¿Qué es lo próximo para el sector CGT? Revisión de mitad de año del equipo directivo
Estamos a mitad de camino de 2025, y el panorama de la terapia celular y génica (TGC) se encuentra en una encrucijada. La innovación sigue avanzando, pero la infraestructura necesaria para apoyar la comercialización sigue bajo presión. Para evaluar el estado actual del sector y lo que nos espera, Cryoport Systems ha recabado la opinión sincera de nuestros líderes internos en todas las funciones, desde el desarrollo de productos y la estrategia comercial hasta las operaciones y el compromiso con el cliente.
Su perspectiva colectiva revela un panorama CGT que está cambiando estratégica, operativa e incluso geográficamente. Aunque persisten los retos, especialmente en torno a la financiación, la creciente complejidad del entorno normativo y los vientos en contra geopolíticos que cambian rápidamente, abundan las oportunidades para las empresas que se adaptan con rapidez, se asocian de forma inteligente y dan prioridad a la ejecución.
Esto es lo que dijo nuestro equipo directivo.
El estado actual del CGT: un año crucial para la ejecución
A pesar de las presiones macroeconómicas, muchos patrocinadores de la CGT siguen centrados en el progreso. «La ciencia sigue superando a la infraestructura que la rodea», afirma Mark Sawicki, Consejero Delegado de Cryoport Systems. «Esa es la tensión que vemos en todos los ámbitos, donde las terapias de vanguardia avanzan mientras el ecosistema se esfuerza por ponerse al día».
Thomas Heinzen, Vicepresidente de Desarrollo Corporativo y Relaciones con los Inversores, señala el año mixto que ha visto hasta ahora. «Algunos de nuestros clientes con terapias comerciales están experimentando un buen crecimiento de sus ingresos, mientras que otros están luchando por ganar tracción», destaca.
Phil Wilson, Director de Operaciones, está de acuerdo en que se está recuperando el impulso, aunque más lentamente de lo que muchos esperaban. «El pipeline sigue siendo prometedor, pero avanza lentamente», señala. «Las aprobaciones se están recuperando, pero el impacto de los recientes cambios en la FDA hace que muchas empresas adopten un enfoque de esperar y ver».
Alison Pritchard, Vicepresidenta de Desarrollo Empresarial, EMEA, ofrece una visión global. «Hay un cambio hacia la gestión del riesgo, la madurez de la infraestructura y la escalabilidad comercial», destaca. «Ya no se trata sólo de la viabilidad científica. Se trata de la reproducibilidad en todos los mercados y de cómo la logística, los sistemas de calidad y las vías reguladoras pueden apoyar la expansión global.»
Y según Khoa Tran, Director Senior de Desarrollo de Productos, el clima político estadounidense está creando una incertidumbre adicional. «La posibilidad de que las terapias permanezcan más tiempo en fases clínicas podría dificultar su avance hacia la comercialización. Eso podría ralentizar la trayectoria general del espacio CGT», señala.
Las presiones de financiación están reconfigurando la innovación y la estrategia de los socios
En todos los ámbitos, los líderes señalaron el difícil entorno de financiación como factor definitorio de 2025. «Las restricciones de capital están obligando a las empresas en fase inicial a centrarse claramente en la ejecución», dice Sawicki. «La innovación no se ha ralentizado, pero hay mucho menos apetito de riesgo sin un camino claro hacia el valor».
Aruna Mor, Directora Comercial, está de acuerdo. «Aumenta la presión sobre los equipos internos para que hagan más con menos», señala. «Eso incluye evaluar a cada proveedor no sólo por el precio, sino por lo bien que reducen la carga interna».
Eso significa que el panorama de los socios está evolucionando. «Estamos viendo un cambio de las relaciones transaccionales con los proveedores a colaboraciones más estratégicas», añade Mor. «Los clientes se inclinan por asociaciones en las que pueden descargar la complejidad, ganar confianza normativa y escalar sin cargar con toda la sobrecarga operativa».
Matthew Frazzetta, Vicepresidente de Cuentas Globales de BioServices, está de acuerdo. «A los clientes se les pide que presionen con todos los costes», señala. «Nuestra propuesta de valor de proveedor único, cuando se presenta de forma holística, es muy bien recibida. Pero tenemos que ponernos delante de más responsables de la toma de decisiones para mostrar cómo se conecta todo.»
