安全性の証明fまたはヒト由来材料の安全性を アドバンスドセラピーシッパーズ®
汚染のリスクは救命治療を危険にさらす可能性があり、精密医薬品の輸送の世界では大きな懸念事項となっている。細胞治療や遺伝子治療では、これらの貴重な材料が環境汚染に遭遇することがないよう、サプライチェーン・プロセス全体を通じて細心の追跡が必要とされる。患者の命がこれらの治療法の品質に依存している場合、ロジスティクス・プロバイダーは、全行程を通じて汚染のリスクを軽減するための厳格なシステムを備えていなければなりません。
クライオポート・システムズは、お客様の貴重な物質の管理に関わる重要性と責任を理解しています。当社は、厳格なバリデーションと汚染除去プロトコルを必要とする人工ヒト細胞療法、ヒト細胞・遺伝子治療研究の輸送専用に、Advanced TherapyShipper®(ATS)フリートを開発しました。当社のATSフリートは、リスク軽減に関して業界をリードしており、一般的なコンプライアンス基準を超えて、お客様の材料が当社の管理下で常に最適な状態に保たれるという安心感をお届けします。
マテリアルの完全性を維持する専用荷主
発泡スチロールやその他の使い捨て素材に代わるものとして、多くのライフサイエンス専門家は、再利用可能なシッパーでデリケートな細胞治療や遺伝子治療を輸送することを選択します。これらのシッパーは、使い捨てのシッパーにはない保護機能を備えています。しかし、再利用可能なシッパーであるため、ヒト由来の治療薬を輸送する同じシッパーが、以前にヒト以外の物質を輸送していた可能性があります。その結果、同じ輸送容器に収容された場合、材料から材料への二次汚染のリスクが高まる可能性があります。
真に準拠するためには ISO 21973治療用細胞輸送のための最新の業界標準である、輸送船会社 は、同じ輸送システム内で全ての種類の商品を輸送する代替手段を提 供するべきである。潜在的な交差汚染を防ぐために、ヒト由来と動物由来の材料の分離を確実にするための解決策が存在しなければならない(1) .人体用に特別に設計された輸送システムの存在は、この基準を満たし、最終的にクライオポート・システムズのATSシステムに入れられたお客様の商品の品質が決して危険にさらされないことを保証します。
クライオポート・システムズの革命的ATSライン
ISO 21973の創設における重要な推進者として、Cryoport Systemsはリスク軽減とコンプライアンスをライフサイエンス支援の最前線に置いています。当社は、温度制御サプライチェーンにおける現在の業界ニーズを満たし、将来の規制要件に対応するためにATSラインを設計しました。当社のATSシステムは、ヒト由来物質の輸送のみに特化した初の輸送システムです。クロスコンタミネーションの可能性を排除するため、当社の汎用（GP）輸送システムとは意図的に分離されています。
ATSラインを使用することで、ヒト由来でない原料が保管されていたシッパーに、ヒト由来原料が保管されることはありません。また、このラインは、当社の膨大な出荷システムの全ラインに包含されている広範なリスク軽減機能を活用しています。
- 広範な追跡メトリクス：Smartpak®コンディション・モニタリング・システムにより、貨物の内部温度、外部温度、向き/傾き、位置、その他のメトリックスに関するほぼリアルタイムのデータが得られます。
- 途切れることのない洞察： 当社の クライオポータルロジスティクス管理システムとLive View®。
- 統合されたChain of Compliance®： 包括的な チェーン・オブ・コンプライアンスプロセスに統合することで、ISO 21973に準拠した完全な透明性を実現します。
- 迅速なチーム対応：24時間365日、知識豊富な業界エキスパートチームによるサポート。
さらなる保護層として、ATSの各システムがヒト細胞および遺伝子治療製品のみを取り扱っていることを証明する適合証明書を提供しています。
レクアリフィケーションによる究極のリスク軽減
輸送過程における環境汚染は、素材に特化した輸送ラインであっても起こりうることです。輸送レーン内での予期せぬ課題、あるいは単に輸送過程での一般的な消耗は、時間とともにシッパーを劣化させ、内部に梱包された材料を脆弱にする可能性があります。品質と安全性の業界標準を確立するために、クライオポート・システムズはライフサイエンス市場で唯一のシッパー再検査プロセスを開発しました。
当社独自の再校正プロセスには以下が含まれます。 ベリクリーンVeri-Clean®は、独立した認定研究所によって完全に検証された、最初で唯一の洗浄・消毒プロセスです。Veri-Clean®は、すべてのATSシステムとステンレス鋼製付属品を含む当社のすべてのシッパーラインを99.9999%除染することにより、クロスコンタミネーションのリスクを事実上排除します。この独自の方法論は、当社のアクティブラインの各シッパーが、必要な物理的持続性、LN2容量、および最低限必要な保持時間のしきい値をサポートできることを厳密に検証することによって支えられています。万が一、再認証の仕様に適合しない機器があれば、最終的な品質保証（QA）評価の後、即座に当社のフリートから取り除きます。このプロセスにより、ヒト由来であれその他であれ、お客様の原料は常に最も厳格なコンプライアンス基準を守るシッパーに預けられることが保証されます。
高度な治療に関しては、精度と完全性が希望と傷心の分かれ目となるため、適切な出荷システムを選択することが最も重要です。クライオポート・システムズのATSラインは、シッパー間の材料種類の交差汚染の可能性を防ぐ最も信頼できる防御手段です。ATSフリートの絶対的な分離、比類のない清潔さと品質、継続的なモニタリングを保証することで、当社のATSラインはセキュリティの新しい基準を提供します。未来を形作るセラピーの輸送には、以下のようなリスク軽減策が信頼できます。 クライオポートシステムは.
参考文献
