2025 年回顾：将标准和复原力转化为成果

如果您在先进疗法生态系统中工作，您就会从行业角度了解 2025 年的情况，即科学不断加速发展，而资金和商业化则取决于支持系统能否跟上。冷冻港系统 现实是催化剂. 今年，我们再次提高了标准，并展示了在端到端供应链背后建立正确的战略合作伙伴关系是如何实现以下目标的 将物流转化为杠杆可以将 将合规转化为信心并能将 规模转化为速度.

年初，我们 向业界提出挑战，对供应链提出更高的要求然后，在 2025 年的 12 个月里，我们将完成这一挑战。从 起始材料标准化开放 压缩时间的新基础设施我们今年的一举一动都是为了 消除关键交叉点上的摩擦在监管确定性与患者可及性的关键交叉点（同时也是投资者信心和全球可扩展性的交叉点).

考虑一下实践中的变化。

在标准化对下游影响最大的地方，我们从一开始就推进了标准化，即收集和处理通过血液透析收集的起始材料。通过我们的^{IntegriCell®}低温保存服务和我们专有的自动封闭流程 (ACP) 方法，我们的团队实现了白细胞抽取起始材料处理和低温保存的标准化。 为 ISCT 带来了新的数据证明了一种功能封闭的自动化方法可以 生产一致且高质量的白细胞分离起始材料 用于自体和异体项目。这种方法不仅使处理标准化，而且通过减少起始材料的变异性，同时延长这些高度敏感且往往不可替代的细胞材料的可制造性，迅速成为一种制造优势。这就减少了下游的意外情况，提高了放行测试的可预测性，优化了日程安排和生产窗口，并为规模化生产提供了更清晰、更明确和更标准化的途径。在今年秋天的一次小组讨论中，来自 CGT 生态系统的专家们重申并强调了这一点 讨论标准化是细胞和基因治疗的瓶颈还是突破口. 赞助商和行业专家在这一年里都告诉我们同样的道理，他们强调，当输入的质量得到控制时，系统的其他部分自然就会跟上。

在取得技术进步的同时，我们还进行了业务整合。进入 2025 年后，许多开发人员都在与各自为政的供应商和分散的供应商打交道，重复和繁多的交接工作使他们的工作变得更加复杂。他们很快就发现，当他们的系统被整合到一起时，时间节省了多少，风险消失了多少。 将供应链中的不同环节整合在一起 我们的集成式供应链平台将低温保存、生物储存、包装和标签、通道资格认证以及物流协调等关键服务与持续监控结合起来，从而使项目进展更快、变数更少。我们的集成供应链平台方法将低温保存、生物贮藏、包装和标签、通道鉴定和物流协调等关键服务与持续监控相结合，从而使项目进展更快、变数更少。对于 CDMO 来说，这种整合意味着将供应链直接缝合到他们的工作流程中。对 CRO 来说，它创造了能够承受压力并赢得赞助商信任的时间表。对于申办者来说，这意味着合作伙伴能与他们构建和扩展疗法的方式保持一致，而不是要求他们管理拼凑的供应商之间的粘合剂。对所有人来说，这意味着在建立可扩展性的同时，最大限度地减少资本支出，从而在不确定的资金环境中保持灵活性。

坚韧不拔是这一年悄然定义的主题，它出现在那些没有成为光鲜头条的时刻。当客户的第三方生物储存基地在毫无征兆的情况下关闭时、 我们的全球团队在数小时内动员起来，保护 INmune Bio 的关键药物产品 并使关键性试验顺利进行。当地缘政治局势扰乱了航空旅行和诊所运营时，我们的 生殖装运过程保持稳定因为只有预先计划好的应急措施才是有用的。当组织在第一公里和最后一公里的行动中面对被忽视的风险时、 ^{Cryoshuttle®}证明了为什么最短的距离也能产生最大的影响. 强化的合规链®与专门设计的本地取货和送货以及持续监控相结合，弥补了通常位于全球承运通道之外的差距，但也决定了材料是否符合规格要求。

欧洲 我们看到了一个最明显的例子，说明了将整合与近距离相结合会产生什么效果。十月份，我们 在法国卢浮开设了占地 55,000 平方英尺的全球供应链中心 巴黎，地理位置优越，位于巴黎郊外，距戴高乐机场仅数分钟路程，可为该地区的赞助商提供 直接进入 的端到端供应链支持。这样做的结果是切实可行的，它缩短了周期时间，减少了跨境复杂性，并将关键服务集中在一个园区内，随着时间的推移分阶段增加生物服务和生物存储功能。 与我们的 英国斯蒂文尼奇物流中心 和 比利时 Villers-le-Bouillet 低温保存中心这两个物流中心都是去年开业的，现有的物流中心位于 荷兰阿姆斯特丹 和生物服务中心 蓬杜堡 和 克莱蒙费朗在法国，我们的全球足迹为 先进治疗药物 (ATMP) 开发商如何实际扩大规模在不重新构建整个网络的情况下，支持临床项目成为商业供应。

