ブログ Archives
コールドチェーンの管理
07/07/2026
凍結保存のリスクを増大させることなく、臨床試験の規模を拡大する
多くの細胞治療プログラムにおいて、新鮮な原料から凍結原料への移行は、変動性が制御され始める瞬間と見なされています。そして、多くの点でそれは事実です。白血球分離法によって得られた新鮮な原料は、その性質上、治療プロセスの基盤として活用するのが困難です。 それは生物学的に活性であり、時間的制約を受けやすく、採取からプロセスの次の段階へとどれだけ迅速かつ一貫して移送できるかに大きく依存する。厳格な運用管理下にあっても、タイミング、取り扱い、輸送時間、前処理の待機時間、現場での実施状況といった追加の変数が、製造が始まる前の原料の状態に影響を及ぼす可能性がある。
コールドチェーンの管理
07/07/2026
第III相試験において、局所的な変動がグローバルなリスクとなる場合
先進治療プログラムが第III相に達する段階になると、サプライチェーンはもはや、資材がある地点から別の地点へ移動できるかどうかのみに基づいて評価されるものではなくなります。その移動が、各施設、地域、サービスプロバイダー、規制環境をまたいで繰り返し行われ、一貫性があり、説明責任を果たせる実行記録を生み出せるかどうかによって評価されるようになるのです。
コールドチェーンの管理
07/07/2026
「規制対応の準備は早い段階から整えるべき」――CGT開発者に向けたその他の教訓
先進医療技術の開発者は、プレッシャーのかかる状況下で難しい決断を下すことに慣れています。開発の初期段階では、優先事項は多くの場合明確です。すなわち、臨床試験に進み、有意義なデータを収集し、プログラムを前進させ続けることです。これが、先日開催されたウェビナー「早期のサプライチェーン戦略で先進医療プログラムの遅延を防ぐ」の中心的なテーマでした。 専門家パネルは、プログラムが第III相試験や申請準備段階に到達するはるか以前から、なぜ早期のサプライチェーンに関する意思決定に戦略的な注意を払うべきなのかについて考察しました。
コールドチェーンの管理
05/12/2026
なぜリスク分析とレーン認定が規制当局の信頼にとって重要なのか
プログラムが中期段階から後期段階に移行するにつれ、コンプライアンスに対する期待もその規模も変化する。初期の申請では説明は許容されるかもしれないが、後期の申請ではエビデンスが求められる。第Ⅱ相移行、第Ⅲ相試験、またはグローバルな商業化を準備しているチームは、異なるレベルの精査に遭遇し始める。そこでは、規制当局は意図にあまり興味を示さず、実際の操作条件下でプロセスが一貫して動作するかどうかにより重点を置く。
業界インサイト
04/14/2026
グローバルな準備態勢の構築：マシュー・フラゼッタが語る「希望はワークフローではない
細胞治療や遺伝子治療が科学的に進歩し続ける中、これらの治療が大規模に患者に行き届くかどうかは、運用の即応性がますます重要になってきている。クライオポート・システムズ社のバイオサービス部門グローバルアカウント担当副社長であるマシュー・フラゼッタ氏は、Hope Is Not a Workflowでのプレゼンテーションの中で、業界が無視できなくなりつつある問題を取り上げた：次世代の先端療法をサポートできる、グローバルで標準化されたスケーラブルなサプライチェーンを構築するにはどうすればよいのでしょうか？
コールドチェーンの管理
04/09/2026
先進治療サプライチェーンの革新の方向性：アリソン・プリチャードとのQ&A
アリソン・プリチャードが基調講演を行い、パネルディスカッションに参加したAdvanced Therapies Congress 2026の後、今年のイベントで浮かび上がったいくつかのテーマについて簡単な対談を行った。アリソンの視点は、先進治療におけるサプライチェーンデザインの次の段階を形成していると彼女が考えるアイデアのいくつかを捉えている。
業界インサイト
03/19/2026
ATC2026パネルのまとめ：先進治療におけるサプライチェーンとロジスティクスの最適化に向けた技術革新の活用
Advanced Therapies Congress 2026は、パネルディスカッション「Harnessing Technological Innovation to Optimize Supply Chain and Logistics in Advanced Therapies（先進治療におけるサプライチェーンとロジスティクスの最適化に向けた技術革新）」を開催した。アリソン・プリチャード事業開発担当副社長は、パネリストたちとともに、テクノロジーが今日有意義な影響を与えることができるのはどこか、また、基礎的な連携が最初に必要なのはどこかを検討した。
業界インサイト
03/19/2026
