Préparer la logistique de la santé animale à un avenir plus réglementé
La mise sur le marché d’une thérapie avancée en santé animale exige aujourd’hui la même discipline opérationnelle que celle réservée autrefois à la biopharmacie humaine. Pourtant, les développeurs de produits de santé animale opèrent encore dans un environnement qui ne dispose pas des normes logistiques robustes qui régissent le transport des produits thérapeutiques destinés à l’homme. Au fur et à mesure que les programmes s’étendent à d’autres sites et à d’autres régions, l’absence d’attentes communes et cohérentes en matière de manipulation crée une variabilité qui devient l’un des plus grands obstacles opérationnels à l’expansion.
La norme ISO 21973 comble directement ces lacunes en proposant un cadre structuré pour la gestion, la documentation et la protection des matériaux sensibles à la température tout au long du transport. Développés avec l’aide des experts en la matière de Cryoport Systems, nombre de ses principes reflètent les pratiques que Cryoport Systems a déjà mises en œuvre dans le cadre de son programme Chain of Compliance®. Cet alignement aide les développeurs de thérapies pour la santé animale à atteindre l’excellence réglementaire avant les exigences actuelles.
Les réglementations en matière de santé animale reflètent de plus en plus les attentes en matière de santé humaine
L’industrie de la santé animale progresse parallèlement à l’industrie biopharmaceutique humaine. Chacune est confrontée à des si Le secteur de la santé animale est confronté à des défis logistiques importants lorsqu’il s’agit de développer des thérapies avancées pour lutter contre des maladies difficiles à traiter. Malgré ces similitudes, le paysage réglementaire des chaînes d’approvisionnement en santé animale n’a pas évolué au même rythme.
La responsabilité de La mise en place des meilleures pratiques de manipulation pour la santé animale incombe généralement à des équipes individuelles. S’il est possible de mettre en place des procédures de transport sur un seul site, la cohérence s’effrite au fur et à mesure que les programmes s’étendent à d’autres installations et à d’autres régions. Les équipes déjà très sollicitées doivent, par nécessité, se coordonner entre les différentes procédures opérationnelles normalisées, les attentes en matière de biosécurité et les systèmes de documentation. Plus ces opérations sont complexes, plus le changement est important.Le risque est ajouté à chaque étape. Des risques s’ajoutent à chaque étape, notamment le risque que des changements environnementaux non documentés cachent un réchauffement pendant le transport qui compromet l’intégrité des matériaux, ou le risque qu’il y ait des lacunes dans les enregistrements de la chaîne de contrôle qui ne sont découvertes qu’au cours de l’audit. En l’absence de documentation normalisée et d’exigences de traçabilité, les équipes doivent construire rétroactivement l’historique des expéditions, souvent sans les données nécessaires pour confirmer que les conditions de manipulation et d’environnement ont été correctement maintenues. Ces risques ne résultent pas d’une mauvaise exécution, mais plutôt de l’absence d’un cadre convenu définissant la manière dont les matières sensibles doivent être contrôlées et documentées à chaque étape.
ISO 21973 : Un changement dans les normes industrielles
Ces défis ne sont pas propres à l’industrie de la santé animale. En 2020, la norme ISO 21973 a été introduite afin d’établir des normes pour le transport de cellules humaines à des fins thérapeutiques. Elle décrit les attentes en matière de maintien des contrôles environnementaux, de documentation de l’équipement et de l’historique des expéditions, de traçabilité, de gestion des protocoles de communication et d’atténuation des risques tels que les écarts de température ou les ruptures dans la chaîne de possession. Bien qu’établis spécifiquement pour les thérapies humaines, ses principes s’appliquent directement aux thérapies avancées en santé animale, qui sont confrontées aux mêmes vulnérabilités pendant le transport.
Nos experts en la matière ont participé à la création du groupe de travail de l’organisme de coordination des normes qui a élaboré la norme ISO 21973. Leurs notamment en ce qui concerne la gestion de la chaîne de possession, de la chaîne d’identité et de la chaîne de condition, s’inspirent de notre cadre Chain of Compliance®. de notre chaîne de conformité®, établie des années avant la norme ISO 21973qui a été établi des années avant la norme ISO 21973. Toutes deux s’appuient sur une documentation claire sur la manipulation un enregistrement vérifiable de la manière dont les matériaux ont été manipulés tout au long du tout au long du transport, de l’origine à la destination. l’origine à la destination.
