よりスマートにスケールする： どのようにグローバル・サプライチェーン・センターがCGTプログラムの成長を加速する

細胞・遺伝子治療（CGT）プログラムは、ライフサイエンスにおいて最も複雑で繊細な業務のひとつです。凍結保存や生物貯蔵から、ロジスティクスや規制遵守に至るまで、サプライチェーンのあらゆる段階が、製品の完全性、臨床スケジュール、プログラムのスケーラビリティに影響を及ぼす可能性がある。プログラム責任者だけでなく、臨床・技術運営チームにとっても、課題は単に材料を移動させること以上に大きなものとなる。コンプライアンスを維持し、グローバルなネットワークで成長をサポートしながら、効率的に規模を拡大するという課題に早変わりする。

クライオポート・システムズのグローバル・サプライチェーン・センター（GSCC）は、このような課題に正面から取り組むために設計されています。ヒューストンとモリスプレインズにあるGSCCのような施設は、フランスのパリとカリフォルニアのサンタアナにも近々開設される予定で、^IntegriCell®凍結保存サービス、BioServicesとバイオストレージ、出荷システム、ロジスティクスサポート、コンサルティングとアドバイザリーサービスのような複数のサプライチェーンサービスを1つの屋根の下にまとめています。これらの重要なエンド・ツー・エンドの機能を統合することで、プログラムのハンドオフを減らし、ワークフローを合理化し、一貫性のあるプラットフォーム内で、プログラムをよりスマートに拡大することができる。

統合サービスの重要性

従来、CGTプログラムは、保管、出荷、その他の専門的なサービスを管理するために、複数のベンダーに依存していた。各パートナーは狭い範囲では良い仕事をするかもしれないが、複数のプロバイダー間で必要な調整は複雑さをもたらし、潜在的な失敗のポイントを生み出す。追加的なハンドオフはすべてリスクであり、潜在的な遅延や中断の原因となり、プログラムのタイムラインや予算に影響を与えかねない。

Cryoport Systemsの完全に統合されたエンドツーエンドのサプライチェーンプラットフォームアプローチは、これらの摩擦点を排除します。ロジスティクス、凍結保存、BioServicesとBioStorage、コンサルティングとアドバイザリーサービスを単一のベンダー関係にまとめることで、プログラムは断片的なベンダーネットワークでは達成困難なレベルの一貫したオペレーションを得ることができる。ロジスティクス・オペレーションにより、材料や製品が安全かつ完全なChain of Compliance^®の範囲内で移動することが保証されます。BioServicesチームは、マスター、ワーキング、研究用細胞バンクを管理し、プログラムの成長に適応するスケーラブルな保管ソリューションを提供しています。IntegriCell™サービスによる凍結保存は、細胞の生存性を維持するためのプロトコルを標準化し、ばらつきを抑え、製造または臨床現場へのジャスト・イン・タイムの提供を可能にします。コンサルティングとアドバイザリーサポートは、これらの運用能力を補完するものであり、出荷システムと包装の性能認定、出荷レーンの検証、および規制当局への申請をサポートするための出荷リスク評価に関するガイダンスを提供します。

これらのサービスを統合することで、プログラムは調整よりも実行に集中することができる。チームはもはや、複数のベンダーの管理やバラバラのプロセスの調整に貴重な時間を費やすことはない。その代わりに、凍結保存から保管、出荷、コンプライアンスに至るまで、すべてのステップが単一のオーケストレーションされたシステムで管理されていることを信頼することができる。

プログラムの拡張性を加速する

CGTプログラムの拡大には、より多くの投与量を生産すること以上に、品質と規制の遵守を維持しながら、グローバルな事業全体にわたる複雑性を注意深く管理することが必要です。当社のGSCCは、物流施設、BioServicesセンター、およびIntegriCell凍結保存施設を含む当社のグローバルなフットプリントに組み込まれており、プログラムに必要な柔軟性と運営効率を提供し、資本を過剰に投入することなく、容量を拡大または縮小することができます。事前認定された出荷システム、統合された凍結保存ワークフロー、ジャストインタイムの材料配送により、リスクを最小限に抑えながら、プログラムを迅速に進めることができます。

当社のグローバル拠点全体で標準化されたプロセスにより、業務の一貫性が確保され、臨床試験や製造ワークフローを複雑にする可能性のあるばらつきが低減されます。臨床業務にとって、これはボトルネックの減少につながり、初期段階の臨床試験から商業上市までのスムーズな移行と、その間のあらゆる段階でのカスタマイズされたサポートにつながります。テクニカルオペレーションチームは、予測可能で反復可能なプロセスにより、品質を損なうことなく施設や地域をまたいだスケールが可能になります。

