Cryoport Systems establece un nuevo punto de referencia para la cadena de suministro mundial de medicina regenerativa
Primera empresa mundial de soluciones para la cadena de suministro que obtiene la certificación ISO 21973, que garantiza las normas más estrictas de seguridad, trazabilidad e integridad del transporte de terapias celulares y genéticas.
Cryoport Systems ha logrado un hito importante al convertirse en la primera empresa de la cadena de suministro global que obtiene la certificación ISO 21973:2020 de la DNV Business Assurance. Esta certificación marca un avance fundamental en nuestra misión de establecer los puntos de referencia más elevados en materia de seguridad, trazabilidad e integridad de los productos en el sector de la terapia celular y génica y en todas las ciencias de la vida.
El transporte de células terapéuticas para la medicina regenerativa exige una ejecución impecable en cada etapa, ya que incluso las desviaciones menores pueden comprometer los resultados para el paciente. La norma ISO 21973, introducida en 2020, ofrece un marco unificado a escala mundial de directrices rigurosas que abordan los controles medioambientales, la fiabilidad de los equipos y la logística para garantizar la entrega segura y eficaz de células vivas. Al minimizar riesgos como las desviaciones de temperatura, la contaminación y las infracciones de la cadena de custodia, la norma apoya la viabilidad y la integridad de estas terapias sensibles. Cryoport Systems desempeñó un papel clave en la elaboración de la norma ISO 21973 mediante su participación en el grupo de trabajo del Órgano Coordinador de Normas, ayudando a establecer un nuevo punto de referencia para la excelencia de la cadena de suministro en las ciencias de la vida.
Comprender la ISO 21973: Una Norma Crítica para la Medicina Regenerativa
La norma ISO 21973 aborda los retos exclusivos de la manipulación de células vivas, en la que unas condiciones precisas son esenciales para preservar la viabilidad y la eficacia. Incluso pequeñas desviaciones, como fluctuaciones de temperatura o fallos en la cadena de custodia, pueden afectar a los resultados de los pacientes en medicina regenerativa. La norma incluye requisitos para elaborar planes de transporte, como verificación, validación y comunicación clara entre clientes y proveedores de servicios.Al minimizar riesgos como la contaminación y las incoherencias de seguimiento, la norma ISO 21973 garantiza que las terapias lleguen en condiciones óptimas para apoyar la fiabilidad en toda la cadena de suministro y (en última instancia) mejores resultados para los pacientes.
El camino hacia la ISO 219731
Los orígenes de la norma ISO 21973 se remontan a 2014, cuando el Comité Espejo Japonés ISO/TC 276 empezó a trabajar en definiciones y requisitos generales para el transporte de células.Este esfuerzo inicial sentó las bases para abordar las lagunas en la cadena de suministro de la medicina regenerativa. En 2016, el Órgano Coordinador de Normas (OEC) se unió a la iniciativa, formando un grupo de trabajo en octubre de ese año con más de 20 expertos de instituciones gubernamentales, organizaciones de miembros y la industria. (incluido Cryoport Systems).El grupo se centró en identificar las necesidades relacionadas con la infraestructura informática, los sistemas de cadena de custodia, la logística centralizada, el seguimiento de los envíos y los protocolos de supervisión.
La colaboración entre los equipos estadounidense y japonés fue fundamental para el proceso. En junio de 2018, se presentaron los borradores iniciales para su debate en una reunión de ISO/TC 276.El Comité Espejo japonés se encargó de la edición, incorporando los comentarios a través de múltiples rondas de revisiones para garantizar la claridad y la amplia aportación de las partes interesadas.Este enfoque iterativo combinó dos normas documentales en un marco integral. La norma se finalizó finalmente y se publicó en junio de 2020 como ISO 21973: Requisitos generales para el transporte de células para uso terapéutico.Desarrollada en el marco de ISO/TC 276, representa un consenso mundial sobre las mejores prácticas para mantener la seguridad y eficacia del producto durante el transporte.
Contribuciones clave y liderazgo de Cryoport Systems
Cryoport Systems desempeñó un papel activo en la elaboración de la norma ISO 21973 mediante su participación en el grupo de trabajo SCB. Nuestra experiencia en la logística de productos de terapia celular ha contribuido al desarrollo de la norma, en consonancia con nuestra larga trayectoria en el sector. Cadena de Cumplimiento que incorporaba estos principios incluso antes de que existiera la certificación formal.
«Con la primera y única certificación ISO 21973 del mercado, Cryoport Systems consolida aún más nuestra posición de pioneros en el sector de las ciencias de la vida», declaró Jerrell Shelton, director general de Cryoport. «Hemos contribuido a dar forma a esta norma. Nos hemos adherido a esta norma durante mucho tiempo, incluso antes de que fuera posible la certificación. Ahora, estamos orgullosos de liderar la industria en la certificación con éxito de estos rigurosos requisitos.»
Aplicaciones más amplias e impacto duradero
Más allá de las terapias celulares y génicas, Cryoport Systems extiende estas normas a la medicina reproductiva y la salud animal, ofreciendo una fiabilidad constante en múltiples aplicaciones de las ciencias de la vida. La certificación confirma nuestra capacidad para mitigar los riesgos clavecomo las variaciones de temperatura y la contaminación, para garantizar que tus terapias mantengan su integridad durante todo el trayecto. Esto no sólo mejora la seguridad del paciente, sino que también favorece la escalabilidad de la medicina regenerativa al proporcionar un marco de confianza para las cadenas de suministro globales.
Para más detalles sobre el cumplimiento de la norma ISO 21973 por parte de Cryoport Systems y nuestro papel en el avance de la cadena de suministro de la medicina regenerativa, descarga nuestro libro blanco sobre la norma.
