クライオポートシステムズ グローバルサプライチェーンセンター：打ち上げ準備完了
2022年6月14日、テキサス州ヒューストンと16日、ニュージャージー州モリス・プレーンズに初のグローバル・サプライチェーン・センターがグランドオープンします。
施設の正式オープンはこれからですが、すでに臨床段階のバイオ製薬会社から細胞治療の初回投与を受けています。 この治療法は、全米のクリニックで進行性B細胞リンパ腫および急性骨髄性白血病の臨床試験患者の治療に使用される。 下の写真は、モリス・プレーンズのチームが最近この資材を受け取ったところだ。
しかし、テキサスとニュージャージーにいる優秀なチームの献身と創造性のおかげで、現在はほぼ完成しています。 2つの新しいグローバル・サプライ・チェーン・センターの総合的な建設状況をご覧になるには、以下の短いタイムラプス動画をご覧ください。
ここ数ヶ月の間、私たちは経験豊富な人材を雇用し、また私たちの施設がGMPに完全に準拠していることを確実にするために、バリデーション、資格認定、トレーニングの集中的なプログラムを完了させてきました。
なぜクライオポート・システムズは2つのグローバル・サプライチェーン・センターを立ち上げたのですか？ なぜこの場所で、なぜ今なのか？
根本的には、世界の細胞・遺伝子治療産業がどのように成長し、成熟しているかによる。 成長は著しいが、それを支えるインフラはそうではない。 治療法の開発者の数は毎月のように増えており、新しいタイプの先端治療法が出現し、急速に進化している。 このようなユニークな治療法の製造能力は限られている。そのため、多くの治療法開発者は独自の製造施設に投資しなければならず、時には治療法の製造に使用される出発材料の一部（例えばウイルスベクター）を製造することさえある。
もうひとつの重要な問題は、サプライチェーンにおけるこれらの材料の管理である。 産業が若かった頃は、生産量が少なく、ごく少量しか製造できず、製造現場で保管することができた。 臨床試験は、ほんの一握りの患者を対象とした初期の研究から、複数のクリニックで数十人、場合によっては数百人の患者を対象とした後期段階に進み、時には数カ国で実施されることもある。
治療法の開発者たちは、これだけの量の資料を自分たちで管理することはできないし、管理したくもない（彼らは薬の開発と製造に集中したいのだ）。 治療材料や製造工程で使用される原材料など、貴重な材料を管理するための適切な設備を備えた、信頼できるパートナーが必要なのだ。
これが、クライオポート・システムズが新しいサプライチェーン事業を開始する理由です。 クライオポート・システムズは、多くの細胞・遺伝子治療のお客様にとって信頼できるロジスティクス・パートナーであり、多くのお客様から、温度管理された保管やフルフィルメント・サービスも提供できないかとのご要望をいただいてきました。 ニュージャージーとテキサスに新設されたセンターは、こうした要望に応えるために設けられたもので、急速に拡大する顧客のニーズをサポートする専門的な保管・流通ソリューションを提供するサプライ・チェーン・センターのグローバル・ネットワーク構築の第一歩となる。
原料の保管に加え、当社の施設は、特殊な医薬品パッケージング、ラベリング、カスタムキットの製造を提供するように設計されており、これらを総称してバイオサービスと呼んでいます。
最近、フランスのクレルモン・フェランを拠点に保管とフルフィルメント・サービスを提供するCell&Co社を買収し、ヨーロッパでバイオ機器を提供するための第一歩を踏み出しました。 Cell&Coは、世界最大級の国際物流ハブであるシャルル・ド・ゴール空港にほど近いパリで、グローバル・サプライチェーン・センターを本格的に立ち上げる足がかりとなる。 この施設はまた、姉妹会社であるCRYOPDPの主要な欧州物流センターから車でわずか20分の距離にある。 パリのサプライチェーン・センターは、欧州での臨床試験を選択する米国の治療法開発者にとって特に重要な役割を果たす。 フランスにある当社の施設は、欧州の患者に合法的に投与される前に、認可された施設に輸入され、特定の規制当局者（Qualified Person、またはQPとして知られる）によって放出される必要のある医薬品のための欧州へのゲートウェイを提供する。
しかし、グローバル・サプライチェーン・ネットワークを構築するための戦略は、顧客の需要に左右される継続的なプロセスである。 私たちはすでに、南カリフォルニア（アーバインの施設を統合し、バイオサービスを統合するため）、イギリス、オランダにさらなるグローバル・サプライチェーン・センターを計画しており、他の地域も必ずその後に続くでしょう。
細胞・遺伝子治療産業の成長は前例のないものであり、需要に追いつくためには、私たちも同じかそれ以上の速度で成長しなければならない。 私たちの将来の施設は、新しい技術、自動化、合理化された業務プロセスを取り入れ、増大する顧客ベースが求める能力とソリューションに対応できるようにする予定です。
これはクライオポート・システムズにとって変革のプロセスの始まりであり、我々がサポートしている業界と同じように、我々は進化し成長している。 エキサイティングな時間が待っている