标准与速度同样重要。在这一年里，我们继续敦促业界 将合规作为设计原则而不是复选框。今年 11 月，Cryoport 系统公司成为全球最大的冷冻箱生产商。 首家获得 ISO 21973 认证的全球供应链解决方案供应商. 我们参与了该标准的起草工作，并且长期以来一直按照该标准所规定的严格要求进行操作，包括通过我们的^Veri-Clean®流程进行有效的清洁和净化，通过合规链进行全面的可追溯性，以及通过我们的^Cryoportal® 进行持续监控和数据中心化。 经证明可满足最苛刻的要求. 这很重要。无论您是要协调合格人员 (QP) 发布，还是要向审核人员证明您的数据和文档与材料的实际运输过程相匹配，从开发的最初阶段就利用行业内最严格的质量和合规性标准，都是非常重要的。 简化下游可扩展性.

动物保健和生殖医学也取得了进展，这些进展往往未得到充分报道，但却是至关重要的。 提供 50 多亿剂生物治疗药物 例如，只有在每一英里都有质量保证的情况下，才能为动物健康提供支持。从 从冷链控制到记录和持续监控每一个步骤都旨在 经受住现场物流的现实考验. 在生殖医学领域，不孕不育诊所之间的对话倾向于 从低温管理转变为低温治理扩展 风险框架将风险框架从实验室扩展到储存政策、转移和运输协议，以及跨境移动。 跨境移动 随着生育护理越来越多地跨越地域界限。不同市场的直通线是相同的，因为系统只有在保护信任（而不仅仅是温度）时才能获胜。

业绩之后是认可，虽然奖项从来不是目的，但它们确实能告诉合作伙伴市场已经知道了什么。 先进疗法周的早期势头在今年晚些时候赢得了重要奖项，如 CPHI 卓越供应链医药奖和 ^Safepak®软系统 1800 荣获年度生物服务创新奖该技术专门用于降低易碎、高价值低温有效载荷的风险，同时简化工作流程。业界也投下了信任票，将 Cryoport Systems 评为 最佳细胞和基因供应商–细胞处理系统在 APCGTEA 上获奖最佳细胞与基因供应商 – 细胞处理系统，并入围了 亚太卓越生物制药奖 (结果将于明年第一季度公布）。今年每项表彰的共同点都是影响力。我们正在有意识地创建能够消除瓶颈和承受压力的系统，并将其直接转化为患者的治疗效果。

如果说有什么想法可以带入 2026 年的话，那就是：具有弹性的集成化、标准化供应链是后续一切工作的有利平台。明年的赢家是那些能够 拒绝将各自为政作为经营成本. 他们将坚持从一开始就采用合格的系统，采用标准化的低温保存以控制变异性，将基础设施建在更靠近市场的地方以压缩时间并扩大患者的就医机会，并将选择能够进行持续监测和监管机构就绪的标准化和可追溯性设计的合作伙伴。

Cryoport Systems 将继续在这方面保持领先。例如，在法国卢浮宫举行的盛大开业典礼不仅仅是一个简单的剪彩仪式……这是对距离和规模的持续承诺。我们通过 ISO 21973 认证所做的工作不仅仅是一次新闻发布……更是我们不断提高安全性、完整性和可审计性标准的承诺。我们在以下方面的表现 细胞和基因治疗, 生殖医学和 动物保健这不仅仅是一组博文和案例研究……它记录了当面向未来的供应链成为一种战略优势时所取得的成果。

感谢今年信任我们的所有人，包括我们的赞助商、 CDMOs, CRO在此，我们向那些依赖我们提供供应链的制药公司、诊所和开发商表示感谢。你们的项目无疑与你们的疗法一样先进，我们共同建立了能够交付成果的系统。2025 年是充满挑战的一年，但我们共同证明，当基础设施和创新相辅相成时，先进的疗法不仅能移动……还能扩展。感谢您一直以来对 Cryoport Systems 的信任，我们将为您的项目和您所服务的患者带来成果。为 2026 年干杯，我们将继续把这一标准推向更高。