Apoyo a los programas clínicos de fase II
Soluciones clínicas de fase II para desarrolladores de terapias avanzadas
Escala con confianza creando una cadena de suministro preparada a nivel mundial para ampliar los ensayos
Los ensayos de fase II representan un punto de inflexión crítico para las terapias avanzadas. A medida que crece la población de pacientes y aumenta la complejidad de los ensayos, se hace urgente la necesidad de una cadena de suministro escalable y conforme a las normas, que esté integrada globalmente. Cryoport Systems se asocia contigo para garantizar que tu programa de Fase II se construya para la continuidad en la Fase III y la comercialización sin costosas revalidaciones ni cambios de proveedor.
Nuestro enfoque de plataforma de cadena de suministro de proveedor único integra servicios clave como la crioconservación, los BioServicios y el bioalmacenamiento, la logística validada y los servicios de consultoría y asesoramiento bajo un mismo marco, reduciendo la carga operativa y el riesgo. Con procesos certificados según la norma ISO 21973, seguimiento de la Cadena de Cumplimiento® y supervisión integrada del estado, ofrecemos transparencia y documentación lista para la auditoría en cada envío. Desde la estandarización de los kits de recogida y fabricación hasta las estrategias de distribución global, nuestras soluciones se anticipan a las demandas futuras al tiempo que protegen la seguridad del paciente hoy. Al elegir Cryoport Systems como socio, te aseguras una cadena de suministro que se amplía sin problemas y posiciona tu terapia para el éxito en cada hito.
Tu socio para los ensayos de fase II preparados para el mercado mundial
Soluciones integrales que permiten la escalabilidad y el cumplimiento
Apoyo previo a la fabricación
Plan de escalabilidad y preparación global
Los ensayos de fase II introducen poblaciones de pacientes más grandes y la coordinación en varios centros, lo que hace que la planificación previa sea esencial para la reproducibilidad y el cumplimiento. Cryoport Systems trabaja con tu equipo para diseñar flujos de trabajo alineados con las BPF y estrategias de gestión de la cadena de suministro que se anticipen a los requisitos de la Fase III. Nuestros expertos te ayudan a integrar la estandarización de los kits de recogida, las estrategias de crioconservación y la planificación del bioalmacenamiento con antelación para reducir la variabilidad y evitar costosas repeticiones. Con instalaciones globales y procedimientos uniformes en todas las regiones, puedes escalar con confianza sin comprometer la calidad, convirtiendo cada decisión previa en una ventaja competitiva.
- Cumplimiento de GMP e ISO 21973 para escalabilidad
- Kits de recogida y fabricación personalizados y estandarizados
- Integración de extremo a extremo que incorpora la crioconservación, la logística y el bioalmacenamiento
- Acceso global a las instalaciones para apoyar la expansión de los ensayos en varios centros
- Servicios de asesoramiento para la mitigación proactiva de riesgos y apoyo a la presentación de solicitudes reglamentarias
En la fase II es donde se acelera la complejidad operativa y, en estas condiciones, la planificación previa desempeña un papel fundamental para determinar el éxito. La asociación con Cryoport Systems garantiza que tus procesos estén estandarizados y sean escalables, diseñados para estar listos para la auditoría desde el principio. Nuestro enfoque proactivo reduce el riesgo al tiempo que elimina las ineficiencias, posicionando en última instancia tu programa para una progresión sin fisuras hacia la Fase III. Si incorporas ahora la preparación global a tus flujos de trabajo, evitarás interrupciones y mantendrás la confianza a medida que crezca la población de pacientes.
Apoyo a las fases posteriores a la fabricación
Entrega materiales de forma fiable a través de redes en expansión
A medida que se amplían los ensayos, la logística posterior se hace cada vez más compleja. Cryoport Systems proporciona sistemas de envío validados equipados con monitorización de estado integrada, con seguimiento completo de la Cadena de Cumplimiento® para garantizar que cada envío cumple las normas reglamentarias con equipos listos para la auditoría e historial de envíos. Nuestra flota propia de sistemas de envío elimina las limitaciones de capacidad a medida que aumenta tu volumen, mientras que nuestros procesos de calidad y cumplimiento líderes del sector, como la descontaminación Veri-Clean® y los protocolos de recalificación completa antes de cada envío, garantizan la integridad del remitente. Los procesos con certificación ISO 21973 y la selección de carriles basada en el riesgo reducen la variabilidad y protegen los plazos, mientras que el servicio Cryoshuttle® añade una rápida recogida y entrega local para la primera y la última milla, añadiendo otra capa de protección para los materiales sensibles.
