Conversation avec Yashu Sarna, président de la section de la côte ouest de la PDA

Lors de la conférence du chapitre de la côte ouest de la PDA (Parenteral Drug Association) qui s’est tenue cette année à Las Vegas, des responsables de la qualité, de la fabrication et des opérations se sont réunis pour discuter de la transformation numérique et de l’évolution des exigences auxquelles est confrontée l’industrie biopharmaceutique. Si les technologies et les systèmes ont certainement fait partie de la conversation, le thème principal (repris à la fois sur scène et dans les conversations de couloir) était la façon dont la transformation numérique est de plus en plus considérée comme un levier d’optimisation dans l’ensemble du cycle de vie du produit, de du développement clinique précoce à la commercialisationL’objectif de ce projet est d’améliorer la qualité de la recherche et de l’enseignement, et de faire partie d’un changement structurel plus large dans la manière dont le travail est effectué.

Nous nous sommes entretenus avec Yashu Sarna, président du chapitre de la côte ouest de la PDA et directeur du développement commercial de la cryoconservation chez Cryoport Systems, sur ce que la conférence a révélé, sur la manière dont ces idées s’alignent sur ce qu’il observe sur le marché et sur la direction que l’industrie semble prendre à l’avenir.

Q : En prenant du recul par rapport à un sujet particulier, comment décririez-vous le ton de la conférence dans son ensemble ?

YS : Le ton était très terre à terre et axé sur l’exécution, ce qui semble être un véritable changement par rapport à il y a quelques années. L’accent a été mis beaucoup moins sur les aspirations futures et beaucoup plus sur ce que les organisations essaient réellement de mettre en œuvre aujourd’hui (et où elles se heurtent à des frictions).

Ce qui m’a le plus frappé, c’est la reconnaissance du fait que l’on demande à l’industrie biopharmaceutique de fonctionner avec plus de cohérence et de rapidité, souvent sur des infrastructures qui n’ont pas été conçues pour un tel niveau d’échelle ou d’interdépendance. Cette réalité oblige l’ensemble du secteur à s’auto-évaluer honnêtement.

Q : Que pensez-vous que la conférence ait révélé sur l’état général du secteur à l’heure actuelle ?

YS : Nous assistons à une évolution de la croissance, qui dépend essentiellement de la découverte, vers une croissance qui dépend de la maturité opérationnelle.

L’innovation scientifique reste essentielle, mais elle ne suffit plus à elle seule. Les entreprises se rendent compte que leur capacité à évoluer tout en maintenant la qualité sous pression et en s’adaptant aux exigences de la réglementation et du marché est désormais un facteur de différenciation. Cela nécessite des modèles opérationnels plus solides, avec une appropriation claire et une meilleure intégration entre les fonctions.

Q : Dans le cadre de votre rôle dans le développement commercial de Cryoport Systems, vous travaillez avec un large éventail d’entreprises, en particulier dans le domaine de la cryoconservation IntegriCell®. Les thèmes de la conférence correspondent-ils à ce que vous observez sur le terrain ?

YS : C’est tout à fait vrai. Les conversations qui ont eu lieu lors de la conférence reflètent ce que j’entends régulièrement de la part d’organisations à différents stades de développement.

Au fur et à mesure que les programmes avancent, la complexité augmente, qu’il s’agisse des transferts de processus ou de la confiance dans les données, ou qu’il s’agisse de s’assurer que les matériaux critiques sont traités de manière cohérente entre les sites et les partenaires. Dans le cadre de la contexte de la cryoconservationDans le contexte de la cryoconservation, par exemple, les équipes réfléchissent de manière beaucoup plus globale aux futures contraintes opérationnelles et à la nécessité de dissocier les collections de la fabrication, car l’impact en aval, lorsque les essais passent à la phase II ou à la phase III, est très important.

La conférence a mis en évidence le fait que ces défis ne sont pas isolés, mais qu’ils sont systémiques. C’est encourageant, car cela signifie que le secteur peut apprendre collectivement plutôt que de voir chaque organisation essayer de résoudre les mêmes problèmes en parallèle.

