Surmonter les obstacles industriels au développement des thérapies cellulaires et géniques

Dans le monde en pleine évolution du développement de la thérapie cellulaire et génique (TGC), trouver la bonne solution pour surmonter les obstacles courants de l’industrie est un défi qui peut avoir un impact sur l’ensemble des délais de production. Le temps est un facteur essentiel dans le flux de travail spécialisé qui consiste à transformer des cellules de patients en une thérapie avancée. Il est donc vital de résoudre ces problèmes pour éviter de mettre en danger la vie des patients.
En tant que premier fournisseur de solutions de gestion de la chaîne d’approvisionnement dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique, la plateforme de services de Cryoport Systems est spécifiquement conçue pour soutenir la recherche et le développement de ces thérapies spécialisées. Voici trois obstacles pertinents auxquels le secteur est confronté et nos solutions pour les surmonter.

Obstacle : Manque d’infrastructure et de connaissances nécessaires pour soutenir les capacités de stockage à ultra-froid

Selon un article paru dans Drug Discovery Today, l’un des aspects les plus difficiles auxquels est confronté l’espace CGT est le manque d’infrastructures et de connaissances disponibles pour stocker correctement ces thérapies irremplaçables. L’enquête a été menée auprès de 23 responsables de la chaîne d’approvisionnement clinique de quelques-unes des plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales, qui ont réalisé ensemble 5 893 essais cliniques CGT au cours des cinq dernières années. Cette enquête a révélé que « moins de 5% des 5 893 études nécessitaient un conditionnement entre -70°C et -20°C et moins de 2,5% nécessitaient un conditionnement en dessous de -70°C. »(1) En outre, ils ont indiqué que seulement 17% des participants à leur enquête se sentaient « assez confiants » dans les capacités de leur organisation en matière de chaîne du froid. Drug Discovery Today a émis l’hypothèse que ces chiffres reflètent la réticence générale des chercheurs à mener des recherches sur la CGT en raison du manque d’infrastructures appropriées. Rob Jones, vice-président de Cryoport Systems pour les bioservices mondiaux, s’est fait l’écho de ce sentiment en déclarant : « Le manque d’infrastructures ou d’installations appropriées pour héberger des matériaux sensibles devient de plus en plus problématique. La recherche dans ce domaine ne peut se faire sans cela, mais très peu d’organisations peuvent assurer en interne le stockage à température contrôlée qu’exige la fabrication de ces thérapies ».

Solution : Confier l’entreposage à température contrôlée à des experts

Les solutions de stockage à température contrôlée de Cryoport Systems ont été développées par des experts de l’industrie et fournissent le soutien nécessaire pour centraliser et stocker les collections de recherche des clients, les spécimens biologiques, le matériel d’essai clinique et les thérapies commerciales tout en adhérant aux protocoles de conformité appropriés. Nos capacités de stockage vont de la température ambiante contrôlée (15°C à 25°C) à la température cryogénique (< -150°C). Toutes les unités de stockage sont surveillées en permanence grâce à notre système de pointe de contrôle de la température basé sur le cloud, et notre équipe hautement qualifiée est disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an pour répondre à toute alarme. Ce soutien externalisé de biobanques conformes aux BPF et de biostockage à température contrôlée soutient le travail de sauvetage des chercheurs dans le secteur CGT, en permettant aux clients de tirer parti de nos installations de stockage de pointe et de notre équipe de personnel compétent.  

Obstacle : Mise en place d’une chaîne d’approvisionnement en boucle fermée sans faille

Le développement de la CGT commence et se termine au même endroit : au chevet du patient. Cette chaîne d’approvisionnement en boucle fermée nécessite une chaîne d’identité et de conservation sans faille afin de maintenir des canaux d’information cohérents pour le suivi et la traçabilité des matériaux. Selon Deloitte, pour parvenir à une chaîne d’approvisionnement en boucle fermée, les organisations doivent mettre en place des systèmes de suivi technologique solides qui enregistrent les conditions de la thérapie tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Il s’agit de méthodes d’enregistrement et de documentation précises pour « maintenir la visibilité sur les lots de produits spécifiques aux patients et sur les horaires de perfusion »(2).

Solution : Visibilité et responsabilité totales grâce à Chain of Compliance®.

Le processus de précision Chain of Compliance® de Cryoport Systems permet une traçabilité totale tout au long de la chaîne d’approvisionnement. La chaîne de conformité® établit une identification complète de l’équipement et des processus utilisés pour gérer le contrôle environnemental du produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement, y compris l’identification des performances de l’équipement, l’historique de la requalification, l’historique du produit, l’historique de la manutention et des performances du courrier, l’historique de l’étalonnage et les compétences de corrélation qui peuvent relier les événements sur le terrain aux performances de l’équipement. Ce processus a été mis au point pour répondre aux normes ISO 21973:2020 et les faire respecter dans tous les services et installations de Cryoport Systems. La chaîne de conformité® permet une gestion solide des données afin de réduire les risques et de mieux comprendre la variabilité.

Obstacle : la capacité d’échelonner stratégiquement les opérations

L’incapacité des organisations à dimensionner leurs opérations affecte considérablement l’industrie du textile et de l’habillement. Accenture a identifié un besoin général de plus de talents et d’expérience comme un facteur interdisant l’augmentation de la capacité de production dans le cadre de son enquête auprès de 200 dirigeants de départements CGT intersectoriels basés aux États-Unis et issus d’entreprises de toutes tailles. Ils ont constaté que 96% des personnes interrogées pensent que les défis liés au recrutement des meilleurs talents resteront un facteur limitant clé dans un avenir proche(3). Cela démontre le scepticisme courant au sein de l’industrie du textile et de l’habillement selon lequel l’extension des opérations n’est pas probable ou possible sans l’assistance interne supplémentaire de talents compétents et d’un soutien solide et spécialisé aux projets.

Solution : Évolutivité sans faille grâce aux BioServices

Les offres BioServices de Cryoport Systems ont été conçues pour être évolutives, avec l’aide d’experts de l’industrie, afin de faciliter une croissance sans heurts. Nos équipes d’experts dans l’espace CGT collaboreront étroitement avec nos clients pour développer une stratégie de stockage, de réception, de distribution et de gestion des biomatériaux précieux, depuis les étapes initiales des matériaux cellulaires bruts ou de départ jusqu’à la livraison de la thérapie fabriquée au patient. Nos capacités BioServices ont été conçues pour offrir un soutien supplémentaire à nos clients CGT afin qu’ils puissent concentrer davantage leurs efforts sur leur recherche vitale, tandis que Cryoport Systems facilite la logistique de la mise à l’échelle de la chaîne d’approvisionnement, ce qui élimine le besoin de frais généraux internes supplémentaires.

Contactez notre équipe pour découvrir comment la plateforme de solutions conformes de Cryoport Systems peut aider votre organisation à surmonter ces obstacles ainsi que d’autres défis auxquels est confrontée votre recherche et développement CGT.

1. Fehm, T., Boehme, P. et Modak, N. (2023, février). L’approvisionnement clinique en médicaments de thérapie cellulaire et génique : Les défis à venir. Drug Discovery Today. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1359644622004147?via%3Dihub
2. Modèles de distribution et de chaîne d’approvisionnement dans le paysage de la thérapie cellulaire et génique. (2021, juin). Deloitte. https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/be/Documents/be_deloitte_distribution_and_supply_chain_models_in_the_cell_and_gene_therapy_landscape_paper.pdf
3. Accélérer la cure culturelle. (2022, 11 mars). Accenture. https://www.accenture.com/us-en/insights/life-sciences/cellandgenetherapy