Artículos Archives

Cryoport Systems con ISCT sobre por qué el desarrollo de la fase inicial está empezando a tensarse

A medida que los programas de terapia avanzada avanzan más rápidamente hacia la primera aplicación en el ser humano (FIH), la presión no sólo está apareciendo a escala comercial. Está apareciendo mucho antes de lo que muchos equipos esperan. Un artículo reciente que Cryoport Systems ha publicado con el ISCT examina más de cerca este cambio, destacando por qué la ejecución (y no la viabilidad) se está convirtiendo cada vez más en la limitación del desarrollo temprano.

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Matthew Plaud sobre la creación de cadenas de suministro realmente escalables

En una conversación reciente con Contract Pharma, Matthew Plaud, Director de Operaciones de IntegriCell® en Cryoport Systems, habló de la situación actual de las cadenas de suministro de terapias avanzadas y de cómo empiezan a tensarse a medida que los programas avanzan hacia la comercialización.

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Por qué el análisis de riesgos y la cualificación de los carriles son importantes para la confianza reglamentaria

A medida que los programas pasan de la fase intermedia al desarrollo posterior, las expectativas en torno al cumplimiento cambian tanto de escala como de tono. Las presentaciones iniciales pueden tolerar explicaciones, pero las posteriores esperan pruebas. Los equipos que se preparan para las transiciones a la fase II, los ensayos de fase III o la comercialización mundial empiezan a encontrarse con un nivel diferente de escrutinio, en el que los reguladores están menos interesados en la intención y más centrados en si los procesos se comportan de forma coherente en condiciones reales de funcionamiento.

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Crear una preparación global: Puntos clave de Matthew Frazzetta en La esperanza no es un flujo de trabajo

A medida que las terapias celulares y génicas siguen avanzando científicamente, la preparación operativa determina cada vez más que esas terapias lleguen a los pacientes a escala. Durante una presentación en Hope Is Not a Workflow, Matthew Frazzetta, Vicepresidente de Cuentas Globales de BioServicios de Cryoport Systems, abordó una cuestión que al sector le resulta imposible ignorar: ¿Cómo construimos una cadena de suministro global, estandarizada y escalable, capaz de dar soporte a la próxima generación de terapias avanzadas?

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Hacia dónde se dirige la innovación en la cadena de suministro de terapias avanzadas: Entrevista con Alison Pritchard

Tras el Congreso de Terapias Avanzadas 2026, en el que Alison Pritchard pronunció un discurso de apertura y participó en una mesa redonda, se sentó a conversar brevemente para ampliar algunos de los temas que surgieron durante el evento de este año. La perspectiva de Alison recoge algunas de las ideas que, en su opinión, están dando forma a la próxima fase del diseño de la cadena de suministro en terapias avanzadas.

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Resumen del panel ATC 2026: Aprovechar la innovación tecnológica para optimizar la cadena de suministro y la logística en las terapias avanzadas

El Congreso de Terapias Avanzadas 2026 acogió una mesa redonda, Aprovechar la innovación tecnológica para optimizar la cadena de suministro y la logística en las terapias avanzadas, que se centró en una realidad a la que el sector sigue enfrentándose... aunque el deseo de aceleración digital es fuerte, la infraestructura subyacente del sector aún no está preparada para beneficiarse plenamente de ella. Alison Pritchard, Vicepresidenta de Desarrollo Empresarial, se unió a los demás panelistas para examinar dónde la tecnología puede tener un impacto significativo hoy y dónde debe primar la alineación fundacional.

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Resumen de la ponencia principal del ATC 2026: Crear una preparación global para las terapias avanzadas

Alison Pritchard, Vicepresidenta de Desarrollo Empresarial - EMEA de Cryoport Systems, pronunció el discurso de apertura del Congreso de Terapias Avanzadas 2026, basando el debate en el ritmo acelerado de la expansión mundial de la industria de la terapia celular y génica. Los ensayos clínicos se extienden ahora habitualmente por varias regiones, y las redes de fabricación están distribuidas de forma que requieren una coordinación constante. Estas pautas se han convertido en la norma más que en la excepción. Tal como ella lo describió, el entorno operativo de las terapias avanzadas ya se ha globalizado, y se espera que cada programa funcione dentro de esa realidad mucho antes que en el pasado.

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Avanzar en la estabilidad del programa incorporando la crioconservación al sistema, no en torno a él

La crioconservación se ha convertido en una forma práctica de que los primeros programas tengan más margen para planificar, sobre todo cuando los calendarios de recogida no coinciden con la disponibilidad de fabricación. Sin embargo, la forma en que el material entra realmente en estado congelado influye notablemente en lo que los equipos ven más adelante en el desarrollo. Cuando los centros siguen sus propios métodos o adaptan el proceso a las rutinas locales, esas diferencias aparecen en el material congelado y permanecen con él.

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La lenta deriva hacia la variabilidad y los argumentos a favor de la normalización

Los equipos que se encuentran en la mitad de la fase de desarrollo suelen echar la vista atrás a sus procesos operativos y ver que llevan la impronta de cada decisión tomada a lo largo del camino. Ninguna decisión aislada parecía significativa en ese momento, y cada una ayudaba a mantener el programa en marcha. Pero a medida que se añaden más centros y se abren nuevas regiones, las decisiones puntuales tomadas por el camino pasan a formar parte de un sistema más amplio que empieza a mostrar su variabilidad desigual a medida que el programa se expande.

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