Soutien aux programmes cliniques de phase I
Solutions de phase I pour les développeurs de thérapies innovantes
Sécurisez vos premiers essais sur l’homme grâce à une chaîne d’approvisionnement évolutive et conforme.
Les essais de phase I marquent une étape cruciale dans le passage de votre thérapie du concept aux soins aux patients, une étape qui signifie que la marge d’erreur disparaît. Chaque expédition, chaque processus, chaque décision… tout ce que vous faites doit protéger la sécurité des patients et respecter les normes réglementaires. Cryoport Systems s’associe à vous dès les premières étapes pour mettre en place une chaîne d’approvisionnement prête pour les essais cliniques IND et évolutive à l’échelle mondiale, conçue dès à présent pour assurer la continuité des phases ultérieures. Notre plateforme de chaîne d’approvisionnement intégrée de bout en bout élimine la fragmentation et réduit la charge opérationnelle, vous permettant de vous concentrer sur la science pendant que nous gérons la complexité.
Grâce à des flottes d’expédition en propriété exclusive, à la surveillance intégrée des conditions et à des processus certifiés ISO 21973, nous veillons à ce que vos matériaux soient protégés sur chaque kilomètre. De la cryoconservation du matériel de départ issu de la leucaphérèse à la création de kits personnalisés pour la collecte et la fabrication d’échantillons, nos solutions normalisent les flux de travail et réduisent les risques. En travaillant avec Cryoport Systems, vous bénéficiez d’un partenaire qui comprend les enjeux et vous donne confiance pour vos premiers patients et toutes les étapes à venir.
Votre chaîne d’approvisionnement clinique, conçue pour le succès de la phase I
Des solutions globales qui protègent les patients et accélèrent les progrès
Soutien en amont de la fabrication
Mettre en place des processus normalisés avant l’inscription du premier patient
Les essais de phase I exigent des stratégies en amont qui anticipent la surveillance réglementaire et l’évolutivité future. Cryoport Systems s’associe à vous pour concevoir des processus et des flux de travail conformes aux BPF qui éliminent la variabilité et garantissent la reproductibilité entre les sites. Nos experts vous aident à normaliser les processus de collecte de leucaphérèses et de fabrication de kits, en réduisant les risques et en évitant les retouches coûteuses au fur et à mesure que vous progressez. En intégrant la planification de la cryoconservation et du biostockage dès le début, vous créez une passerelle transparente entre la fabrication et la livraison aux patients. L’accès aux installations au niveau mondial et l’uniformisation des procédures dans les différentes régions vous permettent de prendre en charge des essais multi-sites sans compromettre la conformité.
- Conformité aux BPF et à la norme ISO 21973 avant votre premier patient
- Conception de kits standardisés pour la collecte et la fabrication
- Intégration de bout en bout comprenant la cryoconservation, la logistique et le biostockage
- Accès aux installations mondiales pour soutenir les essais multi-sites
- Soutien consultatif pour l’atténuation proactive des risques et les déclarations réglementaires
Les essais de première phase ne laissent aucune place à l’inefficacité ou aux lacunes en matière de conformité. En vous associant à Cryoport Systems, vous bénéficiez d’une chaîne d’approvisionnement qui anticipe les besoins des IND et qui s’adapte de manière transparente à la croissance de votre programme. Nos stratégies en amont éliminent la variabilité entre les sites, réduisent la charge opérationnelle et évitent les retouches coûteuses à un stade ultérieur du développement. Grâce à cette approche proactive, votre équipe peut se concentrer sur le recrutement des patients et les étapes scientifiques, tandis que nous veillons à ce que chaque processus soit normalisé et prêt à être audité. Avec Cryoport Systems, la planification en amont devient un avantage stratégique qui accélère votre chemin vers la phase II et au-delà.
