ブログ Archives
コールドチェーンの管理
07/07/2026
第III相試験において、局所的な変動がグローバルなリスクとなる場合
先進治療プログラムが第III相に達する段階になると、サプライチェーンはもはや、資材がある地点から別の地点へ移動できるかどうかのみに基づいて評価されるものではなくなります。その移動が、各施設、地域、サービスプロバイダー、規制環境をまたいで繰り返し行われ、一貫性があり、説明責任を果たせる実行記録を生み出せるかどうかによって評価されるようになるのです。
コールドチェーンの管理
07/07/2026
「規制対応の準備は早い段階から整えるべき」――CGT開発者に向けたその他の教訓
先進医療技術の開発者は、プレッシャーのかかる状況下で難しい決断を下すことに慣れています。開発の初期段階では、優先事項は多くの場合明確です。すなわち、臨床試験に進み、有意義なデータを収集し、プログラムを前進させ続けることです。これが、先日開催されたウェビナー「早期のサプライチェーン戦略で先進医療プログラムの遅延を防ぐ」の中心的なテーマでした。 専門家パネルは、プログラムが第III相試験や申請準備段階に到達するはるか以前から、なぜ早期のサプライチェーンに関する意思決定に戦略的な注意を払うべきなのかについて考察しました。
コールドチェーンの管理
04/21/2026
エンド・ツー・エンドのサプライチェーンモデルで、コントロールを失うことなくトライアルを加速する
プログラムが第Ⅰ相から第Ⅱ相に移行するにつれ、作業量は新たな形で重複し始める。より多くの施設が並行して運営されるため、サンプル量は増加し、かつては順番に行われていた活動も、今では同時に行われるようになった。作業自体はほとんど同じであるが、それを調整し続けるには、より多くの時間と注意が必要となる。
業界インサイト
03/19/2026
ATC2026基調講演のまとめ：先進治療に対するグローバルな準備態勢の構築
クライオポート・システムズ社のEMEA事業開発担当副社長アリソン・プリチャード氏は、Advanced Therapies Congress 2026で基調講演を行い、細胞・遺伝子治療業界全体で加速するグローバル展開のペースを踏まえた議論を展開した。現在、臨床試験は地域をまたいで行われるのが一般的であり、製造ネットワークは常に調整を必要とする形で分散している。このようなパターンは例外ではなく、むしろ普通になっている。彼女が言うように、先進的な治療法を取り巻く環境はすでにグローバル化しており、どのプログラムも以前よりずっと早く、その現実の中で機能することが求められている。
コールドチェーンの管理
06/13/2025
ATMPスペースにおける国際的な臨床試験の拡大
先進治療の臨床試験を国際的に展開することは、エキサイティングなマイルストーンであるが、研究者やバイオテクノロジーチームにとっては困難なことである。国際的な臨床試験には、その国特有の規制、適格者（QP）の公表、複雑なロジスティクスなどの課題がある。このような問題に対する早期の計画が、遅れを防ぎ、進捗を確実にするのに役立ちます。
患者アクセスと意識向上
05/19/2025
臨床試験の日発見から提供までの旅のサポート
臨床試験は希望であり、革新であり、より良い結果を追求するものである。臨床試験は、新しい診断薬、ワクチン、機器、治療法の開発を支えるものです。臨床試験は、安全性、有効性、そしてそれを必要とする人々へのアクセスを保証するものです。そのため、毎年5月20日には、コミュニティが一丸となって臨床試験の日を祝い、最初の無作為化臨床試験の記念日を祝うのです。クライオポート・システムズでは、この旅においてパートナーやクライアントをサポートできることを光栄に思っています。
業界インサイト
01/30/2025
未来を描く：細胞・遺伝子治療の2025年動向に関するマーク・サヴィッキ博士とのQ&A
CGT業界が商業的成長と治療拡大という極めて重要な局面を迎えている中、クライオポート・システムズCEOのマーク・サヴィッキ博士が市場の方向性について展望を語っている。
ナビゲーティング・ロジスティクス
12/16/2024
