Una conversación con Yashu Sarna, Presidente de la Sección de la Costa Oeste de la PDA

En la conferencia de la sección de la Costa Oeste de la PDA (Asociación de Fármacos Parenterales) celebrada este año en Las Vegas, los líderes de calidad, fabricación y operaciones se reunieron para debatir sobre la transformación digital y las exigencias cambiantes a las que se enfrenta la industria biofarmacéutica. Aunque las tecnologías y los sistemas fueron sin duda parte de la conversación, el tema más importante (del que se hicieron eco tanto en el escenario como en las conversaciones de pasillo) fue cómo la transformación digital se ve cada vez más como una palanca para la optimización en todo el ciclo de vida del producto, desde la producción hasta la fabricación. el desarrollo clínico temprano hasta la comercializacióny parte de un cambio estructural más amplio en la forma de hacer el trabajo.

Hablamos con Yashu Sarna, Presidente de la Sección de la Costa Oeste de la PDA y Director de Desarrollo Empresarial de Criopreservación de Cryoport Systems, sobre lo que reveló la conferencia, cómo se alinean esas ideas con lo que él está viendo en el mercado y hacia dónde parece dirigirse la industria en el futuro.

P: Dejando de lado algún tema concreto, ¿cómo describirías el tono general de la conferencia?

YS: El tono fue muy realista y centrado en la ejecución, lo que parece un cambio real en comparación con hace unos años. Se hizo mucho menos hincapié en las aspiraciones de futuro y se habló mucho más de lo que las organizaciones intentan poner en práctica hoy en día (y de los problemas que encuentran).

Lo que realmente me llamó la atención fue el reconocimiento de que a la biofarmacéutica se le pide que funcione con mayor coherencia y rapidez, a menudo en infraestructuras que no fueron diseñadas para ese nivel de escala o interdependencia. Esta realidad está obligando a la industria a hacer una autoevaluación honesta.

P: ¿Qué crees que reveló la conferencia sobre el estado general de la industria en estos momentos?

YS: Estamos viendo un cambio del crecimiento impulsado principalmente por el descubrimiento al crecimiento que depende de la madurez operativa.

La innovación científica sigue siendo esencial, pero ya no basta por sí sola. Las organizaciones se están dando cuenta de que su capacidad para escalar manteniendo la calidad bajo presión y adaptándose a las exigencias normativas y del mercado es ahora un factor diferenciador. Esto requiere modelos operativos más sólidos, con una propiedad clara y una mejor integración entre las funciones.

P: En tu función de desarrollo empresarial en Cryoport Systems, te relacionas con un amplio abanico de empresas, sobre todo en torno a la crioconservación IntegriCell®. ¿Los temas de la conferencia coinciden con lo que observas en este campo?

YS: Y mucho. Las conversaciones de la conferencia reflejaron lo que oigo con regularidad en organizaciones de distintas fases de desarrollo.

A medida que avanzan los programas, aumenta la complejidad, ya sea en el traspaso de procesos o la confianza en los datos, o para garantizar que los materiales críticos se manejan de forma coherente en todos los centros y socios. En la contexto de la crioconservaciónpor ejemplo, los equipos están pensando de forma mucho más holística en las futuras limitaciones operativas y en la necesidad de desvincular las recolecciones de la fabricación, ya que el impacto posterior a medida que los ensayos avanzan hacia la Fase II o la Fase III es muy elevado.

Lo que la conferencia reforzó es que estos retos no son aislados, sino sistémicos. Y eso es alentador, porque significa que el sector puede aprender colectivamente en lugar de que cada organización intente resolver los mismos problemas en paralelo.

P: La confianza y la responsabilidad surgieron con frecuencia durante los debates. ¿Por qué estos temas resuenan con tanta fuerza en este momento?

YS: Porque el coste de la ambigüedad ha subido.

A medida que las operaciones están más interconectadas y los plazos siguen comprimiéndose, hay mucha menos tolerancia a la toma de decisiones poco claras o a la responsabilidad fragmentada. Ya se trate de sistemas de calidad, ejecución de la fabricación o continuidad de la cadena de suministro, los líderes necesitan confiar en que los procesos son propios y defendibles.

Tanto desde la perspectiva del cliente como de la normativa, las expectativas están cambiando hacia la claridad operativa. No sólo el cumplimiento por el cumplimiento, sino procesos intencionados y bien diseñados que las organizaciones puedan respaldar.

P: ¿Qué retos tienden a subestimar las organizaciones cuando se modernizan?

YS: La transición humana. Los cambios tecnológicos y de procesos son visibles. El cambio cultural no lo es. Los equipos necesitan tiempo, contexto y seguridad psicológica para adaptarse, especialmente los profesionales experimentados que han visto ir y venir múltiples oleadas de iniciativas de «transformación».

Con tanta atención hoy en día a la transformación digital y la IA, esta tensión se reproduce en tiempo real. Cuando se subestima el elemento humano, las organizaciones tienen dificultades para liberar todo el valor de cualquier inversión operativa, independientemente de lo potente que sea la tecnología.

P: Tanto desde el punto de vista del liderazgo como del mercado, ¿qué diferencia a las organizaciones que avanzan con éxito?

YS: Creo que es una combinación de claridad y compromiso.

Las organizaciones que triunfan son decisivas sobre cómo quieren funcionar y están dispuestas a alinear el liderazgo y los sistemas en consecuencia. El cambio no se trata como un programa piloto o una iniciativa secundaria, sino que se convierte en parte del tejido operativo.

Esa coherencia genera confianza interna y externa. Con el tiempo, crea una base mucho más sólida para el crecimiento sostenible.

P: Como Presidente de la Sección de la Costa Oeste de la PDA, ¿cómo ves el papel de la Sección en este momento de la industria?

YS: Nuestro papel es facilitar un diálogo honesto y basado en la experiencia. La Sección de la Costa Oeste de la PDA crea un foro en el que la gente puede hablar abiertamente sobre lo que funciona, lo que no y lo que aún no han resuelto. Ese tipo de intercambio tiene un valor incalculable, sobre todo a medida que aumenta la complejidad del sector y lo que está en juego sigue creciendo.

El compromiso interfuncional que estamos viendo, las conversaciones entre calidad, operaciones, fabricación y dirección, me dan mucha confianza. Estos retos se están resolviendo de forma colectiva y no en compartimentos estancos.

P: De cara al futuro, ¿sobre qué eres más optimista?

YS: Soy optimista sobre la madurez de la mentalidad de la industria.

La biofarmacéutica está dejando de perseguir soluciones aisladas para construir modelos operativos adaptables que puedan apoyar el progreso científico a escala. Esa evolución no se produce de la noche a la mañana, pero la profundidad y honestidad de las conversaciones que estamos manteniendo en esta conferencia y en todo el sector sugieren que vamos en la dirección correcta.

La perspectiva de Yashu refleja un cambio más amplio que se está produciendo en la biofarmacéutica, en la que la intención operativa y la integración se están convirtiendo en elementos tan críticos para el éxito como los avances científicos. A medida que las organizaciones sigan creciendo y aumente su complejidad, estas conversaciones basadas en la experiencia y no en la teoría desempeñarán un papel esencial en la configuración de lo que vendrá después. Nuestro sincero agradecimiento a Yashu Sarna por compartir sus ideas.