«Estamos viendo este cambio de primera mano», explica Frazzetta, «a medida que los clientes amplían cada vez más su alcance con nosotros, pasando de la logística criogénica independiente a incluir servicios integrados como la crioconservación, el bioalmacenamiento, el envasado, el etiquetado y los servicios normativos, lo que les permite acelerar las aprobaciones de protocolos y reducir el tiempo hasta el primer paciente, al tiempo que racionalizan a un modelo de gestión de la cadena de suministro de un único proveedor.»
Los modelos comerciales y las expectativas de los clientes están madurando
A medida que el mercado se recalibra, las expectativas están cambiando. Según Wilson, «estamos viendo otras oportunidades de clientes existentes que buscan ofertas de servicios más amplias y abarcadoras. Las empresas quieren consolidar proveedores y racionalizar operaciones».
Sawicki señala lo mismo: «El ritmo general del cambio en la externalización ha sido más rápido de lo previsto. Los patrocinadores están abandonando la mentalidad del «proveedor como mercancía» y adoptando verdaderos modelos de asociación, incluso en funciones como la logística, el bioalmacenamiento y la crioconservación.»
Esta evolución es evidente en la forma en que los clientes biofarmacéuticos se relacionan con Cryoport Systems, señala Mor. «Los clientes solían acudir a nosotros por la logística. Ahora nos preguntan por el asesoramiento normativo, la cualificación de las rutas de envío, la flexibilidad de las bandas de temperatura y el mapeo de riesgos. Buscan ayuda con servicios de importador y exportador de registros y almacenamiento biológico a corto plazo para materiales clínicos. Realmente quieren un proveedor que pueda apoyarles desde la escala clínica a la comercial».
Las necesidades de las biotecnológicas en fase inicial difieren significativamente de las de los programas en fase tardía o comercial, subraya Pritchard. «Mientras que los patrocinadores emergentes pueden requerir soluciones flexibles y modulares y apoyo para la presentación de solicitudes reglamentarias, las empresas en fase comercial dan prioridad a la escala, la redundancia global y la optimización de costes», añade. «Cryoport Systems está alineando sus ofertas para satisfacer ambas necesidades, mediante servicios de consultoría y asesoramiento específicos, infraestructura escalable que se amplía junto con el progreso del programa, y servicios agrupados que ofrecen exactamente lo que necesitas en cada fase.»
La integración operativa es el nuevo imperativo
En todos los servicios de la cadena de suministro, los líderes coinciden en un punto: la fragmentación es el talón de Aquiles del sector.
«La fragmentación sigue siendo la causa fundamental de muchos problemas evitables», afirma Sawicki. «Cuanto más compleja es la cadena de suministro, más frágil se vuelve. Por eso es tan crítica la integración de un solo proveedor».
Wilson se hace eco de esta urgencia y afirma: «Utilizar el espacio farmacéutico de alto valor para el almacenamiento ya no tiene sentido desde el punto de vista económico. La tendencia a la externalización continuará, al igual que la presión sobre los precios y la búsqueda de eficiencias operativas.»
A través de la lente de BioServices, Frazzetta ve una división: «En las fases iniciales, algunos clientes pueden hacer más internamente. Pero a medida que avanzan hacia las fases finales y comerciales, la externalización se convierte en una ventaja estratégica. La clave está en sentar las bases con la suficiente antelación para avanzar rápidamente a medida que avanzan los programas clínicos.»
Pritchard señala el papel estratégico que Cryoport Systems desempeña en esa transición, y afirma: «Nuestra infraestructura está construida a gran escala, pero somos lo suficientemente ágiles para conectarnos donde los clientes más nos necesitan. Tanto si se trata de la estandarización de la crioconservación como de la creación de kits personalizados, se trata de ofrecer un valor cuantificable en cada fase.»