- Smartpak™ integrado para la supervisión continua de cada envío durante el tránsito
- La Cadena de Cumplimiento® permite obtener datos listos para la auditoría para la preparación de IND
- Descontaminación Veri-Clean® y recalificación de cada sistema de envío antes de cada uso
- Flujos de trabajo y procesos con certificación ISO 21973 para una conformidad y calidad líderes en el sector
- Cryoshuttle® para recogida y entrega local especializada disponible en determinados lugares
Los ensayos de fase II exigen una logística que se amplíe sin sacrificar la fiabilidad. Cryoport Systems ofrece soluciones que mantienen la integridad en cada envío, independientemente de la distancia o la complejidad. Nuestros sistemas integrados proporcionan transparencia, documentación apta para auditorías y mitigación proactiva de riesgos para ayudar a mantener tu programa en marcha. La asociación con Cryoport Systems proporciona la confianza de que los materiales listos para el paciente se manipularán de acuerdo con los más altos estándares de calidad y cumplimiento de la industria, incluso a medida que crecen las demandas de los ensayos.
Criopreservación a la medida de tu programa
Proteger el material de partida en ensayos en expansión
La criopreservación durante la fase II es fundamental para mantener la coherencia a medida que crece la población de pacientes. La solución IntegriCell® de Cryoport Systems proporciona protocolos validados y orientación experta para garantizar la reproducibilidad entre centros y lotes. Mediante la implantación temprana de nuestro Proceso Cerrado Automatizado, se reduce la variabilidad y se facilita la transferencia de tecnología a entornos GMP. Nuestros servicios de crioconservación IntegriCell garantizan el cumplimiento y la escalabilidad.
- Protocolos validados de crioconservación de materiales de partida derivados de la leucaféresis
- Proceso cerrado automatizado, patentado y validado, para una coherencia líder en el sector
- Perfecta integración de las BPF
- Mayor integridad y viabilidad de la muestra
A medida que se amplían los ensayos, la variabilidad se convierte en un riesgo importante para la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa. Cryoport Systems te ayuda a implantar estrategias de crioconservación que protegen la integridad del material y amplían la fabricabilidad, al tiempo que estandarizan los procesos en todos los centros clínicos. Esta coherencia favorece la reproducibilidad y acelera los plazos. Al incorporar estas salvaguardias a la Fase II, evitas interrupciones y te preparas para una escala global.
BioServicios integrados para ensayos globales
Normalizar la recogida, el almacenamiento y la gestión en todos los centros
Los ensayos de fase II introducen una complejidad que exige algo más que un bioalmacenamiento básico. A medida que la población de pacientes crece y los centros de ensayo se expanden internacionalmente, los patrocinadores necesitan una solución que garantice la coherencia y el cumplimiento en todos los lugares. Cryoport Systems ofrece bioservicios integrados que combinan el bioalmacenamiento preparado para las BPF con la producción global de kits para la recogida y fabricación de muestras. Nuestros kits estandarizados reducen la variabilidad y simplifican la incorporación de nuevos centros, mientras que las instalaciones de bioalmacenamiento centralizadas mantienen la cadena de custodia y la documentación lista para la auditoría. Las capacidades de gestión de muestras clínicas proporcionan una visibilidad completa de cada paso, garantizando la reproducibilidad y la alineación normativa. Al integrar estos servicios en una fase temprana, eliminas ineficiencias y te preparas para una progresión fluida hacia la Fase III y la comercialización.
