Ingeniería para el Impacto: Una conversación con Mike Dybicz sobre los sistemas HV3 y Safepak

Cuando se trata de la logística de la terapia celular y génica (TGC), la innovación es algo más que mejorar la eficiencia: se trata de salvaguardar la única oportunidad de tratamiento de un paciente. En Sistema de Transporte Criogénico Cryoport ^Express® HV3 y Sistema ^Safepak® 1800 son dos de los últimos avances de Cryoport Systems, diseñados específicamente para reducir el riesgo, aumentar la fiabilidad y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.

Nos sentamos con Mike Dybicz, Vicepresidente Senior y Director de Desarrollo de Productos, para hablar del desarrollo de estos sistemas, del enfoque de «el paciente es lo primero» que hay detrás de ellos y de cómo Cryoport Systems está remodelando el futuro de la logística CGT.

P: Mike, ¿cuál fue la fuerza impulsora del desarrollo del Sistema de Transporte Criogénico HV3 Cryoport ^Express®?

Mike Dybicz El sistema HV3 nació de una pregunta muy sencilla pero crítica: ¿Cómo eliminamos todas las barreras posibles que puedan retrasar o comprometer la terapia de un paciente?

Sabemos que la disponibilidad de vuelos es un reto clave en la logística CGT. El tamaño y la forma de un sistema de envío pueden determinar si una terapia sube a un avión o se retrasa. Rediseñamos el sistema HV3 para optimizar la aceptación de la carga, de modo que las terapias tengan mayor disponibilidad de vuelos y menos interrupciones del tránsito.

Otro factor fue el elemento humano. Se trata de mucho más que de cómo funciona el cargador, se trata de cómo encaja en el flujo de trabajo de los farmacéuticos, médicos y equipos logísticos que manejan estas terapias. Por eso hemos incorporado funciones de movilidad directamente en el diseño. En lugar de necesitar equipo adicional para moverla, la HV3 tiene ruedas integradas y un asa ajustable, lo que facilita mucho su transporte por hospitales, farmacias y clínicas.

P: ¿Cuáles son algunos de los mayores riesgos que mitiga el sistema HV3?

Mike Dybicz: La integridad del producto es siempre la prioridad. Las terapias avanzadas, especialmente las terapias celulares autólogas, no pueden sustituirse. Si un envío se ve comprometido, no estamos hablando de un simple retraso, sino de que el tratamiento de un paciente puede dejar de ser viable. El sistema HV3 se diseñó con múltiples capas de mitigación de riesgos en todo momento, incluidas funciones como el rendimiento térmico optimizado para mantener la estabilidad de la temperatura, la inmovilización mejorada para impedir el movimiento durante el transporte y las funciones de seguridad a prueba de manipulaciones para impedir el acceso no autorizado.

También hemos incorporado la recalificación al proceso. Cada sistema de envío HV3 se valida y recalifica después de cada uso, garantizando que cumple las mismas normas estrictas en cada nuevo envío. Nuestro sistema validado y patentado El proceso de descontaminación ^Veri-Clean elimina los riesgos de contaminación cruzada, lo que es fundamental para mantener la cadena de custodia y proteger a los pacientes.

P: El sistema Cryoport ^Safepak® es otra gran innovación de Cryoport Systems. ¿Qué reto resuelve?

Mike Dybicz: La rotura de bolsas de sangre es uno de los mayores riesgos ocultos de la logística CGT. La mayoría de los sistemas tradicionales utilizan bastidores metálicos dentro de contenedores de transporte forrados de metal. El problema de esto es que el metal sobre metal transfiere fuerza, lo que aumenta el riesgo de rotura de la bolsa durante el tránsito.

El sistema Safepak elimina ese problema eliminando el metal de la ecuación. En su lugar, utiliza un material criogénico que absorbe los golpes y minimiza la transferencia de fuerza. Esto proporciona un nivel de protección mucho mayor para las frágiles bolsas de sangre.

Probamos rigurosamente el sistema Safepak según las normas de caída de la IATA, es decir, lo dejamos caer repetidamente desde 1,2 m, que es la altura de prueba estándar para la durabilidad de los envíos. ¿El resultado? Ninguna rotura de la bolsa de sangre. Es un hito importante para la seguridad del paciente.

P: ¿Cómo influye el sistema Safepak en la experiencia del paciente?

Mike Dybicz: Cuando una bolsa de sangre se rompe durante el transporte, va más allá de un problema logístico o de embalaje. Es un fallo devastador para el paciente que espera la terapia.

Muchas de estas terapias son autólogas, lo que significa que proceden de las propias células del paciente. Si la bolsa se daña, ese paciente podría no tener otra oportunidad de recibir tratamiento.

Al reducir significativamente el riesgo de rotura, el sistema Safepak ayuda a garantizar que los pacientes reciban su terapia intacta, sin retrasos ni interrupciones innecesarios. Se trata de asegurarse de que cada paso de la cadena de suministro proteja lo que hay dentro, porque lo que hay dentro es el futuro de un paciente. Es una responsabilidad que nos tomamos muy en serio, somos conscientes de la importancia de lo que transportamos y de la confianza que se deposita en nosotros.

P: Cryoport Systems habla a menudo de Enabling the Outcome™. ¿Cómo encajan el HV3 y el sistema Safepak en esa misión?

Mike Dybicz Habilitar el Outcome™ significa diseñar cada parte de la cadena de suministro pensando en el éxito del paciente. No es tan sencillo como trasladar los envíos del punto A al punto B, se trata de garantizar que las terapias que salvan vidas lleguen exactamente como estaba previsto, en todo momento. Tanto el HV3 como el sistema Safepak se desarrollaron con esa filosofía.

El HV3 aumenta el acceso de los pacientes mejorando la disponibilidad, la manipulación y la seguridad de los vuelos. El sistema Safepak protege las terapias de daños físicos que podrían inutilizarlas.

Juntos, representan la próxima generación de logística centrada en el paciente. Cada elección de diseño, cada prueba, cada característica se desarrolló con un objetivo: administrar terapias de forma segura, fiable y sin compromisos.

P: ¿Qué es lo próximo en innovación centrada en el paciente en Cryoport Systems?

Mike Dybicz: Estamos constantemente escuchando, aprendiendo e innovando. Una de las mayores áreas de interés de cara al futuro es la visibilidad en tiempo real, que ofrece a los desarrolladores de terapias, a los médicos y a los pacientes una mayor comprensión de dónde se encuentra su terapia y su estado en cada momento.

También estamos ampliando nuestra infraestructura mundial para garantizar que más pacientes de más regiones tengan un acceso más rápido y fiable a las terapias CGT. El objetivo es adelantarnos a las necesidades del sector y seguir creando soluciones que eliminen riesgos, mejoren la eficacia y, lo que es más importante, protejan al paciente.

A medida que las terapias avanzadas siguen transformando la medicina, Cryoport Systems mantiene su compromiso con la innovación que salvaguarda los resultados de los pacientes. En Sistema de Transporte Criogénico Cryoport ^Express® HV3 y el Sistema Cryoport ^Safepak representan el siguiente paso para asegurar el futuro de la medicina y garantizar que cada paciente reciba la terapia que necesita, exactamente como estaba previsto.

Un agradecimiento especial a Mike Dybicz por compartir sus ideas sobre cómo Cryoport Systems está impulsando la innovación centrada en el paciente en la logística CGT.