Las fuerzas globales están remodelando la estrategia y el riesgo
Los aranceles, los cambios normativos y los cambios geopolíticos están afectando a las operaciones. «La incertidumbre geopolítica está ejerciendo presión sobre la continuidad de la cadena de suministro y la alineación normativa», afirma Sawicki. «Para nuestros clientes, la reducción de riesgos mediante el diseño de redes significará replantearse cómo estructuran sus cadenas de suministro globales, incluyendo dónde fabrican, almacenan y distribuyen materiales críticos para reducir la exposición y mantener el cumplimiento en todas las regiones. Esta será una prioridad estratégica en la segunda mitad del año».
Wilson comparte una opinión similar, señalando que «el panorama arancelario de EE.UU. frente al resto del mundo ha sido perturbador para la industria biofarmacéutica en su conjunto. Creo que veremos una estabilización en el tercer y cuarto trimestre, lo que debería ayudar a acelerar la actividad».
«Los aranceles relativamente más bajos entre Estados Unidos y el Reino Unido podrían desplazar más ensayos a esa región», añade Frazzetta. «Todavía no hemos visto el efecto completo, pero espero un mayor volumen allí».
Pritchard se hace eco de esta opinión y afirma: «Estamos viendo cómo algunos organismos reguladores replantean sus planteamientos sobre los medicamentos terapéuticos avanzados (ATMP), lo que podría crear nuevas vías para que los desarrolladores inicien o amplíen el desarrollo clínico en nuevas regiones. A medida que avanzamos hacia la segunda mitad del año, creo que las organizaciones con más éxito serán las que vean estos cambios como una oportunidad para construir operaciones más ágiles.»
Tecnología, datos y la promesa de la IA
Todos los líderes coinciden en que es esencial una mejor integración de los datos. «No se puede ignorar la IA», señala Heinzen, «así que hay que adoptarla… y rápido».
«No puedes optimizar lo que no puedes medir», dice Sawicki. «Y no puedes medir aquello a lo que no puedes acceder. Por eso invertimos en plataformas que unifican los datos en toda la cadena de suministro, desde la recogida de materiales de partida por parte del paciente hasta la administración terapéutica.»
Mor añade: «El mayor reto que veo es que el entorno de datos en CGT está aún demasiado fragmentado para aprovechar plenamente la IA. No faltan herramientas ni plataformas, pero lo que falta es integración en toda la cadena de suministro. Tienes sistemas inconexos que se hacen aún más complejos por la necesidad de rastrear, localizar y supervisar continuamente el movimiento y el estado de los materiales en cada paso del proceso. Tenemos que conectar esos puntos».
Frazzetta ve un potencial inmediato, y señala: «Los clientes están hambrientos de innovación. Quieren cuadros de mando que muestren los índices de éxito, modelos de carga útil y diseño logístico impulsados por la IA. Y quieren una integración de sistemas que elimine los pasos manuales».
Pero la innovación debe equilibrarse con el cumplimiento, señala Pritchard. «Necesitamos la colaboración y la alineación de toda la industria para crear y validar herramientas, así como para establecer vías reglamentarias para su uso».
Sawicki ve este cumplimiento como un elemento diferenciador para las empresas que lo hagan bien, y afirma: «Los líderes que triunfen tratarán el cumplimiento como una capacidad estratégica, no como una limitación. Las herramientas de IA deben construirse con conocimientos normativos, no de forma aislada».
Adaptarse internamente para mantenerse a la vanguardia
En Cryoport Systems, las prioridades de este año han reflejado las demandas del mercado de una mayor integración, un compromiso más temprano y un valor más claro para el cliente.
«Hemos profundizado en nuestra integración de servicios y realizado inversiones estratégicas en infraestructura y consultoría de fase inicial», dice Sawicki. «La ejecución empieza mucho antes del primer envío».
Según Mor, la colaboración interna ha sido fundamental. «Hemos trabajado mucho para reunir a los equipos comerciales, operativos y de éxito del cliente en torno a objetivos unificados», señala. «Queremos que nuestros clientes nos perciban como un equipo con un objetivo compartido, no como un conjunto de departamentos».
Tran subraya la importancia de la proximidad al cliente: «Llevar a los equipos de producto a las instalaciones de los clientes nos ha ayudado a comprender mejor los retos del mundo real. Ese conocimiento está dando forma a nuestra hoja de ruta de la innovación».
