業界の現状：マーク・サヴィッキ博士による2023年予測

クライオポート・システムズ社は1999年の設立以来、細胞・遺伝子治療業界のリーダーとして成長してきた。 この20年以上を通じて、私たちは、市場の成長と変革の両方が、必要とする患者のために新たな救命療法を絶えず生み出してきたことを目の当たりにしてきた。 この技術革新は、特にここ数年で見られる現代の進歩に当てはまる。

2023年の幕開けを間近に控え、クライオポート・システムズの最高経営責任者（CEO）であるマーク・サヴィッキ博士に、私たちの顧客とその患者が今年業界に期待することについて、彼の予測を聞いた。 彼の洞察は、細胞治療と遺伝子治療の開発者がいかに新たな医学的進歩を目指して努力を続けているか、そしてクライオポート・システムズがいかに業界の成長の重要な一翼を担っているかということを、業界の発展状況について詳細に語っている。

何を期待するか：

マーク氏によれば、昨年は9件のMAA/BLA申請があり、細胞・遺伝子治療分野にイノベーションをもたらした。 しかし、2023年は前作を凌駕する可能性を秘めている。 「2023年には、クライオポートがサポートする治療薬について、さらに22のMAAまたはBLAが申請される見込みです」とマークは述べている。 “11の新しい治療法の承認と、さらに12の添付文書または地理的拡大の承認の可能性もある。”

クライオポートがサポートする商業療法の承認が急増する可能性は、全米の予想を反映したものだ。Vivo Pharma Intelligence社は1月に、”2023年末までに米国、欧州、またはその両方で13もの新しい細胞療法や遺伝子療法が承認される可能性がある “と報告している。 この進歩は、FDAが2019年に発表した「2025年までに年間10〜20の新しい細胞・遺伝子治療薬が承認される」という業界予測を反映し、それを実証するものである。

この加速度的な成長は、これらの治療法でサポートできる患者数の増加の可能性を示している。 クライオポート・システムズは、世界中の治療のエンド・ツー・エンドのサプライ・チェーン・パートナーとして、このプロセスで重要な役割を果たしている。 当社の包括的なサプライチェーンプラットフォームは、リスクを軽減し、これらの潜在的な治療法の品質が製造から治療の時点まで一貫して維持されることを保証します。

業界の課題

業界の成長が新たな治療法を推進する一方で、細胞治療や遺伝子治療の立ち上げにおける痛みは廃れていない。 細胞治療や遺伝子治療において、患者へのアクセスは全面的な問題である。 [2023] 「ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社やアロジェン社を含む複数の企業は、患者需要の約30％しかアクセスできていないと述べている。

認可された治療センターの数が限られていることが、患者アクセス問題の大きな要因となっている。 2021年にAvalereが行った調査によると、特に南部の多くの州で患者アクセスが最大の課題となっている。 アラバマ州、ケンタッキー州、ミシシッピ州、テネシー州などの州では、患者がCAR-T療法を受けるために必要な移動距離の中央値は46.7マイルであった。 クライオポート・システムズのロジスティクスとサプライチェーン・ソリューションは、患者と救命治療とを結びつける重要な要素となっている。

革新の分野

クライオポート・システムズは、新たな製品とサービスを立ち上げながら、2023年を楽観的に迎えようとしている。 Cryoport社の白血球療法サプライチェーンプラットフォームは、世界の細胞・遺伝子治療市場において、標準化された統合的な細胞収集、凍結保存、保管、流通ソリューションを確立することを目的としている。 やがて、このプラットフォームは、白血球造血の質を向上させ、出発原料のオンタイム・デリバリーをサポートし、製造スロット管理を改善し、製造効率を高めるだろう。

「このプラットフォームは、流通と保管を含むサプライチェーン・ソリューションにおけるCryoport社の世界的リーダーシップと、凍結保存におけるCell Matters社の経験と専門知識を組み合わせたものです。「近い将来、細胞収集機能が統合サプライチェーンプラットフォームを完成させるでしょう。 目標は、最高の品質と安全基準を確保しながら、今日の最先端の細胞治療で増え続ける患者を治療するために必要な複雑なプロセスを合理化することです」。

さらに、新たなグローバル・バイオサービス提供の機会により、私たちの活動範囲を広げることができます。 テキサスとニュージャージーにある当社の施設と、最近買収したフランスとベルギーの施設は、当社のロジスティクス能力を拡大し、長期保管、キット製造、包装・ラベリングなどの追加サービスを含む。

「Cryoportは、細胞・遺伝子産業における最高のサプライチェーンパートナーとして、市場での優位性を築き続けています。 「私たちの施設、サービス、製品の発売により、顧客と市場をより広範囲にサポートすることができるようになります。 長年の計画が、私たちがサービスを提供するビジネスや市場に貢献し始めているのを見るのは、とてもエキサイティングなことです」。