2025 年を振り返って基準とレジリエンスを成果に変える

先進治療のエコシステムの中で働いている人なら、業界の立場から見た2025年のストーリーをすでにご存知だろう。科学が加速し続ける一方で、資金調達と商業化は、それを支えるシステムが追いつけるかどうかにかかっていた。クライオポート・システムズの場合 その現実がきっかけとなった. 今年、我々はまたもやハードルを上げ、エンド・ツー・エンドのサプライチェーンの背後に適切な戦略的パートナーシップを持つことで、どのように変わることができるかを実証した。 物流をテコにコンプライアンスを コンプライアンスを信頼に変えそして 規模をスピードに変える.

私たちはこの年を サプライ・チェーンにさらなる期待を寄せるよう業界に挑むそして、2025年の12カ月間、その挑戦を実現するために費やした。より 出発材料の標準化そして タイムラインを短縮する新しいインフラ私たちが今年行ったすべての動きは、次のようなものだった。 重要な交差点から摩擦を取り除く規制の確実性と患者へのアクセス（同時に投資家の信頼と世界的なスケーラビリティへの分岐点でもある。).

実際に何が変わったのかを考えてみよう。

私たちは、アフェレーシスで収集された出発物質の収集と取り扱いという、開始直後から、下流に最も大きな影響を与える場所で標準化のケースを進めました。当社の^IntegriCell®凍結保存サービスと、白血球療法由来の出発物質の取り扱いと凍結保存を標準化する当社独自のAutomated Closed Process (ACP)アプローチを通じて、当社のチームは以下のことを実現しました。 ISCTに新鮮なデータをもたらした機能的に閉鎖された自動化されたアプローチによって、以下のことが証明された。 一貫した高品質の白血球再灌流開始材料の製造 を、自家および同種プログラムの両方に使用することができる。このアプローチは、取り扱いを標準化するだけでなく、出発原料のばらつきを減らしながら、非常に繊細で、しばしばかけがえのない細胞材料の製造可能性を拡大することで、製造上の利点となる。これは、下流での不測の事態の減少、より予測可能なリリーステスト、最適化されたスケジュールと製造ウインドウ、より明確で明確に定義された標準化されたスケールへの道筋につながる。このことは、この秋に行われたパネルディスカッションでも繰り返し強調されました。 細胞・遺伝子治療のボトルネックとブレークスルーは標準化か？. スポンサーも業界の専門家も、1年を通して同じことを言っていた。インプットの質がコントロールされれば、他のシステムも自然にそれに従うということを強調していた。

私たちは技術的な進歩に合わせ、運用面でも統合を図った。2025年に向けて、多くの開発者はサイロ化されたベンダーや断片化されたベンダーの間を行き来し、重複した多数のハンドオフによって複雑化していた。彼らはすぐに、次のような場合にどれだけ時間が節約でき、リスクがなくなるかを発見した。 サプライチェーン内のバラバラのリンクをまとめる を1つのベンダーのパートナーシップのもと、1つの屋根の下に統合しました。当社の統合サプライチェーンプラットフォームアプローチは、凍結保存、バイオ貯蔵、パッケージングとラベリング、レーン認定、ロジスティクスのオーケストレーションといった主要なサービスを継続的なモニタリングと組み合わせることで、プログラムをより速く、より少ない変動要因で進めることができる。CDMOにとって、この統合はワークフローに直接組み込まれたサプライチェーンを意味する。CROにとっては、プレッシャーに打ち勝ち、スポンサーの信頼を得るタイムラインを構築する。スポンサーにとっては、つぎはぎだらけのプロバイダー間の糊口を管理するのではなく、自分たちの治療法の構築とスケーリングの方法に沿ったパートナーを意味する。誰にとっても、不確実な資金調達環境において柔軟性を維持するために資本支出を最小限に抑えながら、拡張性を構築することを意味する。

今年を静かに決定づけたテーマである「回復力」は、派手な見出しにはならない瞬間に現れた。あるクライアントのサードパーティーのバイオ貯蔵施設が、何の前触れもなく閉鎖されたときのことだ、 当社のグローバルチームが数時間以内にINmune Bio社の重要な医薬品を保護するために動員された。 そして、極めて重要な臨床試験を軌道に乗せる。地政学的な情勢が航空旅行や診療所の運営に支障をきたしたとき、私たちは次のように対応した。 リプロダクティブ・シップのプロセスは好調を維持なぜなら、不測の事態はすでに計画されている場合にのみ有効だからだ。そして、組織がファースト・マイルやラスト・マイルの動きで見過ごされているリスクに直面したとき、 ^{クライオシャトル}®は、最短距離が最も重要な意味を持つことを証明した。. 強化されたChain of Compliance®は、専用に構築されたローカル集配と継続的なモニタリングと組み合わされ、グローバル・キャリア・レーンの外側にありがちなギャップを埋めつつ、材料が仕様内に到着するかどうかを決定します。