Pritchard está de acuerdo, y señala que muchos de los cambios internos que Cryoport Systems ha implementado este año se basan en los comentarios directos de clientes y centros. «Por ejemplo», señala, «recientemente hemos actualizado nuestro transportador de gran volumen, diseñando el nuevo Sistema de Transporte Criogénico Cryoport Express® HV3 para apoyar mejor las operaciones sobre el terreno. El nuevo transportador ofrece una mayor protección de la carga útil, un manejo más sencillo para el personal clínico y un diseño que se adapta al flujo de trabajo del centro, lo que lo hace más fácil de usar al tiempo que maximiza el rendimiento.»
De cara al futuro, ¿qué definirá a los ganadores?
A medida que avanza la segunda mitad de 2025, los líderes de Cryoport Systems tienen claro qué separará a los que prosperen de los que se queden atrás:
- Integración: «Las empresas que inviertan ahora en sistemas de cadena de suministro cohesionados e integrales evitarán los dolores de crecimiento que supone escalar con un modelo fragmentado», afirma Sawicki.
- Ejecución: «La complejidad se está acelerando. La ejecución se convertirá rápidamente en un diferenciador estratégico», subraya Mor.
- Integridad de los datos: «El diseño de los ensayos y la precisión de los datos son más importantes que nunca», señala Heinzen. «Las asociaciones que apoyan e integran los datos son importantes ahora y lo serán aún más cuando entre en escena la IA».
- Confianza y transparencia: «Las mejores asociaciones se basan en la visibilidad y la planificación compartida», dice Wilson. «Introduce a tus socios en la estrategia desde el principio».
- Innovación con propósito: «La innovación no consiste en herramientas brillantes», dice Pritchard, «sino en resolver problemas que importan, como la estandarización de la crioconservación y los BioServicios escalables.»
O como lo resume Tran: «Los programas fuertes y las empresas resistentes sobrevivirán. El resto necesita reevaluarse».
Reflexiones finales
A medida que nos acercamos al ecuador de 2025, la industria CGT se encuentra en un punto de inflexión. La innovación continúa a un ritmo notable, pero el camino desde el descubrimiento hasta la entrega se está volviendo más complejo, no menos. La era del entusiasmo inicial ha evolucionado hacia una fase que exige excelencia en la ejecución y escalabilidad en el mundo real. Para los desarrolladores de CGT, esto significa que más allá de la gestión de pipelines, existe una necesidad muy real de construir la infraestructura, las asociaciones y los marcos de toma de decisiones que determinarán si las terapias tendrán éxito no sólo en el laboratorio, sino en el mercado y en la vida de los pacientes.
De las perspectivas compartidas en Cryoport Systems se desprende claramente que las empresas que prosperarán son las que estén dispuestas a desafiar el statu quo, ya sea consolidando redes de proveedores fragmentadas, invirtiendo en una infraestructura de cadena de suministro resistente o adoptando asociaciones que ofrezcan algo más que soluciones puntuales. Como señala Pritchard, «El mejor valor estratégico procede de las relaciones que se profundizan a medida que crece la complejidad». Y como subraya Mor, «La capacidad de mantenerse flexible y adaptable a las necesidades cambiantes de los clientes ya no es un diferenciador, es una necesidad.»
En Cryoport Systems, creemos que el futuro pertenece a quienes lo construyen hoy. Liderando con perspicacia y cumpliendo con coherencia, ayudamos a nuestros clientes a hacer algo más que superar los retos del futuro: les ayudamos a convertir esos retos en catalizadores del progreso. La segunda mitad de 2025 es una oportunidad para corregir el rumbo, subir de nivel y liderar.
Como el panorama sigue cambiando, animamos a los líderes biofarmacéuticos a que se comprometan pronto, cuestionen las suposiciones y piensen de forma holística en su estrategia integral de la cadena de suministro. Cryoport Systems está preparado para ayudar en cada paso.
Nuestro sincero agradecimiento a Mark Sawicki, Aruna Mor, Phil Wilson, Thomas Heinzen, Matthew Frazzetta, Alison Pritchard y Khoa Tran por compartir su tiempo y sus ideas.
