¿Cuándo tiene sentido externalizar la cualificación de los centros de extracción autóloga y la cadena de suministro de terapia celular?
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La primera terapia CAR-T autóloga se aprobó en 2017, y desde entonces el sector ha adquirido una importante experiencia operativa, tratando a decenas de miles de pacientes en todo el mundo. Algunos patrocinadores de fármacos han creado equipos internos para gestionar, mejorar y mantener la infraestructura necesaria para estas complejas terapias, mientras que otros han optado por externalizar estas responsabilidades. La cadena de suministro de las terapias CAR-T autólogas ha sido objeto de mejoras desde los primeros ensayos, especialmente el transporte de las células. Se han realizado importantes inversiones para que la cadena de suministro sea más predecible y fiable.
Aunque la externalización de la cadena de suministro a un único proveedor logístico es ahora más factible, la gestión activa de la cadena de suministro sigue siendo crucial para mantener la calidad y la eficacia. Gestionar esta tarea internamente puede dar lugar a ineficacias, sobre todo si se compara con recurrir a socios con experiencia en centros de incorporación para múltiples clientes. Sin embargo, algunos patrocinadores de fármacos prefieren gestionar internamente la cualificación del centro de recogida debido a los protocolos específicos que requiere cada terapia CAR-T autóloga, lo que garantiza un control más estricto de las normas y los procesos.
Los servicios de crioconservación IntegriCell™ de Cryoport Systems optimizan las terapias celulares derivadas de la leucaféresis mejorando la seguridad, la calidad y la viabilidad de los leucopaks crioconservados listos para la fabricación. Nuestro proceso de crioconservación de vanguardia, integrado con nuestra plataforma integral de cadena de suministro global a temperatura controlada, proporciona una fiabilidad, eficacia y alcance inigualables.