Aujourd’hui, Cryoport Systems est le seul fournisseur de services de gestion de la chaîne d’approvisionnement dans le domaine des sciences de la vie, certifié selon la norme ISO 21973. Notre certification garantit que tous nos services appliquent les mêmes normes rigoureuses, alignées sur l’industrie, sur tous les marchés que nous soutenons.
Rendre la norme ISO 21973 opérationnelle tout au long de la chaîne d’approvisionnement
Cryoport Systèmes intègre les principes de la norme ISO 21973 dès l’emballage des matériaux. Nos systèmes d’expédition standard cryogéniques Cryoport Express® sont conçus pour transporter des matériaux très sensibles à des températures cryogéniques. Chaque système d’expédition fait l’objet d’une requalification complète avant chaque utilisation, afin de garantir l’intégrité physique, la stabilité de la température et les performances. En outre, notre processus de décontamination validé par Veri-Clean® élimine 99,9999 % des contaminants externes tels que les bactéries, les virus et les champignons afin de répondre aux attentes en matière de biosécurité. Ensemble, ces protocoles garantissent que le système d’expédition répond à des normes strictes de propreté et de performance à chaque utilisation.
Pendant le transport, nos systèmes intégrés de contrôle des conditions permettent de surveiller en permanence la température, l’emplacement, l’humidité et d’autres paramètres critiques. Toutes les données sont automatiquement synchronisées avec notre plateforme de gestion logistique Cryoportal®, ce qui permet aux équipes d’avoir une visibilité totale des conditions tout au long du transport. En cas d’imprévu, nos experts en logistique sont alertés 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an et suivent les protocoles établis pour protéger l’intégrité du matériel et les délais du programme. .
Au-delà de la surveillance en transit, notre cadre de la chaîne de conformité maintient une chaîne de conservation complète, une chaîne d’identité et des enregistrements de la chaîne de condition tout au long de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée. Ces ensembles de données prêts à être audités prouvent que les matériaux ont été traités de manière cohérente d’un point de contact à l’autre.
Soutenir les développeurs aujourd’hui avec une une approche tournée vers l’avenir
Cryoport Systems applique la norme ISO 21973 aux expéditions de produits de santé animale dès à présent, en dépassant les attentes réglementaires actuelles et en préparant à l’avance les équipes à se conformer aux exigences futures. Chaque étape du processus de transport est surveillée et documentée, ce qui permet aux développeurs d’avoir une vision claire des conditions maintenues sur l’ensemble des sites et des zones géographiques. En cas d’écart, des données horodatées précises identifient le moment et le lieu où il s’est produit, ce qui permet d’intervenir rapidement avant que l’intégrité ne soit compromise.
Notre L’approche axée sur les normes garantit la qualité aujourd’hui tout en assurant la pérennité des opérations afin de vous permettre de prendre de l’avance au fur et à mesure que l’environnement réglementaire évolue. Au fur et à mesure que les opérations s’étendent, nous disposons de l’infrastructure et de la portée mondiale réunies sous les mêmes paramètres de qualité pour suivre le rythme des programmes. Les équipes peuvent travailler en toute confiance en sachant que leurs opérations de transport seront entièrement conformes à chaque étape, aujourd’hui et à l’avenir.
Une manipulation et une documentation cohérentes sont essentielles pour faire progresser les thérapies animales avancées d’une phase à l’autre. La norme ISO 21973 fournit la structure nécessaire pour maintenir la cohérence dans l’ensemble des sciences de la vie. Grâce à nos processus certifiés ISO 21973, les développeurs en santé animale peuvent répondre aux normes les plus strictes de l’industrie dès maintenant, bien avant que les réglementations ne les rattrapent. Cette confiance favorise un développement évolutif tout en veillant à ce que les thérapies de pointe atteignent le bétail et les animaux de compagnie exactement comme prévu.
