、CGT研究開発が直面するこれらの障害やその他の課題を克服するために、お客様の組織をどのように支援できるかを知るために、私たちのチームにご連絡ください。
- フェーム、T.、ベーメ、P.、モダック、N.（2023年2月）。 細胞・遺伝子治療薬の臨床供給：今後の課題. 今日の創薬 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1359644622004147?via%3Dihub
- 細胞・遺伝子治療の流通とサプライチェーンモデル. (2021年6月）。 デロイト https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/be/Documents/be_deloitte_distribution_and_supply_chain_models_in_the_cell_and_gene_therapy_landscape_paper.pdf
- カルチャー・キュアの加速. (2022年3月11日）。 アクセンチュア https://www.accenture.com/us-en/insights/life-sciences/cellandgenetherapy