オンデマンド配信開始：早期のサプライチェーン戦略による先進治療プログラムの遅延防止
先進治療プログラムは、多大なプレッシャーの中で開発が進められています。各チームは、臨床段階への移行、データの収集、規制当局の要件への対応、事業規模の拡大に取り組み、最終的には、他の選択肢が限られている、あるいは全くない患者さんに治療法を提供することを目指しています。優先順位が競合し合い、そのすべてが同時に重要となるような環境では、サプライチェーンに関する意思決定が後回しにされがちになります。
しかし、XTalksが最近開催した円卓会議形式のウェビナーで明らかになったように、凍結保存、物流、包装の適格性評価、施設の準備状況、および文書化に関する決定は、後回しにできる単なる運用上の詳細事項ではありません。 開発の初期段階で下されるサプライチェーンに関する決定は、プログラムの規制上の道筋、治療法の拡張性やコスト、さらにはプログラムが商業化へと進み、より多くの患者に効果的に貢献できるかどうかに影響を与える可能性があります。
Cryoport Systemsのコンサルティングサービス担当シニアディレクター、グウェンドリン・アースキン氏、 Cryoport, Inc.のアソシエイト・チーフ・サイエンティフィック・オフィサーであり、Cryoport SystemsのIntegriCell®技術運用担当副社長を務めるドミニク・クラーク氏、そして世界各国の規制プロセスにおける細胞・遺伝子治療プログラムの支援に豊富な経験を持つ業界の専門家、ロレイン・ヒックス氏らの見解を交え、本円卓会議では、早期の計画立案が、先進治療法の開発者が後期段階でのトラブルを回避するのにどのように役立つかについて検討しました。
オンデマンドの オンデマンドセッション では、先進治療チームがより早い段階で検討すべき実践的な課題について掘り下げます。具体的には、以下のような点が挙げられます：
- 物流上の考慮事項は、いつから立地実現可能性の検討に組み込むべきか？
- チームは、段階に応じた厳密さを保ちつつ、時期尚早な過剰設計を避けるにはどうすればよいでしょうか？
- 新しい素材から始めることにはどのようなリスクがあり、どのような場合にそのアプローチが依然として妥当となるのでしょうか？
- 凍結保存に関する決定は、拡張性や比較可能性にどのような影響を与えるのでしょうか？
- 規制当局による監視が強化される前に、チームはどのような文書を整備しておくべきでしょうか？
- 配送資格の取得には、実際にはどれくらいの時間がかかるのでしょうか？
- プログラムを推進する前に、社内外のどのステークホルダーとの足並みを揃える必要があるか？
また、この議論では、出荷認定にかかる期間を過小評価すること、プロセスは後で修正できると想定してしまうこと、営業チームを早期に巻き込まないこと、そして重要な資材を拠点間、地域間、あるいは国境を越えて移動させる際の現実的な複雑さを見落とすことなど、よくある落とし穴についても取り上げられています。
ウェビナー「『早期のサプライチェーン戦略で先進治療プログラムの遅延を防ぐ」の全編が、オンデマンドで視聴可能になりました。
リプレイをご覧いただき、円卓会議の議論の全容をお聞きください。また、早期のサプライチェーン戦略が、先進医療チームにとって、リスクの低減、規制対応の準備、そして拡張可能な臨床・商業展開への準備にどのように役立つかをご確認ください。