Q : La confiance et la responsabilité ont souvent été évoquées au cours des discussions. Pourquoi ces thèmes résonnent-ils si fortement à l’heure actuelle ?

YS : Parce que le coût de l’ambiguïté a augmenté.

Les opérations étant de plus en plus interconnectées et les délais de plus en plus courts, il y a de moins en moins de tolérance pour une prise de décision peu claire ou une responsabilité fragmentée. Qu’il s’agisse de systèmes de qualité, d’exécution de la fabrication ou de continuité de la chaîne d’approvisionnement, les dirigeants doivent avoir la certitude que les processus leur appartiennent et qu’ils sont défendables.

Du point de vue des clients et de la réglementation, les attentes évoluent vers la clarté opérationnelle. Il ne s’agit pas seulement de conformité pour la conformité, mais de processus intentionnels et bien conçus que les organisations peuvent soutenir.

Q : Quels sont les défis que les entreprises ont tendance à sous-estimer lorsqu’elles se modernisent ?

YS : La transition humaine. Les changements de technologie et de processus sont visibles. Le changement culturel ne l’est pas. Les équipes ont besoin de temps, de contexte et de sécurité psychologique pour s’adapter, en particulier les professionnels expérimentés qui ont vu passer de nombreuses vagues d’initiatives de « transformation ».

Alors que l’accent est mis aujourd’hui sur la transformation numérique et l’IA, cette tension se joue en temps réel. Lorsque l’élément humain est sous-estimé, les organisations peinent à dégager la pleine valeur de tout investissement opérationnel, quelle que soit la solidité de la technologie.

Q : Du point de vue du leadership et du marché, qu’est-ce qui différencie les organisations qui vont de l’avant avec succès ?

YS : Je pense que c’est une combinaison de clarté et d’engagement.

Les organisations qui réussissent sont déterminées quant à la manière dont elles veulent fonctionner et sont prêtes à aligner leur leadership et leurs systèmes en conséquence. Le changement n’est pas traité comme un programme pilote ou une initiative secondaire, il devient partie intégrante du tissu opérationnel.

Cette cohérence permet d’instaurer la confiance en interne et en externe. Au fil du temps, elle crée une base beaucoup plus solide pour une croissance durable.

Q : En tant que président de la section de la côte ouest de la PDA, comment voyez-vous le rôle de la section en ce moment pour l’industrie ?

YS : Notre rôle est de faciliter un dialogue honnête et fondé sur l’expérience. L’association PDA West Coast Chapter crée un forum où les gens peuvent parler ouvertement de ce qui fonctionne, de ce qui ne fonctionne pas et de ce qu’ils sont encore en train d’apprendre. Ce type d’échange est inestimable, en particulier à mesure que la complexité de l’industrie augmente et que les enjeux se multiplient.

L’engagement interfonctionnel que nous observons, les conversations qui portent sur la qualité, les opérations, la fabrication et la direction, me donnent vraiment confiance. Ces défis sont relevés collectivement plutôt qu’en vase clos.

Q : En ce qui concerne l’avenir, qu’est-ce qui vous rend le plus optimiste ?

YS : Je suis optimiste quant à la maturité de l’état d’esprit du secteur.

Le secteur biopharmaceutique s’éloigne de la recherche de solutions isolées et s’oriente vers la mise en place de modèles d’exploitation adaptables qui peuvent soutenir le progrès scientifique à grande échelle. Cette évolution ne se fait pas du jour au lendemain, mais la profondeur et l’honnêteté des conversations que nous avons lors de cette conférence et dans l’ensemble du secteur suggèrent que nous avançons dans la bonne direction.

Le point de vue de Yashu reflète un changement plus large en cours dans le secteur biopharmaceutique, où l’intention et l’intégration opérationnelles deviennent tout aussi essentielles au succès que les percées scientifiques. Alors que les organisations continuent de s’étendre et que la complexité augmente, ces conversations fondées sur l’expérience plutôt que sur la théorie joueront un rôle essentiel dans l’élaboration de la suite des événements. Nous remercions sincèrement Yashu Sarna d’avoir partagé ses idées.