細胞・遺伝子治療ロジスティクスの品質基準を設定する

細胞・遺伝子治療 細胞・遺伝子治療 (CGT)は、治療が無傷のまま患者に届き、有効かどうかを決定する基盤である。CGTの初期開発から世界的な商業化に至るまで、業界の規模がますます大きくなるにつれ、量と複雑さが増すにつれて、誤差の余地は狭まっている。ISO 21973のような規格は枠組みを提供しますが、業界の真のリーダーシップは、これらの規格をどのように適用するかによって生まれます。この点で、クライオポート・システムズはそのベンチマークを設定している。

品質がCGTサプライチェーンの要である理由

細胞および 遺伝子治療 は、従来の医薬品とは異なり、厳しい環境要件を備えた生きた細胞製品であるという点で、まったくユニークなものである。このような状況下では、たった一点の温度偏差や交差汚染が、治療の実行可能性を危うくしかねない。自分の人生を変えたり救ったりする可能性のある先進的な治療法を待ち望んでいる患者にとって、このようなリスクは受け入れがたいものです。このため、品質とは最低限の要件を満たすことにとどまらず、課題を予測し、ばらつきを排除する堅牢なシステムを構築することを意味する。このようなシステムは、このようなデリケートな素材に特有のものであり、過去の伝統的なサプライチェーンは、それに対応するためにリアルタイムで再構築されている。

CGTのサプライチェーン・ロジスティクスに関わる複雑さは、プログラムが開発の各段階を経て規模を拡大するにつれて増すばかりである。 前臨床プログラム特に、次の段階への移行の成功は、初期の成功と前方互換性のために設計された堅牢な品質システムにかかっているためです。 初期臨床試験 は、さらなる複雑さと規制当局の期待をもたらす。臨床試験が フェーズ IIおよび フェーズ IIIしかし、新たな拠点や地域の導入は、さらなる複雑さと規制上の期待をもたらす。そのため 商業規模治療薬は国境を越え、多様な規制環境の中を頻繁に移動する。品質と一貫性の維持 このような変遷の中でには、標準化され、かつプログラムの規模に合わせて柔軟に対応できるサプライチェーンが必要である。

ベンチマーキングの実際

品質のベンチマークを設定するには、一貫性と信頼性の両方を提供するプロセスへの測定可能なコミットメントが必要です。クライオポート・システムズにとって、これは以下から始まります。 ISO21973認証 を取得し、治療用細胞の輸送に関する最も厳格な世界標準への準拠を保証しています。このレベルの認証は、当社のシステムとプロセスが、環境制御、機器のバリデーション、文書化された通信プロトコルなどの重要なパラメータの要件を満たしていることを証明するものです。また、温度異常やCoC違反などのリスクを最小限に抑えるためのプロセスを導入していることも確認されます。

認証取得にとどまらず、ベンチマークとは、これらの原則を業務のあらゆる側面に組み込むことを意味します。当社独自の Chain of^Compliance®フレームワーク は、過去の機器と出荷データを10年以上保存し、規制当局の信頼を支える監査対応の記録を作成します。すべての出荷システムは、毎回使用前に完全な再確認を受け、性能を確認します。 私たちの 独自の^{ベリクリーン}®除染プロセス は業界で唯一、独自に検証されたプロトコルであり、外部汚染物質（細菌、ウイルス、真菌を含む）を99.9999%除去することが証明されており、機密性の高い材料のバイオセキュリティを保証します。すべての出荷システムに統合されたSmartpak™センサー技術による継続的なモニタリングは、輸送中の温度、場所、その他の重要なパラメーターを追跡し、すべての段階で透明性を提供します。 ^Cryoportal®物流管理プラットフォーム.

なぜこれが重要なのか

CGT開発者にとって、品質はリスク軽減と業務効率の両方に直結している。出荷の失敗は、臨床試験の遅延や患者の転帰への影響を意味するからだ。以下により 品質のベンチマークを設定するクライオポート・システムズは、これらのリスクを軽減し、プログラムが前臨床開発から臨床試験、そして最終的にはグローバルな商業化へと移行する際のスケーラビリティを確保します。当社のISO 21973認証プロセスはこの成長をサポートし、ロジスティクスが決して障害にならないことを保証します。

ISO21973（現在、業界で最も厳しい規格）に積極的に適合している組織は、将来のコンプライアンスに有利な立場にあるため、これは規制の準備にも影響する。これは、承認を迅速化し、以下を合理化するのに役立つ。 グローバル流通プログラムがさらなる地域へと進むにつれて、すべての段階において一貫性を保ちながら、グローバルな流通戦略を展開していく。

行動するリーダーシップ

Cryoport SystemsはISO 21973が要求事項になるのを待たなかった。私たちは、認証が取得できるようになるずっと前から、この規格の策定を支援し、その原則を採用しました。今日、ISO 21973の認証を受けた最初で唯一のグローバルサプライチェーンソリューション企業として、私たちは、リーダーシップが実際にどのようなものであるかを実証しています。当社の品質への取り組みは固定的なものではありません。業界とともに進化し、課題を先取りし、当社が扱うあらゆる治療法の完全性を守るソリューションを提供しています。

品質のベンチマークを設定することは、私たちにとって一度きりの達成ではありません。継続的な責任なのだ。再生医療が進歩すればするほど、それを支えるロジスティクスは複雑になるばかりです。クライオポート・システムズは、そのような将来に備えています。ISO 21973認証と継続的なイノベーションを組み合わせることで、私たちは包括的なサービスを提供しています、 エンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームは、今日の最高水準を満たし、将来の需要にも適応します。