Soutien en aval de la fabrication
Transport sécurisé pour les premiers essais sur l’homme
Une fois la fabrication terminée, la logistique en aval devient la ligne de vie de votre programme clinique. Cryoport Systems fournit des systèmes d’expédition validés, une surveillance des conditions Smartpak™ et un suivi de la chaîne de conformité® afin de garantir que chaque expédition respecte les normes réglementaires. Notre flotte de systèmes d’expédition en pleine propriété élimine les contraintes de capacité, tandis que la décontamination Veri-Clean® et les processus de requalification à la pointe de l’industrie garantissent l’intégrité de l’expéditeur pour chaque utilisation. Les processus certifiés ISO 21973 et la sélection des voies en fonction des risques réduisent la variabilité et protègent les délais. Cryoshuttle® ajoute une livraison locale rapide pour le premier et le dernier kilomètre, ajoutant une couche supplémentaire de protection pour les matériaux sensibles.
- Smartpak™ intégré pour un suivi continu de chaque envoi tout au long du transit.
- Chain of Compliance® permet d’obtenir des données prêtes à être auditées pour la préparation des IND
- Décontamination Veri-Clean® et requalification de chaque système d’expédition avant chaque utilisation
- Des flux de travail et des processus certifiés ISO 21973 pour une conformité et une qualité à la pointe de l’industrie
- Cryoshuttle® pour la collecte et la livraison locale spécialisée disponible dans certains endroits.
La logistique en aval au cours de la phase I est essentielle. Chaque expédition représente un matériel irremplaçable pour le patient, et les retards ou les écarts peuvent mettre en péril l’intégrité de l’essai. Cryoport Systems propose un cadre éprouvé qui rassemble des équipements validés, une surveillance continue et une atténuation proactive des risques, ainsi que des services essentiels tels que les BioServices et le biostockage, afin de maintenir votre programme sur la bonne voie. Notre approche intégrée réduit les transferts et garantit une visibilité totale avec une documentation prête à l’audit, réduisant ainsi le stress et l’incertitude pour votre équipe. En vous associant à Cryoport Systems, vous avez la certitude que vos matériaux prêts à être utilisés par les patients sont pris en charge par une équipe complète d’experts, qui s’appuient sur une expérience réussie depuis des décennies.
Une cryoconservation qui préserve le matériel de départ
Normaliser la leucaphérèse pour plus de cohérence et d’échelle
La cryoconservation pendant la phase I est essentielle pour préserver l’intégrité des cellules et l’efficacité thérapeutique. La solution IntegriCell® de Cryoport Systems fournit des protocoles validés et des conseils d’experts pour assurer la cohérence entre les sites et les lots. En mettant en œuvre notre processus fermé automatisé dès le début, vous réduisez la variabilité et permettez un transfert technologique en douceur dans des environnements GMP. Notre équipe prend en charge la validation du processus et la sélection de l’équipement, garantissant ainsi la conformité et la reproductibilité.
- Protocoles de cryoconservation validés pour les produits de départ issus de la leucaphérèse
- Processus automatisé fermé exclusif et validé pour une cohérence à la pointe de l’industrie
- Intégration transparente des BPF
- Amélioration de l’intégrité et de la viabilité des échantillons
Le matériel de départ est la base de votre thérapie et son intégrité ne peut être compromise. Cryoport Systems vous aide à mettre en œuvre des stratégies de cryoconservation qui protègent la viabilité et normalisent les processus sur tous les sites d’essai. Cette cohérence réduit les risques, favorise la reproductibilité et étend la fabricabilité au fur et à mesure que vous vous développez. En intégrant ces mesures de protection à la phase I, vous évitez des perturbations coûteuses et vous vous assurez que la sécurité des patients ne soit pas compromise.
BioServices intégrés pour les essais cliniques
Normaliser la collecte, le stockage et la gestion
Les essais de phase I nécessitent une coordination précise de la collecte, du stockage et de la gestion des échantillons. Les BioServices de Cryoport Systems offrent un biostockage prêt pour les BPF, associé à des kits de collecte d’échantillons et des kits de fabrication standardisés afin de réduire la variabilité entre les sites. Nos capacités de gestion des échantillons cliniques garantissent une traçabilité et une intégrité totales tout au long du cycle de vie de l’essai. Grâce à des installations mondiales et à une surveillance continue, vous avez la certitude que chaque échantillon répond aux normes de conformité.