ヨーロッパ 統合とプロキシミティ（近接性）を組み合わせるとどうなるかという最も明確な例を見た。10月、私たちは フランス、ルーブルに55,000平方フィートのグローバル・サプライチェーン・センターを開設。 パリ郊外に位置し、シャルル・ド・ゴール空港から数分という戦略的な立地にあるため、この地域のスポンサーは、次のようなメリットを享受できる。 直接アクセス を導入し、サプライチェーン・サポートをエンド・ツー・エンドで提供します。その結果、サイクルタイムが短縮され、国境を越えた複雑さが軽減され、主要なサービスをひとつ屋根の下で結びつけ、バイオサービスとバイオストレージの機能を段階的に追加しながら、時間をかけて拡張していくシングル・キャンパスが実用的なものとなった。 私たちの 英国スティーブニッジ物流ハブ そして ベルギー、ヴィレール・ル・ブイエ冷凍保存センターにある既存のロジスティクスセンターと、昨年オープンした。 オランダ、アムステルダム のバイオサービスセンターがある。 ポン・デュ・シャトー そして クレルモンフェランフランスを拠点に、グローバルな事業展開を行っている。 先進治療薬（ATMP）開発企業が実際にどのように規模を拡大するかネットワーク全体を再構築することなく、商業供給となる臨床プログラムをサポートする。

規格はスピードと同じくらい重要だ。この1年を通じて、私たちは業界に対して次のような働きかけを続けた。 コンプライアンスを設計原則とするチェックボックスではありません。11月、このメッセージは、クライオポート・システムズがすべての人のハードルを上げるマイルストーンで結晶化した。 グローバル・サプライチェーン・ソリューション・プロバイダーとして初めてISO 21973認証を取得. 私たちは規格の起草に関与し、^Veri-Clean®プロセスによる有効な洗浄と除染、Chain of Complianceによる完全なトレーサビリティ、^Cryoportal®による継続的なモニタリングとデータの一元管理など、規格が成文化した厳格さに対して長い間運用を行ってきました。 最も厳しい要件に対して実証済み. それが重要です。有資格者（QP）のリリースを調整する場合でも、データと文書が実際に素材がたどった道程と一致していることを監査員に証明する場合でも、開発の初期段階から業界で最も厳しい品質およびコンプライアンス基準を活用することができます。 下流のスケーラビリティを合理化.

アニマルヘルスと生殖医療も、過小評価されがちだが必要不可欠な方法で前進した。 50億回分以上のバイオ治療薬を提供 例えば、動物の健康をサポートすることは、品質保証がすべてのマイルに組み込まれている場合にのみ可能である。より コールドチェーン管理から文書化、継続的モニタリングまですべてのステップは フィールド・ロジスティクスの現実に耐えられるように設計されています。. 生殖医療では、不妊治療クリニックの間で次のような会話が交わされている。 クライオマネジメントよりクライオガバナンスへ拡張する リスクの枠組みラボを越えて、保管ポリシー、移送・輸送プロトコル、そして 国境を越えた移動 不妊治療がますます地理的な境界線を越えていく中で。信頼（体温だけでなく）を守ればシステムは勝利するのだから。

受賞は決してゴールではないが、市場がすでに知っていることをパートナーに教えてくれる。 アドバンスト・セラピー・ウィークのような重要な受賞につながった。 CPHIファーマ・アワード サプライチェーン・エクセレンス部門そして バイオサービス・イノベーション・オブ・ザ・イヤー（^Safepak® Soft System 1800クライオポート・システムズは、壊れやすく高価な極低温ペイロードのリスクを軽減し、ワークフローを簡素化するために特別に設計された技術です。業界はまた、クライオポート・システムズ社を次のように評価しました。 最優秀細胞・遺伝子サプライヤー賞 – APCGTEAにおける細胞処理システム部門の4部門にノミネートされました。 アジア・パシフィック・バイオファーマ・エクセレンス・アワード (結果は来年第1四半期に発表予定）。今年のすべての評価に共通するのは、インパクトに立ち戻ることだ。ボトルネックを取り除き、プレッシャーに耐え、患者の転帰に直結するシステムを意図的に構築している。

2026年に持ち越すべきアイデアがひとつあるとすれば、それは、統合され標準化されたサプライチェーンは、弾力性に富み、その後のあらゆることを可能にするプラットフォームであるということだ。来年勝利するのは、次のような組織である。 ビジネスのコストとして断片化を受け入れない. また、インフラを市場に近づけ、タイムラインを短縮して患者アクセスを拡大し、継続的なモニタリングと規制当局に対応した標準化とトレーサビリティを設計するパートナーを選ぶだろう。

そこでクライオポート・システムズはリードし続ける。例えば、フランスのルーヴルでのグランドオープンは、単なるテープカット以上のものでした…それは、近接性と規模への継続的なコミットメントでした。ISO21973の認証取得を通じて私たちが共有したことは、単なるプレスリリースではありません。そして、私たちが提供したパフォーマンスは 細胞・遺伝子治療, 生殖医療および アニマルヘルスは、ブログ記事やケーススタディの集合以上のものであった…それは、将来を見据えたサプライチェーンが戦略的優位性となったときに達成される成果の記録であった。

スポンサーの皆様をはじめ、今年も私たちを信頼してくださったすべての皆様、 CDMO各社, CRO私たちのサプライ・チェーンに信頼を寄せてくださる臨床医、開発者の皆様、ありがとうございます。皆様のプログラムは、間違いなく治療薬と同じくらい先進的であり、私たちは一丸となって、それを提供するシステムを構築しました。2025年は困難の多い年でしたが、インフラとイノベーションが整えば、先進的な治療法はただ動くだけでなく、スケールすることを共に証明しました。クライオポート・システムズが皆様のプログラムと患者さんのためにEnable the Outcome?2026年に向けて、私たちはその基準をさらに高めていきます。