生物制药供应链合作伙伴应提供的 3 项服务
在选择细胞和基因治疗运输合作伙伴时，并非所有供应商都是一样的。 要选择最适合贵组织的合作伙伴，必须考虑他们的解决方案将如何满足贵组织当前和未来的需求。
作为温控供应链解决方案的主要提供商，Cryoport Systems 在细胞和基因行业拥有丰富的服务经验。 我们在 150 多个国家和地区的发货量超过 650,000 次，因此我们知道如何满足那些生产救命疗法的公司的需求。 对于那些正在决策过程中的人来说，以下三项关键服务可以帮助你确定供应链合作伙伴是否适合你的组织。
1.托运人重新认证
当涉及到无法更换的材料时，将其装入能提供最佳产品安全性的托运箱中至关重要。 但是，您如何知道供应链管理合作伙伴是否认真对待托运人合规问题？ 并非每家公司都投入资源对托运人进行重新认证，这意味着您的材料甚至在运输旅程开始之前就可能面临污染或损坏的风险。
托运人在出厂时由制造商进行资格认证，但由于托运人会受到许多外部因素的影响，因此持续的重新认证对于降低风险至关重要。 最好的供应链合作伙伴将拥有相应的工具和程序，为您的运输过程带来确定性。 Cryoport Systems 的重新认证流程符合 ISO 21973 标准，该标准可确保救生疗法的运输始终如一。 我们的重新认证程序包括以下流程
- Veri-Clean®– 业界首个也是唯一一个经过验证的清洁和消毒流程。
- 物理适用性测试– 对设备的内部和外部条件进行目视检查，以确保其适合继续使用。
- LN2 容量检查– 测试托运人在整个运输过程中保持适当液氮水平的能力。
- 最低要求滞留时间阈值– 确保我们的托运人能够保持 10 天的动态滞留时间。
我们的鉴定服务基于特定的有效载荷，可能与您的确切有效载荷不一致。 此外，我们还利用先进疗法运输工具（Advanced Therapy Shipper™，ATS）产品线这一首创的运输工具，专门运输用于临床和商业疗法的细胞和基因材料。 这样，我们就降低了受到其他非人类材料污染的风险。
2.风险缓解
不能百分之百保证各种货物在运输途中不会遇到颠簸。 即便如此，一个好的供应链管理合作伙伴应该能够通过建议最佳路径来降低这些风险，使您的货物能够合规地到达目的地。 然而，并非每个管理合作伙伴都有资源来获取这些信息。
Cryoport Systems 的经验和知识使我们能够彻底降低装运风险。 当试验有特定需求时，我们的咨询团队会与客户合作，采用公正的方法分析与特定通道和所选承运商相关的 Cryoportal 历史数据。 与我们的咨询团队合作的诸多益处之一是航运风险评估报告，其中包括
- 指标、关键绩效指标和补充信息，以指导运输决策。
- 航运通道选项的具体内容，有助于消除选项或制定通道程序。
- 分析过去的货运处理情况，如在机场的倾斜/处理、冲击事件和路线上的温度一致性。
- 测量每个托运人的氮气蒸发率 (NER)，以确定其真实的预期动态滞留时间。
有了这些信息，我们的团队就能满怀信心地推荐以降低风险为首要考虑因素的运输计划。
3.项目的可扩展性
临床试验可能需要数年才能完成。 很多时候，机构的供应链需求会随着试验在各个临床阶段的进展而发生变化。 在试验进展阶段，您不需要与不同的供应链合作伙伴签订合同，而是需要一个能够与您的疗法一起扩展服务的合作伙伴。 或者换句话说，最佳的温控供应链解决方案合作伙伴将拥有与您共同成长的产品、程序和服务。
供应链项目的可扩展性并不仅仅意味着能够逐步运输大量材料。 我们从一开始就提供咨询服务，根据您的需求提供个性化的运输解决方案。 Cryoport Systems 的生物服务解决方案将我们的业务扩展到供应链的各个环节。 我们提供符合 GMP 标准的存储解决方案、包装和标签定制、药品退回和销毁等服务。 我们的生物服务解决方案与我们的国内和国际物流能力相结合，意味着我们可以处理您从第一阶段到商业化的所有临床试验阶段。
请相信 Cryoport Systems 是细胞和基因治疗行业以及您的最佳供应链合作伙伴。 如需进一步了解我们的服务如何满足您的需求，请联系我们或在我们的网站上查找更多信息。