- Instalaciones globales de bioalmacenamiento preparadas para las BPF para un control centralizado
- Kits de recogida y fabricación estandarizados para la reproducibilidad
- Gestión de muestras clínicas con trazabilidad completa
- Seguimiento continuo y documentación lista para la auditoría
- Logística integrada y apoyo a la crioconservación para la escalabilidad
La gestión de muestras a través de múltiples geografías durante la Fase II puede convertirse rápidamente en una fuente de riesgo e ineficacia. Cryoport Systems mitiga estos retos proporcionando un marco unificado de BioServicios que estandariza los procesos y garantiza el cumplimiento en todo el mundo. Nuestro enfoque reduce la variabilidad al tiempo que acelera la incorporación de centros, lo que proporciona la transparencia que esperan los reguladores. Al consolidar el bioalmacenamiento y la producción de kits bajo un único socio global, evitas la duplicación y los costes ocultos, al tiempo que mantienes la continuidad operativa. Con Cryoport Systems, los BioServicios se convierten en una piedra angular de la escalabilidad y una salvaguarda de la seguridad del paciente a medida que tu programa avanza hacia la Fase III.
Consultoría Estratégica para la Escala Global y la Preparación para la Fase III
Navega por la complejidad y prepárate para la expansión comercial
En los ensayos de fase II es donde se acelera la complejidad operativa. Los patrocinadores deben gestionar poblaciones de pacientes más grandes, múltiples geografías y expectativas normativas en evolución, todo ello mientras se preparan para la Fase III y la comercialización. Cryoport Systems ofrece servicios de consultoría y asesoramiento que van más allá de la planificación logística. Nuestros expertos te ayudan a diseñar procesos estandarizados con vías de envío totalmente cualificadas a medida que las rutas se hacen más complejas, y a aplicar estrategias basadas en el riesgo que anticipen la escala futura. Realizamos evaluaciones de riesgos requeridas por la FDA, validaciones de envases y marcos de cumplimiento que eliminan las sorpresas durante las auditorías. Si incorporas ahora la escalabilidad y la preparación global a tu proceso, evitarás costosas repeticiones y retrasos posteriores.
- Calificación de carriles basada en el riesgo para rutas internacionales y complejas
- Validación del envasado conforme a las normas reglamentarias mundiales
- Planificación de la pista comercial y preparación para el cumplimiento
- Visión estratégica de miles de programas de terapia avanzada
La Fase II se centra en gestionar la complejidad actual al mismo tiempo que construye los cimientos del éxito del mañana. Cryoport Systems te ayuda a anticiparte a los retos antes de que surjan, garantizando que tu cadena de suministro esté preparada para la escala global y el escrutinio normativo. Nuestros servicios de asesoramiento reducen la carga operativa y agilizan la toma de decisiones, al tiempo que proporcionan la confianza de que cada proceso cumple las normas más estrictas. Al asociarte con Cryoport Systems, dispones de una hoja de ruta para avanzar sin problemas a la fase III y la comercialización, haciendo avanzar tu programa con claridad y precisión.
Soluciones de envío validadas a escala mundial
Entrega con confianza y cumplimiento
Los ensayos de fase II introducen un nuevo nivel de complejidad logística. Las poblaciones de pacientes más grandes y la coordinación en varios centros requieren sistemas de envío que puedan manejar un mayor volumen, manteniendo al mismo tiempo un cumplimiento estricto. Cryoport Systems proporciona una flota propia de transportadores validados diseñados para el transporte criogénico, ultrafrío, refrigerado y a temperatura ambiente controlada. Cada cargador se somete a nuestro proceso de descontaminación y recalificación completa Veri-Clean®, líder del sector, que garantiza la integridad física, la capacidad de LN2 y la desinfección completa del sistema antes de cada uso. La monitorización continua del estado y la integración de la plataforma de gestión logística Cryoportal® proporcionan visibilidad de parámetros críticos como la inclinación, el choque, la temperatura y la ubicación, lo que permite una intervención proactiva si las condiciones se desvían. Nuestros flujos de trabajo con certificación ISO 21973 y las estrategias de cualificación de carriles basadas en el riesgo reducen la variabilidad y protegen los plazos en las rutas globales.