- Installations de biostockage prêtes pour les BPF dans le monde entier
- Des kits de prélèvement et de fabrication d’échantillons standardisés réduisent la variabilité.
- Gestion des échantillons cliniques pour une supervision du cycle de vie complet
- Contrôle continu et documentation prête pour l’audit
- Logistique intégrée et soutien à la cryoconservation
La gestion des échantillons sur plusieurs sites au cours de la phase I peut rapidement devenir complexe et sujette à des erreurs. Cryoport Systems simplifie ce défi en fournissant des BioServices intégrés qui standardisent la collecte, le stockage et la manipulation dès le départ. Nos solutions réduisent la variabilité et maintiennent la chaîne de possession tout en fournissant une documentation prête à l’audit pour les soumissions réglementaires. Ce niveau de contrôle garantit la sécurité des patients et accélère les délais des essais. Avec Cryoport Systems, les BioServices deviennent un atout stratégique qui soutient votre programme à chaque étape.
Conseils d'experts pour la réussite de l'IND et de la phase I
Naviguer dans la complexité réglementaire et opérationnelle
La phase I introduit de nouvelles couches de complexité, depuis les exigences réglementaires jusqu’à la coordination multi-sites. Les services de consultation et de conseil de Cryoport Systems offrent des perspectives stratégiques pour vous aider à planifier l’évolutivité, la conformité et l’atténuation des risques. Nos experts collaborent avec votre équipe pour atténuer de manière proactive les risques courants, sélectionner les voies d’expédition optimales et anticiper les attentes en matière de réglementation. Nous fournissons également des évaluations des risques liés à l’expédition, des qualifications de couloir et des validations d’emballage exigées par la FDA afin de préparer votre piste commerciale.
- Planification logistique basée sur le risque
- Évaluations des risques et qualifications des couloirs exigées par la FDA
- Validation de l’emballage en vue de l’obtention d’une IND
- L’expérience d’un programme mondial
La phase I est celle où les attentes réglementaires commencent à façonner votre réalité opérationnelle. Cryoport Systems vous aide à naviguer dans cette complexité grâce à une planification proactive et à des conseils d’experts. Nos services de consultation et de conseil réduisent l’incertitude et préviennent les écarts de conformité, ce qui permet à votre programme de progresser en douceur vers les phases ultérieures. En tirant parti de notre expérience acquise dans le cadre de milliers de programmes de thérapie avancée et de plus d’un million de livraisons réussies, vous bénéficiez d’un partenaire qui comprend les nuances de la logistique de la phase initiale et qui fournit des solutions adaptées à vos besoins.
Solutions d'expédition validées pour les essais de phase I
Livrer en toute confiance et dans le respect des règles
L’expédition de matériaux prêts à être utilisés par les patients exige précision et fiabilité. Cryoport Systems met à votre disposition une flotte d’expéditeurs validés, conçus pour le transport cryogénique, ultra-froid, réfrigéré et à température ambiante contrôlée. Chaque expéditeur subit une décontamination Veri-Clean® et une requalification complète du système d’expédition avant chaque utilisation, ce qui garantit la conformité et la sécurité de chaque envoi. Notre contrôle continu et notre suivi de la chaîne de conformité® vous offrent une visibilité totale et une documentation prête à être auditée. Grâce à des processus certifiés ISO 21973 et à une sélection des couloirs basée sur le risque, vous pouvez être sûr que vos matériaux arriveront intacts et à temps.