グローバル・リーチとローカル・エグゼキューション

CGTプログラムはグローバルな規模で運営されていますが、スピードと正確さはローカルな必須事項です。ロジスティクス、バイオサービス、インテグリセル凍結保存施設のグローバルネットワークに加え、当社のGSCCは戦略的に配置され、ワールドワイドなリーチとローカルな機敏性を兼ね備えています。機密性の高い材料は、Chain of Complianceの完全性を維持しながら大陸を越えて移動することができ、地域のハブはより迅速な臨床試験サポートと現地製造の調整を可能にします。

このグローバルネットワークにより、輸送時間が短縮され、ベンダーネットワーク間での複数のハンドオフや長距離輸送に伴うリスクが軽減されます。米国を拠点とする製造拠点から欧州の臨床試験センターへ、あるいは各地域の製造拠点間の輸送にかかわらず、プログラムは一貫した運用基準を信頼することができます。その結果、最初から最後まで製品の完全性と規制コンプライアンスを維持しながら成長を支えるロジスティクス・エコシステムが実現する。

隠れたリスクとオペレーションの複雑さを軽減

複数のベンダー、ばらばらのプロセス、予測不可能なハンドオフを管理することは、定量化が困難なリスクをもたらすが、CGTプログラムにとってはコストがかかる。遅延、ばらつき、一貫性のないプロトコルはすべて、タイムラインを混乱させ、規制当局への申請や製品の品質に影響を与える可能性がある。クライオポート・システムズは、これらの機能を単一のベンダー関係（当社のGSCCの場合は単一の施設内）に統合することで、これらの隠れたリスクの多くを排除しています。

プログラムは、予測可能で一貫したワークフローと、コンプライアンスと規制当局への報告をサポートする一元化された文書により、より少ないタッチポイントから利益を得ることができる。統合されたモデルにより、業務上の摩擦が減り、チームはロジスティクスやベンダーのハンドオフを管理するよりも、治療の進展に集中することができます。一日の終わりに、当社のGSCCは物流の複雑さを戦略的優位性に変えます。

しかし、技術やインフラだけでは成功は約束されません。Cryoport Systemsでは、これらの能力を業界の深い専門知識と組み合わせています。当社のチームは、CGTの背後にある科学、生物製剤を管理する規制の枠組み、臨床および商業プログラムを定義する運用上の緊急性を理解しています。この専門知識により、サプライチェーンの各ステップが正確かつ確実に実施されます。

出荷レーンの認定に関するコンサルティングから、ジャスト・イン・タイム配送やスケーラブルなバイオ保管を通じたプログラムの成長支援まで、私たちは知識とテクノロジーを統合し、プログラムが信頼できるサプライチェーンプラットフォームを提供します。その結果、より効率的なオペレーションが可能になるだけでなく、プログラムの進行を遅らせる原因となるオペレーションやコンプライアンス上のリスクを目に見える形で軽減することができます。

スピード重視

CGTのような個別化医療に関しては、タイミングがすべてである。たった一度の遅れが臨床スケジュールに波及したり、製造に支障をきたすこともあります。そのため、Cryoport Systemsは、CGTプログラムが要求するペースで動けるように、業界最大規模の完全所有のカスタム設計出荷システムを構築しました。

当社のインフラは、妥協することなくスピードを提供するように設計されています。ターンアラウンドは多くの場合24時間以内に完了するため、プログラムは勢いを失うことなく、移り変わるタイムラインに対応することができます。ご要望に応じて休日や週末の対応も可能なため、他が止まっているときでも、柔軟な対応でプログラムを進めることができます。また、当社の出荷システムは、サードパーティのリースや限られた在庫に依存することなく、すべて自社で所有しているため、お客様が予期せぬ欠品やボトルネックに直面することはありません。

その結果、開発のあらゆる段階において、業界で最も堅牢なコンプライアンス基準に準拠した、予測可能で信頼性の高いキャパシティが実現します。Cryoport Systemsは、新しい臨床試験を地域間で拡大する場合でも、商業流通を管理する場合でも、不必要な遅延をなくし、治療が常に予定通りに進むようにするための専用インフラを備えています。

よりスマートなスケーラビリティでアウトカム™を実現

Cryoport Systemsのグローバルサプライチェーンセンターを活用することで、プログラムは統合されたエンドツーエンドのサプライチェーン機能を一箇所で得ることができます。この統合されたアプローチにより、コンプライアンスや品質を犠牲にすることなく、プログラムを効率的に拡大することができます。柔軟なキャパシティ、オペレーションの一貫性、施設のグローバルネットワークにより、チームは初期段階の試験から商業的発売まで自信を持って移行することができます。

当社のGSCCは戦略的ハブであり、CGTプログラムの成長を増幅するように設計されています。ロジスティクス、生物学的保存、凍結保存、コンサルティングを単一の調整されたシステムに統合することで、リスクを軽減し、成果を加速させながら、プログラムをよりスマートに拡大することができます。精度と品質が成功を左右するこの分野において、この統合されたアプローチは、プログラムを自信を持って前進させるために必要なインフラと専門知識を提供します。