Calidad

Nuestros expertos desempeñaron un papel decisivo en el desarrollo de la norma ISO 21973, que garantiza el transporte seguro y eficaz de células para uso terapéutico. Esta participación subraya nuestro compromiso con el liderazgo y la excelencia de la industria.

• Experiencia en normalización: La contribución de nuestro equipo a la norma ISO 21973 pone de manifiesto nuestra dedicación a establecer puntos de referencia en el sector y refleja nuestro profundo conocimiento de las complejidades que entraña el transporte de materiales sensibles a la temperatura para las ciencias de la vida.
• Impacto mundial: La norma ISO 21973 está reconocida en todo el mundo, lo que refleja nuestro compromiso con la calidad y la seguridad a escala global, garantizando que, independientemente de dónde operen nuestros clientes, pueden confiar en nuestra adhesión a estas estrictas normas.
• Mejora continua: Nos comprometemos a mejorar continuamente nuestros procesos para cumplir y superar las normas ISO 21973, con un enfoque proactivo para mantener la máxima calidad en todas nuestras operaciones.

Al adherirnos a la norma ISO 21973, no sólo garantizamos el cumplimiento, sino que también fomentamos la confianza entre nuestros clientes. Esta normalización se traduce en servicios coherentes y fiables en los que nuestros clientes pueden confiar, sabiendo que sus materiales se tratan con el máximo cuidado y precisión.

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Veri-Clean® es nuestro proceso de limpieza patentado que garantiza el máximo nivel de descontaminación para todos nuestros sistemas de envío y accesorios de acero inoxidable. Este proceso es fundamental para mantener la integridad y seguridad de los materiales sensibles a la temperatura. Cada sistema de envío se somete al proceso Veri-Clean® cada vez que se devuelve, lo que garantiza que todos nuestros sistemas de envío se suministran en un estado descontaminado superior.

• Descontaminación integral: Veri-Clean® utiliza técnicas avanzadas para lograr una limpieza superior, eliminando los contaminantes potenciales que podrían comprometer la seguridad y eficacia de los materiales biológicos sensibles.
• Fiabilidad y seguridad: Garantiza que todos los sistemas de envío estén libres de contaminantes, proporcionando tranquilidad a nuestros clientes al salvaguardar sus valiosos envíos contra los riesgos de contaminación.
• Cumplimiento normativo: Cumple y supera las normas reglamentarias del sector en materia de descontaminación, lo que demuestra nuestro compromiso de cumplir y superar los protocolos de calidad y seguridad más exigentes.

Veri-Clean® representa nuestra dedicación a mantener un entorno estéril y seguro para todos los materiales transportados. Este riguroso protocolo de limpieza no sólo protege la integridad de los envíos, sino que también subraya nuestro compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente.

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Nuestra Cadena de Cumplimiento® garantiza que cada paso del proceso de envío cumple las normas de calidad más exigentes. Este sistema asegura que se cumplen (o superan) todos los requisitos normativos y que se mantiene la integridad del envío durante todo el trayecto. Aprovechando las amplias capacidades de recopilación y gestión de datos, mitigamos los riesgos y aplicamos medidas preventivas para garantizar la entrega segura de materiales de valor incalculable.

• Trazabilidad de principio a fin: Cada envío se rastrea y documenta para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos, proporcionando un rastro claro y auditable que refuerza la fiabilidad de nuestros servicios.
• Mitigación de riesgos basada en datos: Nuestro enfoque integral minimiza los riesgos y garantiza la entrega segura de materiales sensibles a la temperatura, reduciendo las posibles interrupciones y asegurando el máximo nivel de cuidado y precisión.
• Procedimientos de recalificación validados: Somos el único proveedor que recalifica cada sistema de envío, cada vez, para garantizar que todos los equipos siguen cumpliendo normas rigurosas antes de cada uso.

Nuestra Cadena de Cumplimiento® integra procedimientos validados de recalificación, segrega los productos de origen humano y animal, y mantiene un historial completo del funcionamiento y la ubicación de los equipos. Nuestros clientes pueden estar seguros de que sus envíos se gestionan con los más altos niveles de cuidado y cumplimiento en cada paso.

Más información sobre la Cadena de Cumplimiento

Nuestros transportadores para terapias avanzadas (ATS) están diseñados exclusivamente para el transporte de terapias génicas y celulares humanas de ingeniería y materiales celulares y biológicos de origen humano. Nuestra flota de ATS está separada de nuestra flota de uso general (GP) y desarrollada para cumplir las normas más estrictas de validación y descontaminación, lo que proporciona una confianza inigualable en la seguridad e integridad de tus terapias críticas.

• Uso exclusivo: Los sistemas de envío ATS están dedicados exclusivamente a las terapias celulares y génicas humanas, separados de los sistemas de envío GP para evitar cualquier posibilidad de contaminación cruzada.
• Cumple o Supera las Normativas de Cumplimiento: Al anticipar y abordar los futuros requisitos normativos dentro de la cadena de suministro a temperatura controlada, nos aseguramos de que nuestros sistemas y servicios de envío se mantengan a la vanguardia de la innovación y el cumplimiento.
• Certificado de Conformidad: Para una capa adicional de mitigación de riesgos y protección, nuestro Certificado de Conformidad es una certificación formal, firmada por un miembro del equipo de garantía de calidad (QA), que certifica que cada sistema de envío único sólo ha manipulado productos de terapia celular y génica humana.

Al asociarte con Cryoport Systems, te aseguras de que tus terapias celulares y genéticas críticas se transporten de forma segura, fiable y conforme a las normas más exigentes del sector.

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Cryoportal® 2 es nuestra plataforma de gestión logística de última generación que ofrece seguimiento y conservación de datos casi en tiempo real. Esta plataforma proporciona a los clientes una visibilidad completa del estado de sus envíos, garantizando la transparencia y la responsabilidad. Nuestro Cryoportal® 2 está validado para demostrar el cumplimiento del Código de Reglamentos Federales 21 CFR Parte 11 y las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada de la Sociedad Internacional de Reglamentos Farmacéuticos (ISPE GAMP).

• Visibilidad mejorada: Proporciona actualizaciones continuas sobre el estado, la ubicación y la condición del envío, lo que permite a los clientes supervisar de cerca sus envíos y responder rápidamente a cualquier problema que pueda surgir.
• Conservación de datos: Mantiene registros detallados de todos los envíos con fines de cumplimiento y auditoría, garantizando que todos los datos históricos sean fácilmente accesibles para las necesidades normativas y de garantía de calidad.
• Acceso de clientes: Ofrece a los clientes acceso ininterrumpido a la información de los envíos, mejorando la comunicación y la confianza al proporcionar una visión transparente y sin fisuras del proceso logístico.

Cryoportal® 2 proporciona a nuestros clientes la información que necesitan para tomar decisiones informadas y mantener la supervisión de sus envíos críticos. Esta plataforma avanzada refleja nuestro compromiso de aprovechar la tecnología para mejorar la calidad y fiabilidad del servicio.

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