Artículos Archives

Siguiendo con el tema: lo que los líderes de calidad deben saber sobre cómo crear cadenas de suministro para terapias avanzadas

Tras el podcast de Pharmaceutical Commerce con Adam Fox, director de Calidad y Asuntos Regulatorios de Cryoport Systems, queríamos profundizar en varios temas que merecen un análisis más detallado. A medida que las terapias celulares y génicas siguen avanzando, los responsables de calidad se están dando cuenta de que las cadenas de suministro se han convertido en una extensión del propio sistema de calidad.

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Más allá del éxito clínico: Bianca Gustafson habla sobre cómo crear cadenas de suministro que se puedan ampliar

En una entrevista reciente con Contract Pharma, Bianca Gustafson, directora sénior de Gestión de Programas en Cryoport Systems, compartió una perspectiva importante sobre la transición del desarrollo clínico a la comercialización. Según Gustafson, un error común que cometen las empresas es dar por sentado que la preparación comercial es una simple prolongación de las operaciones clínicas, cuando en realidad la comercialización requiere un cambio radical en la forma de diseñar y adaptar las cadenas de suministro.

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Ya disponible bajo demanda: Cómo evitar retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro

Los programas de terapias avanzadas avanzan en su desarrollo bajo una presión enorme. Los equipos trabajan para llegar a la fase clínica, generar datos, cumplir con los requisitos normativos, ampliar las operaciones y, en última instancia, ofrecer terapias a pacientes que quizá tengan pocas o ninguna otra opción. En ese entorno de prioridades contrapuestas, todas ellas importantes al mismo tiempo, es fácil posponer las decisiones relacionadas con la cadena de suministro. Pero, como quedó claro en un reciente seminario web de mesa redonda con XTalks, las decisiones sobre crioconservación, logística, homologación de envases, preparación de las instalaciones y documentación no son solo detalles operativos que se puedan resolver más adelante.

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Nuevo libro electrónico: Infraestructura flexible para una escalabilidad más inteligente en terapias avanzadas

A los desarrolladores de terapias avanzadas se les pide que hagan más con menos. Los programas tienen que avanzar más rápido, llegar a más pacientes, abarcar más zonas geográficas y estar preparados para las expectativas normativas en constante evolución, todo ello mientras se gestiona el capital con mucho cuidado. El nuevo libro electrónico de Cryoport Systems, «Infraestructura flexible: minimizar el CapEx para una escalabilidad más inteligente en terapias avanzadas», analiza esta cuestión a lo largo de todo el ciclo de vida de las terapias avanzadas. El libro electrónico examina cómo los desarrolladores pueden conservar el capital, reducir el riesgo operativo y evitar construir en exceso infraestructura fija antes de que sus programas estén listos para usarla.

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Mark Sawicki se une a Base to Base Biotech para hablar sobre el futuro de la logística de la terapia celular y génica

Mark Sawicki, presidente y director ejecutivo de Cryoport Systems, se unió hace poco al presentador Jim Cornall en el podcast «Base to Base Biotech» para mantener una conversación en la que se trataron diversos temas sobre el panorama cambiante de la terapia celular y génica, y el papel que desempeña la infraestructura especializada de la cadena de suministro a la hora de facilitar el acceso de los pacientes.

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Cómo la eficiencia operativa determina la fabricabilidad en la fase tardía

Para muchos programas de terapia avanzada, hay un momento en el que parece que el programa debería poder escalarse limpiamente, y simplemente... no lo hace. No de una forma obvia que pueda reconocerse y abordarse en el momento, sino en la introducción de pequeñas medidas de fricción cuando el programa no se alinea de la forma prevista, o cuando se introduce tiempo en lugares donde no debería.

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Dominic Clarke sobre cómo reducir la variabilidad antes de que se convierta en un problema

A medida que avanzan los programas de terapia celular, la presión sobre las cadenas de suministro no suele provenir de un único punto de ruptura. Se acumula gradualmente, a menudo de formas que no son inmediatamente visibles durante el desarrollo inicial. En un reciente episodio de Beyond Biotech, el podcast de Labiotech, Dominic Clarke, Vicepresidente de Operaciones Técnicas de IntegriCell® en Cryoport Systems, comparte cómo es esa progresión.

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Cryoport Systems en Labiotech sobre dónde empiezan a romperse las cadenas de suministro de CGT

A medida que aumenta el número de programas de terapia celular y génica que avanzan hacia las últimas fases de los ensayos y la comercialización, empieza a surgir un conjunto familiar de presiones. Lo que antes parecía manejable a pequeña escala, empieza a costar más esfuerzo mantenerlo unido a medida que aumentan los volúmenes. Un reciente artículo de Labiotech, elaborado en colaboración con Cryoport Systems, examina de cerca de dónde procede esa tensión y cómo a menudo se remonta a decisiones tomadas mucho antes en el desarrollo.

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¿Qué hace falta para que avance la terapia celular? Reflexiones del Panel La esperanza no es un flujo de trabajo

En el reciente evento La esperanza no es un flujo de trabajo, los líderes del sector se reunieron para abordar algunas de las cuestiones más persistentes a las que se enfrenta la terapia celular y génica en la actualidad. Durante una mesa redonda, Dominic Clarke (Vicepresidente de Operaciones Técnicas de IntegriCell®, Cryoport Systems) se unió al debate para compartir su perspectiva sobre lo que está ralentizando la adopción y lo que hará falta para que el sector avance de forma significativa.

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