クライオポート・システムズの「IntegriCell®」サービスが、ベリズモ・セラピューティクス社により、KIR-CAR T細胞療法の臨床プログラムを支援するために採用された
IntegriCell社は、Verismo社のSynKIR™-110およびSynKIR™-310プログラムに対し、プロセス開発、技術移転、ならびに臨床用凍結保存サービスを提供する。
Cryoport Systemsは、Verismo Therapeutics社が、2つのKIR-CAR T細胞療法の臨床プログラムを支援するため、IntegriCell®凍結保存サービスを採用したことをお知らせいたします。その2つのプログラムとは、進行性メソテリン発現固形がん患者を対象としたSTAR-101第I相試験で現在評価が進められているSynKIR™-110、 および、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたCELESTIAL-301第I相試験で現在評価が進められているSynKIR™-310です。 両候補薬はいずれもヒトを対象とした臨床試験が進行中であり、初期の第1相試験データはAACR 2026年次総会で発表された。
臨床段階にある細胞治療の開発企業にとって、プログラムを推進するとは、多くの場合、継続性と規模拡大の適切なバランスを見出すことを意味します。特に規制対応業務にすでに組み込まれている既存のプロセスは維持しつつ、次の成長段階を支えるために新たな管理体制やインフラを導入する必要があります。IntegriCellは、まさにその点において付加価値を提供するように設計されています。
この提携を通じて、Verismo社はCryoport Systems社と協力し、同社の凍結保存プロセスを、IntegriCell社の世界的に標準化され、GMPに準拠したインフラへ移行させました。この取り組みには、技術移転、プロセス開発の支援、および臨床用凍結保存サービスが含まれており、Verismo社が既存のワークフローを維持しつつ、プロセス管理と長期的な拡張性を向上させることを目的としています。
技術移転は、単に引き継ぐだけのものではありません。細胞治療においては、プロセスパラメータ、材料、文書化、品質要件、および運用実行の各側面において、詳細な整合性が求められる場合があります。デリケートな生物学的材料を扱い、臨床スケジュールが刻々と変化する中で開発に取り組む開発者にとって、技術移転のプロセスは細心の注意と正確さを以て進めなければなりません。
Verismo社のプログラムは、同社の革新的なマルチチェーンKIR-CARプラットフォームに基づいており、進行性固形がんやB細胞関連疾患・悪性腫瘍における未充足な医療ニーズへの対応を目的としています。主力プログラムが第1相臨床開発段階を進めている中、Verismo社は、既存の凍結保存ワークフローに支障をきたすことなく協業できるパートナーを求めていました。
Verismo TherapeuticsのCEO兼共同創業者であるブライアン・キム氏は、凍結保存が製造プロセスにおいて重要な要素であり、Verismoの既存のワークフローの中で業務を遂行できる専門知識を持つパートナーが不可欠であると強調した。 また同氏は、インテグリセル社のチームがヴェリズモ社のプロセスを正確に導入し、プロセス管理と長期的な拡張性の向上に向けた改善の機会を特定するためにヴェリズモ社と協力して取り組んだと述べた。
「細胞治療プログラムを推進するには、プログラムが成熟するにつれて、開発者が重要なプロセスを洗練させ、規模を拡大できるよう支援してくれるパートナーが必要です」と、クライオポート・システムズのCEOであるマーク・サウィッキ博士は述べた。
IntegriCellの凍結保存サービスセンターは、テキサス州ヒューストンとベルギーのリエージュに所在しており、南北アメリカおよびヨーロッパ全域の臨床・商業プログラムを支援する地理的カバー範囲を提供しています。これらの機能は、ロジスティクス、BioServices、バイオストレージ、コンサルティングおよびアドバイザリーサポートを含む、Cryoport Systemsの広範な温度管理型サプライチェーン・プラットフォームと連携しています。 大規模な臨床試験、新たな地域への展開、あるいは将来的な商業化に向けた準備を進める開発者にとって、この統合により、複数のプロバイダーにまたがる重要資材の管理の複雑さを軽減することができます。また、凍結保存から保管、流通に至るまで、チームにとってよりシームレスなプロセスが実現されます。
Cryoport Systemsは、Verismo Therapeutics社がSynKIR™-110およびSynKIR™-310プログラムを推進し、KIR-CARプラットフォームの開発を継続していくことを支援できることを誇りに思います。
