La certificación ISO 21973 establece una nueva norma para las cadenas de suministro de sanidad animal
Cryoport Systems ha logrado un hito que redefine la excelencia en la logística de las ciencias de la vida al la obtención de la certificación ISO 21973:2020. Aunque esta norma internacional se diseñó para el transporte de células humanas para uso terapéutico, en los últimos años hemos dado el valiente paso de aplicar sus estrictos requisitos a todos los envíos y procesos, incluidos los de salud animal. Este enfoque proactivo garantiza que las partes interesadas en la salud animal, desde los innovadores farmacéuticos hasta los gestores ganaderos y los profesionales de la atención veterinaria, se beneficien del marco de cumplimiento más avanzado disponible en la actualidad, en plena consonancia con el panorama normativo del mañana.
¿Qué es la norma ISO 21973?
La norma ISO 21973 es la referencia mundial para el transporte de células vivas destinadas a uso terapéutico (ya sea como materiales de partida o como producto farmacéutico final) mediante el cumplimiento de condiciones estrictas que preserven la viabilidad y la integridad celulares. Introducida en 2020, la norma proporciona un marco unificado para gestionar los aspectos críticos de la cadena de suministro a temperatura controlada, como los controles medioambientales, el historial y la fiabilidad de los equipos, la logística y los protocolos de comunicación durante todo el proceso de transporte. Aborda riesgos como las desviaciones de temperatura y la contaminación, así como las infracciones de la cadena de custodia. Cualquiera de estos problemas podría comprometer la eficacia terapéutica y, por tanto, los resultados para el paciente.
Aunque la ISO 21973 se desarrolló para la medicina regenerativa humana, sus principios son universalmente relevantes para cualquier cadena de suministro que manipule materiales biológicos sensibles. En adoptar estos requisitos para los traslados sanitarios, Cryoport Systems suministra terapias en condiciones óptimas, salvaguardando tanto la integridad del producto como la confianza del usuario final. Entre las medidas de calidad que constituyen procedimientos operativos estándar para Cryoport Systems, en plena conformidad con la norma ISO 21973, se incluyen:
- Uso de sistemas de envío diseñados a medida diseñados específicamente para el transporte seguro de materiales biológicos sensibles a la temperatura
- Monitorización continua con control de estado integrado para seguir la geolocalización, la temperatura interna y externa, la inclinación, los golpes y otros parámetros críticos de cada envío durante el tránsito
- Cadena de Cumplimiento® completa de principio a fin, incluido el historial de equipos y los datos de envío conservados en nuestro Cryoportal sistema de gestión logística durante más de 10 años para un seguimiento y trazabilidad listos para la auditoría
- Sólidos procesos de recalificación de cada sistema de envío antes de cada uso para garantizar el rendimiento, confirmando que el sistema de envío está libre de defectos físicos y mantiene los tiempos de retención
- Descontaminación validada Veri-Clean que elimina el 99,9999% de los contaminantes externos como bacterias, virus y hongos, aplicada a cada sistema de envío antes de cada uso para garantizar la bioseguridad
¿Por qué aplicar las normas de salud humana a la salud animal?
El sector de la salud animal evoluciona rápidamente, con productos biológicos avanzados, terapias regenerativas y vacunas de nueva generación para el ganado y los animales de compañía, cada vez más complejos. Esto significa que las organizaciones centradas en la salud animal se enfrentan naturalmente a muchos de los mismos retos que se observan en la medicina humana. Sin embargo, los marcos normativos para la logística de salud animal aún no han madurado del todo, aunque este desarrollo se está acelerando. Esta laguna, sin embargo, crea riesgos para los fabricantes y proveedores que deben mantener la integridad de los productos sin normas globales claras.
Cryoport System salva esa distancia aplicando hoy los requisitos de la norma ISO 21973 a los envíos zoosanitarios, mucho antes de que cambie el panorama normativo. Esto significa que las empresas farmacéuticas para animales, los gestores y criadores de ganado y los proveedores de atención veterinaria pueden operar con confianza, sabiendo que su cadena de suministro cumple las normas más estrictas, incluso antes de que la normativa lo exija.
