3 servicios que debe ofrecer su socio de la cadena de suministro biofarmacéutica

A la hora de elegir un socio de transporte de terapia celular y génica, no todos los proveedores son iguales. Para seleccionar al mejor socio para su organización, es importante considerar cómo sus soluciones satisfarán sus necesidades actuales y futuras.

Como principal proveedor de soluciones para la cadena de suministro a temperatura controlada, Cryoport Systems cuenta con una amplia experiencia al servicio de la industria celular y genética. Con más de 650.000 envíos a más de 150 países, sabemos lo que hace falta para satisfacer las necesidades de las empresas que producen terapias que salvan vidas. Para quienes se encuentren en medio del proceso de toma de decisiones, he aquí tres servicios clave que pueden ayudarle a determinar si un socio de la cadena de suministro es el adecuado para su organización.

1. Requalificación del expedidor

Cuando se trata de material que no puede sustituirse, es vital que se empaquete en un cargador que ofrezca una seguridad óptima del producto. Pero, ¿cómo saber si un socio de gestión de la cadena de suministro se toma en serio el cumplimiento de las normas por parte de los transportistas? No todas las empresas han invertido los recursos necesarios en la recalificación de los expedidores, lo que significa que sus materiales podrían correr el riesgo de contaminación o daños incluso antes de que haya comenzado el viaje de transporte.

Los cargadores son cualificados por el fabricante cuando salen de fábrica, pero como están expuestos a muchos factores externos, la necesidad de una recertificación continua es primordial para mitigar los riesgos. El mejor socio de la cadena de suministro dispondrá de las herramientas y los procedimientos necesarios para aportar seguridad a su proceso de envío. El proceso de recalificación de Cryoport Systems se adhiere a la norma ISO 21973, la norma que garantiza que las terapias que salvan vidas se transporten siempre de forma coherente. Nuestro proceso de recalificación incluye procesos como:

• Veri-Clean®: el primer y único proceso de limpieza y desinfección validado del sector.
• Pruebas de idoneidad física: inspección visual de las condiciones internas y externas del equipo para garantizar que es apto para un uso continuado.
• Comprobación de la capacidad de LN2: comprueba la capacidad del expedidor para mantener los niveles adecuados de nitrógeno líquido durante el tránsito.
• Umbral mínimo de tiempo de retención exigido: garantizar que nuestros expedidores puedan mantener un tiempo de retención dinámico de 10 días.

Nuestro servicio de cualificación se basa en cargas útiles específicas y puede no coincidir con su carga útil exacta. Además, utilizamos nuestra línea de productos Advanced Therapy Shipper™ (ATS), una flota pionera en su clase, para enviar exclusivamente materiales celulares y genéticos para terapias clínicas y comerciales. De este modo, reducimos el riesgo de contaminación por otros materiales de origen no humano.

2. Mitigación de riesgos

No existe una garantía del 100% de que los envíos de todo tipo no encuentren baches por el camino. Aun así, un buen socio de gestión de la cadena de suministro debería ser capaz de mitigar esos riesgos sugiriendo el mejor camino a seguir para que su envío llegue a su destino cumpliendo las normas. Sin embargo, no todos los socios gestores disponen de los recursos necesarios para obtener esta información.

La experiencia y los conocimientos de Cryoport Systems nos permiten mitigar completamente el riesgo de los envíos. Cuando un ensayo tiene necesidades específicas, nuestro equipo de consultoría trabaja en colaboración con nuestros clientes, adoptando un enfoque imparcial para analizar los datos históricos de Cryoportal en relación con las vías específicas y los transportistas seleccionados. Una de las muchas ventajas de trabajar con nuestro equipo de Consultoría es el Informe de Evaluación de Riesgos de Transporte Marítimo, que incluye:

• Métricas, indicadores clave de rendimiento e información complementaria para orientar las decisiones de envío.
• Datos específicos sobre las opciones de carriles de envío que pueden ayudar a eliminar opciones o desarrollar procedimientos de carriles.
• Análisis de la manipulación anterior de los envíos, como la inclinación/manipulación en aeropuertos, los golpes y la consistencia de la temperatura en ruta.
• Medición del índice de evaporación de nitrógeno (NER) de cada expedidor para determinar su verdadero tiempo de retención dinámico previsto.

Con esta información, nuestro equipo puede recomendar con confianza un plan de transporte en el que la mitigación de riesgos sea una de las principales consideraciones.

3. Escalabilidad del proyecto

Los ensayos clínicos pueden tardar años en completarse. Muchas veces, las necesidades de la cadena de suministro de una organización cambian a medida que el ensayo avanza en cada fase clínica. En lugar de contratar a diferentes socios de la cadena de suministro para las fases de ensayo en curso, usted quiere un socio que pueda ampliar sus servicios junto con sus terapias. Dicho de otro modo, el mejor socio de soluciones para la cadena de suministro a temperatura controlada tendrá productos, procedimientos y servicios que crecerán con usted.

La escalabilidad de los proyectos de la cadena de suministro no sólo significa la capacidad de enviar progresivamente grandes cantidades de materiales. Empieza por el principio, con servicios de consultoría que pueden personalizar las soluciones de envío para adaptarlas a sus necesidades. La incorporación de Cryoport Systems a nuestras soluciones BioServices amplía nuestras operaciones a todos los eslabones de la cadena de suministro. Ofrecemos soluciones de almacenamiento que cumplen las GMP, personalización de envasado y etiquetado, devolución y destrucción de medicamentos, y mucho más. Nuestras soluciones de BioServices, junto con nuestras capacidades logísticas nacionales e internacionales, nos permiten gestionar todas las fases de sus ensayos clínicos, desde la fase I hasta la comercialización.

Confíe en Cryoport Systems como el mejor socio de la cadena de suministro para el sector de la terapia celular y génica y para usted. Si desea más información sobre cómo nuestros servicios pueden satisfacer sus necesidades, póngase en contacto con nosotros o consulte nuestro sitio web.