Centro Global de la Cadena de Suministro de Cryoport Systems: Listo para el lanzamiento

Nos acercamos rápidamente a la gran inauguración de nuestros dos primeros Centros de Cadena de Suministro Global en Houston, TX, el 14 de junio, y Morris Plains, NJ, el 16 de junio de 2022.

Aunque estamos a punto de inaugurar oficialmente nuestras instalaciones, ya hemos recibido las primeras dosis de una terapia celular de una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La terapia se utilizará para tratar a pacientes de ensayos clínicos con linfoma de células B avanzado y leucemia mieloide aguda en clínicas de todo Estados Unidos. Las fotos de abajo muestran a nuestro equipo de Morris Plains recibiendo el material recientemente.

Sin duda, ha sido un reto construir, equipar, poner en servicio y habilitar estas instalaciones en medio de una pandemia mundial; sin embargo, ya casi hemos terminado, gracias a la dedicación y creatividad de nuestros excepcionales equipos de Texas y Nueva Jersey. Para ver la construcción completa de nuestros dos nuevos Centros Globales de Cadena de Suministro, vea el breve vídeo en time-lapse que aparece a continuación.

En los últimos meses, hemos contratado a personas con experiencia y hemos completado un intenso programa de validación, cualificación y formación para garantizar que nuestras instalaciones cumplen plenamente las GMP.

Quizás se pregunte por qué Cryoport Systems lanza dos Centros Globales de la Cadena de Suministro. ¿Por qué en estos lugares y por qué ahora?

Fundamentalmente, se debe a cómo está creciendo y madurando la industria mundial de la terapia celular y génica. El crecimiento es rápido, pero la infraestructura de apoyo no lo es. El número de desarrolladores de terapias aumenta cada mes, y surgen y evolucionan muy rápidamente nuevos tipos de terapias avanzadas. La capacidad de fabricación de estas terapias únicas es limitada, por lo que muchos desarrolladores de terapias tienen que invertir en sus propias instalaciones de fabricación, a veces incluso para fabricar algunos de los materiales de partida utilizados en la fabricación de su terapia (por ejemplo, el vector viral).

La otra cuestión importante es la gestión de estos materiales en la cadena de suministro. Cuando la industria era joven, los volúmenes eran bajos y podían fabricarse en cantidades muy pequeñas y almacenarse en el lugar de fabricación. Sin embargo, a medida que el sector sigue creciendo, los volúmenes aumentan: los ensayos clínicos pasan de estudios iniciales con apenas un puñado de pacientes a estudios de fase tardía con docenas, a veces cientos, de pacientes en múltiples clínicas, a veces en varios países.

Los desarrolladores de terapias no pueden gestionar ellos mismos esta cantidad de material, ni quieren hacerlo (quieren concentrarse en desarrollar y fabricar los fármacos). Necesitan socios fiables, con instalaciones adecuadas que les ayuden a gestionar sus valiosos materiales, incluidos los terapéuticos y las materias primas que se utilizan en el proceso de fabricación.

Por este motivo, Cryoport Systems pone en marcha nuestra nueva cadena de suministro. Cryoport Systems ha sido considerado durante mucho tiempo un socio logístico de confianza para muchos de nuestros clientes de terapia celular y génica, y muchos nos han preguntado si también podríamos proporcionar servicios de almacenamiento a temperatura controlada y de cumplimiento. Nuestros nuevos centros de Nueva Jersey y Texas se han creado específicamente en respuesta a estas peticiones y representan los primeros pasos en la construcción de una red global de centros de cadena de suministro que ofrezcan soluciones especializadas de almacenamiento y distribución que respalden las necesidades en rápido crecimiento de nuestros clientes.

Además de proporcionar almacenamiento de materiales, nuestras instalaciones están diseñadas para ofrecer envasado especializado de medicamentos, etiquetado y producción de kits personalizados -lo que en conjunto denominamos BioServicios-. Todos los servicios mencionados permiten la distribución de terapias que salvan vidas a pacientes de todo el mundo.

El primer paso hacia el suministro de BioSevices en Europa se dio hace poco, cuando adquirimos Cell&Co, una empresa de Clermont-Ferrand (Francia) que presta servicios de almacenamiento y distribución. Cell&Co servirá de trampolín para el lanzamiento completo de un Centro Global de Cadena de Suministro en París, cerca del aeropuerto Charles de Gaulle, uno de los mayores centros logísticos internacionales del mundo. Estas instalaciones también estarán a sólo 20 minutos en coche del principal centro logístico europeo de nuestra empresa hermana, CRYOPDP. Nuestro Centro de la Cadena de Suministro en París será especialmente importante para los desarrolladores de terapias estadounidenses que decidan realizar ensayos clínicos en Europa. Nuestras instalaciones en Francia constituirán una puerta de entrada a Europa para los medicamentos que deban importarse a una instalación autorizada y recibir el visto bueno de una persona reguladora específica (conocida como Persona Cualificada, o QP) antes de que puedan administrarse legalmente a pacientes europeos.

Sin embargo, nuestra estrategia para crear una red mundial de cadena de suministro será un proceso continuo impulsado por la demanda de los clientes. Ya estamos planificando más Centros Globales de la Cadena de Suministro en el sur de California (para consolidar nuestras instalaciones de Irvine e incorporar BioServices), el Reino Unido y los Países Bajos, a los que seguramente seguirán otros.

El crecimiento de la industria de la terapia celular y génica no tiene precedentes, y debemos crecer al mismo ritmo, o más rápido, para mantenernos a la altura de la demanda. Nuestras futuras instalaciones incorporarán nuevas tecnologías, automatización y procesos operativos racionalizados que nos permitirán estar a la altura de la capacidad y las soluciones que demanda nuestra creciente base de clientes.

Este es el comienzo de un proceso de transformación para Cryoport Systems: estamos evolucionando y creciendo, al igual que la industria a la que apoyamos. ¡¡Tiempos emocionantes por delante!!