El cumplimiento de la norma ISO 21973 ofrece ventajas tangibles para empresas farmacéuticas animales reduciendo el riesgo y reforzando la integridad de la cadena de suministro. Cada envío sigue procesos rigurosos y validados, diseñados para mantener la eficacia terapéutica desde la producción hasta la administración, con un apoyo escalable que comienza en las primeras fases de desarrollo, crece contigo a través de los ensayos clínicos y respalda la eventual comercialización global. Este enfoque proactivo no sólo salvaguarda la calidad del producto, sino que sitúa a los fabricantes por delante de los avances normativos, señalando el liderazgo en garantía de calidad y excelencia operativa.
Organizaciones de gestión ganadera también pueden beneficiarse considerablemente de estas normas. La bioseguridad es una preocupación crítica, y las vacunas, los productos biológicos o los materiales reproductivos comprometidos pueden tener consecuencias devastadoras para la salud y la expansión del rebaño, así como para las cadenas de suministro de alimentos. Al aplicar los protocolos ISO 21973 a todos los envíos, Cryoport Systems minimiza los riesgos de contaminación y suministra productos biológicos sensibles en condiciones controladas. Este nivel de fiabilidad respalda la salud de los rebaños y los programas de cría, y protege la continuidad de las operaciones agrícolas.
De forma similar los veterinarios se benefician de la seguridad de que las terapias complejas llegarán en condiciones óptimas, sin necesidad de manipulación o supervisión adicionales por parte de los equipos internos de los puntos de atención, que ya están al límite de su capacidad. La supervisión continua y los equipos validados eliminan la incertidumbre, lo que permite a las clínicas centrarse en el tratamiento oportuno en lugar de en la logística. Esta fiabilidad se traduce en mejores resultados para los animales y mayor confianza para los equipos veterinarios que gestionan terapias avanzadas.
Dirigir hoy, preparar el mañana
En Cryoport Systems, nuestro liderazgo en la certificación ISO 21973 va más allá del cumplimiento. Nos centramos en la previsión y el futuro del sector. Desempeñamos un papel activo en la elaboración de esta norma participando en el grupo de trabajo del Órgano de Coordinación de Normas. Integramos sus principios en nuestro marco patentado de Cadena de Cumplimiento mucho antes de que existiera la certificación. Ahora, como primera y única empresa mundial de soluciones para la cadena de suministro certificada según la norma ISO 21973, ofrecemos a las partes interesadas en la salud animal un nivel de garantía sin parangón en el sector.
Mantener el cumplimiento exige una cultura de excelencia respaldada por procesos rigurosos. Cada envío de Cryoport Systems se beneficia de equipos y embalajes validados, diseñados para garantizar la protección de los productos biológicos sensibles que contienen. Nuestra plataforma logística proporciona una supervisión continua de la temperatura, la ubicación y la cadena de custodia, garantizando la transparencia y la responsabilidad en cada etapa. Y los flujos de trabajo estandarizados y los protocolos de comunicación documentados refuerzan aún más la fiabilidad, mientras que la formación continua y las auditorías mantienen a nuestros equipos alineados con las mejores prácticas.
Los retos a los que se enfrenta la logística de la sanidad animal no son estáticos. A medida que las terapias sean más avanzadas y se amplíen las redes de distribución mundial, los riesgos asociados al transporte no harán sino aumentar. Cryoport Systems aborda estos retos de frente ofreciendo soluciones que resuelven los puntos débiles tanto ahora como en el futuro.
La mitigación de riesgos es fundamental en nuestro enfoque. Al minimizar las desviaciones de temperatura, la contaminación y las incoherencias en el seguimiento y los datos, reducimos las pérdidas de producto y protegemos la integridad terapéutica. Nuestra adhesión a la norma ISO 21973 y nuestra certificación en la misma respaldan la preparación normativa, permitiendo a las organizaciones de sanidad animal adelantarse a los requisitos de cumplimiento a medida que evolucionan las normas del sector. Al gestionar la complejidad de la logística de los productos biológicos y las terapias avanzadas, optimizamos la eficiencia operativa y liberamos a las partes interesadas para que se centren en la innovación y la prestación de cuidados. Y nuestra infraestructura global garantiza la escalabilidad, apoyando la expansión a nuevos mercados sin comprometer la calidad.
Cryoport Systems se enorgullece de liderar la aplicación de las normas ISO 21973 a la sanidad animal. Este logro refleja nuestro compromiso de establecer los más altos estándares de seguridad y trazabilidad en todos los sectores de las ciencias de la vida. Para las organizaciones de salud animal, asociarse con Cryoport Systems significa algo más que cumplir las expectativas actuales; significa que estás preparando activamente tu cadena de suministro para afrontar con confianza los retos del mañana.
