PDA西海岸支部長ヤシュ・サルナ氏との対話

ラスベガスで開催された今年のPDA（非経口医薬品協会）西海岸支部会議では、品質、製造、業務の各分野のリーダーが一堂に会し、デジタルトランスフォーメーションとバイオ医薬品業界が直面する進化する要求について議論した。技術やシステムも確かに話題の一部ではあったが、（ステージ上でも廊下での会話でも）より大きなテーマは、デジタルトランスフォーメーションが、以下のような製品ライフサイクル全体を最適化するためのテコとして、ますます重要視されるようになっているということだった。 早期臨床開発から商業化までそして、仕事の進め方におけるより広範な構造的シフトの一部である。

PDA西海岸支部長であり、クライオポート・システムズ社のクライオプレザベーション事業開発ディレクターであるヤシュ・サルナ氏に、この会議で明らかになったこと、その洞察が市場全体で見ているものとどのように一致しているのか、そして業界が次に向かうと思われる方向性について話を聞いた。

Q：ひとつのトピックから少し離れて、全体的な大会のトーンはどのようなものでしたか？

YS 数年前と比べると、非常に地に足がついた、実行にフォーカスしたトーンになっている。未来への憧れはあまり強調されず、組織が今日実際に運用しようとしていること（そしてどこで摩擦にぶつかっているのか）についての議論がはるかに多かった。

私が特に印象に残ったのは、バイオファーマはより一貫性のある、より迅速な業務を求められており、多くの場合、そのような規模や相互依存のレベルを想定して設計されていないインフラ上にある、という認識でした。この現実は、業界全体に誠実な自己評価を迫っている。

Q:この会議で、現在の業界の幅広い状況について何が明らかになったと思いますか？

YS： 主にディスカバリーによる成長から、オペレーションの成熟度による成長へとシフトしている。

科学的イノベーションは依然として不可欠だが、それだけではもはや十分ではない。企業は、プレッシャーの中で品質を維持し、規制や市場の要求に適応しながら規模を拡大する能力が、今や差別化要因であることに気づいている。そのためには、明確なオーナーシップを持ったより強力なオペレーションモデルと、機能間のより良い統合が必要である。

Q: あなたはクライオポート・システムズ社で事業開発を担当し、特にIntegriCell®凍結保存の分野でさまざまな企業と関わっています。会議のテーマは、あなたが現場で見ているものと一致していますか？

YS その通りだ。カンファレンスで交わされた会話は、私が様々な発展段階にある組織から定期的に聞いていることと同じだった。

プログラムが進むにつれて、プロセスのハンドオフやデータの信頼性、あるいは重要な材料が拠点やパートナー間で一貫して取り扱われるようにするなど、複雑さが増していく。このような場合 凍結保存の文脈例えば、臨床試験が第Ⅱ相または第Ⅲ相に移行するにつれ、下流への影響が非常に大きくなるため、チームは将来の運営上の制約や、コレクションを製造から切り離す必要性について、より総合的に考えるようになっている。

この会議が補強したのは、これらの課題は孤立したものではなく、体系的なものだということだ。それは、各組織が同じ問題を並行して解決しようとするのではなく、業界が一丸となって学ぶことができるということだからだ。

Q: 議論の中で「信頼」と「説明責任」が頻繁に出てきました。なぜ今、これらのテーマが強く響いているのでしょうか？

YS： 曖昧さのコストが上がっているから。

業務が相互に関連し合い、タイムラインが圧縮され続ける中、不明瞭な意思決定や責任の分断は許されなくなっている。品質システム、製造の実行、サプライチェーンの継続性のいずれにせよ、リーダーは、プロセスが所有され、防御可能であるという確信を必要としている。

顧客と規制当局の双方から、期待されているのは業務の明確化へとシフトしている。単にコンプライアンスのためのコンプライアンスではなく、組織が支持できる、意図的で適切に設計されたプロセスである。

Q: 組織が近代化を進めるにあたって、過小評価しがちな課題は何でしょうか？

YS 人間の変遷。技術やプロセスの変化は目に見える。文化の変化はそうではない。チームには適応するための時間、文脈、心理的安全が必要であり、特に「変革」イニシアチブの波が何度も来ては去っていくのを見てきた経験豊富なプロフェッショナルはなおさらである。

デジタルトランスフォーメーションとAIに注目が集まる今日、この緊張関係がリアルタイムで繰り広げられている。人間の要素が過小評価されると、どんなに強力なテクノロジーがあろうとも、組織はあらゆる業務投資の価値を完全に引き出すのに苦労する。

Q：リーダーシップと市場の両方の観点から、前進に成功した組織は何が違うのでしょうか？

YS： 明瞭さとコミットメントの組み合わせだと思う。

成功する組織は、自分たちがどのように活動したいかについて断固とした意志を持ち、それに従ってリーダーシップとシステムを調整することを厭わない。変革は試験的なプログラムや副次的な取り組みとして扱われるのではなく、組織運営の一部となる。

その一貫性が、社内外での信頼を築く。そしてやがて、持続可能な成長のための、より強固な基盤が築かれるのです。

Q:PDA西海岸支部の支部長として、業界にとってのこの瞬間における支部の役割をどのようにお考えですか？

YS 私たちの役割は、率直で経験に基づいた対話を促進することです。PDA西海岸支部は、何がうまくいっていて、何がうまくいっていないのか、そして何がまだ解決できていないのかについて、人々が率直に話し合える場を提供します。このような交流は、特に業界の複雑さが増し、利害関係が増大し続ける中で、非常に貴重なものです。

品質、オペレーション、製造、そしてリーダーシップにまたがる会話など、部門横断的な取り組みが見られるようになり、私は本当に自信を持てるようになった。これらの課題は、サイロではなく、集団で解決されようとしている。

Q：今後に向けて、最も楽観視していることは？

YS： 私は業界の考え方が成熟していることに楽観的です。

バイオファーマは、孤立した解決策を追い求めることから脱却し、科学的進歩を支えることができる適応性のある事業モデルを構築する方向に向かっている。 規模での科学的進歩をサポートする. その進化は一朝一夕に起こるものではないが、この会議や業界全体で交わされている会話の深さと誠実さは、私たちが正しい方向に進んでいることを示唆している。

ヤシュウの視点は、バイオ製薬で進行しているより広範なシフトを反映している。組織の規模が拡大し、複雑性が増すにつれて、理論よりも経験に基づいたこのような会話は、次に来るものを形作る上で不可欠な役割を果たすだろう。洞察力を共有してくれたヤシュ・サルナに心から感謝する。