- Flota propia desplegada por todo el mundo para envíos de gran volumen
- Descontaminación Veri-Clean y recalificación de cada cargador para garantizar la integridad
- Monitorización continua del estado con alertas en tiempo real e integración en Cryoportal
- Procesos con certificación ISO 21973 para un cumplimiento global
- Calificación de carriles basada en el riesgo que apoya la ampliación de pacientes
Los patrocinadores de fase II no pueden permitirse retrasos o desviaciones cuando los materiales listos para el paciente están en tránsito. Cryoport Systems ofrece soluciones de transporte que combinan equipos validados, monitorización avanzada e infraestructura global para proteger tu terapia en cada paso. Nuestro enfoque garantiza la transparencia, una documentación apta para auditorías y una mitigación proactiva de los riesgos en cada ruta. Al consolidar la logística bajo un único socio, eliminas la fragmentación y ganas confianza en que cada envío respalda los objetivos de tu ensayo. Con Cryoport Systems, el envío se convierte en una ventaja competitiva que acelera tu camino hacia la Fase III y la comercialización.
Cumplimiento Global y Mitigación de Riesgos a Escala
Crear confianza para la Fase II y posteriores
Los ensayos de fase II introducen una complejidad que magnifica los riesgos de cumplimiento. Las poblaciones de pacientes más grandes, la coordinación en varios centros y el transporte internacional requieren un marco que integre la calidad en cada paso. Cryoport Systems ofrece procesos con certificación ISO 21973 y seguimiento de la Cadena de Conformidad® para garantizar una trazabilidad completa en todas las operaciones globales. Nuestros sistemas de monitorización continua proporcionan visibilidad casi en tiempo real de la temperatura y la ubicación, lo que permite una intervención proactiva antes de que las desviaciones afecten a la seguridad del paciente. Implantamos la cualificación de carriles basada en el riesgo utilizando datos históricos de rendimiento para seleccionar rutas que minimicen la variabilidad y los retrasos. Al integrar estas salvaguardas en una fase temprana, creas una cadena de suministro preparada para las auditorías y resistente a las interrupciones. Cryoport Systems transforma el cumplimiento normativo de un requisito reglamentario en una ventaja estratégica para los ensayos globales.
- Flujos de trabajo con certificación ISO 21973 para normas internacionales
- Cadena de Cumplimiento® para una trazabilidad total
- Supervisión continua con alertas proactivas
- Calificación de carriles basada en el riesgo utilizando datos históricos
- Medidas preventivas para identificar y resolver los problemas antes del impacto
El cumplimiento durante la Fase II va más allá del simple cumplimiento de la normativa y se convierte en una medida proactiva que protege a los pacientes y garantiza la continuidad operativa a medida que tu programa se amplía globalmente. Cryoport Systems incorpora la calidad y la mitigación de riesgos en cada proceso, reduciendo la incertidumbre y salvaguardando los plazos. Nuestro enfoque proactivo identifica posibles vulnerabilidades antes de que se conviertan en costosos retrasos, dando a tu equipo confianza en cada envío y en cada centro. Al consolidar el cumplimiento bajo un socio global, eliminas la fragmentación y mantienes la coherencia en todas las regiones a medida que avanzas hacia la Fase III y la comercialización.
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- Crioconservación IntegriCell®
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Cryoport Systems está Enabling the Outcome™ a través de nuestra incomparable plataforma de cadena de suministro.
Ofreciendo un amplio abanico de sólidas soluciones de gestión de la cadena de suministro y logística de confianza.
Cryoport Systems fue fundada por un equipo de médicos dedicados a servir a las ciencias de la vida mediante un apoyo logístico experto. En la actualidad, nuestras capacidades de asociación han evolucionado más allá de la logística para convertirse en una sólida plataforma de soluciones para la cadena de suministro que da soporte a cada etapa y fase del proceso de investigación, desarrollo y fabricación de las ciencias de la vida. Nuestra completa plataforma de soluciones convierte a Cryoport Systems en un proveedor independiente que puede dar soporte a todos los aspectos de la cadena de suministro a temperatura controlada.
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