- La plus grande flotte de systèmes d’expédition détenue à 100 % par l’industrie
- Solutions d’expédition sur mesure pour les sciences de la vie
- Processus de décontamination et de requalification Veri-Clean
- Surveillance continue des conditions et documentation prête à l’audit
- Des processus certifiés ISO 21973 et des normes de qualité à la pointe de l’industrie
- Sélection des voies en fonction du risque pour favoriser l’expansion des patients
Chaque envoi en phase I transporte du matériel irremplaçable pour le patient, et l’échec n’est pas une option. Cryoport Systems propose des solutions d’expédition qui combinent des équipements validés, des processus rigoureux de décontamination et de requalification, et une surveillance continue intégrée pour protéger votre thérapie à chaque étape. Nos processus intégrés et notre système de gestion logistique Cryoportal® assurent la transparence et la conformité, réduisant ainsi les risques et permettant une prise de décision plus rapide. En choisissant Cryoport Systems, vous vous assurez un cadre logistique qui favorise la sécurité des patients et accélère votre chemin vers le succès.
La conformité à chaque étape
Protéger la sécurité des patients et l’intégrité des programmes
Le respect de la réglementation et l’atténuation des risques sont essentiels à la réussite de la phase I. Cryoport Systems intègre la qualité dans chaque processus, de la cryoconservation au biostockage et à l’expédition. Notre certification ISO 21973, le suivi de la Chaîne de Conformité® et la surveillance continue fournissent un cadre solide pour la préparation aux audits. En mettant en œuvre rapidement des stratégies basées sur le risque, vous évitez des retards coûteux et garantissez une progression sans heurts tout au long des phases d’essai.
- Processus certifiés ISO 21973
- Piste d’audit de la chaîne de conformité
- Surveillance continue de la sécurité des patients
- Identification et résolution proactive des problèmes
La conformité et la gestion des risques au cours de la phase I garantissent la sécurité des patients et la crédibilité du programme. Cryoport Systems intègre la qualité et l’atténuation des risques à chaque étape de votre chaîne d’approvisionnement, garantissant ainsi la préparation à l’audit et la continuité opérationnelle. Notre approche proactive identifie les problèmes potentiels avant qu’ils n’aient un impact sur les délais, réduisant ainsi le stress et l’incertitude de votre équipe. Avec Cryoport Systems, la conformité devient un avantage concurrentiel qui accélère votre parcours vers l’approbation.
Ressources en vedette
Présentation d’affiches
Leucaphérèse cryotransformée à l’aide d’un système fermé automatisé
Cette vidéo de présentation de poster montre comment l’automatisation, la standardisation et les flux de travail basés sur les données peuvent vous aider à réduire la variabilité et à renforcer la confiance dans vos programmes de thérapie cellulaire. De la cryoconservation standardisée aux solutions intégrées de la chaîne d’approvisionnement, Cryoport Systems est Enabling the Outcome™ pour préparer l’avenir de vos programmes de thérapie avancée.
Article
Protéger la base des produits biologiques grâce à des banques de cellules flexibles et évolutives
Pour tout programme biothérapeutique, votre banque de cellules est la base de votre processus de fabrication. Les banques de cellules maîtresses (MCB), les banques de cellules de travail (WCB) et les banques de cellules de recherche (RCB) représentent des années de travail de développement et de propriété intellectuelle. Il s’agit d’actifs irremplaçables, dont la sécurité est directement liée à…
Article
Une échelle plus intelligente : comment les centres de la chaîne d’approvisionnement mondiale amplifient la croissance du programme CGT
Les programmes de thérapie cellulaire et génique (TGC) comptent parmi les opérations les plus complexes et les plus sensibles des sciences de la vie. De la cryoconservation et du biostockage à la logistique et à la conformité réglementaire, chaque étape de la chaîne d’approvisionnement peut influencer l’intégrité du produit, les…
Démarrez votre chaîne d’approvisionnement clinique de phase I avec Cryoport Systems et élaborez une stratégie évolutive, entièrement conforme et prête pour chaque phase à venir.
- Cryoconservation IntegriCell®
Matériau de départ pour leucaphérèse de qualité constante.
En savoir plus >> - BioServices et biostockage
Solutions intégrées pour soutenir les thérapies avancées.
En savoir plus >> - Services de conseil
Notre équipe d’experts peut vous aider à réduire les risques liés à votre logistique.
En savoir plus >> - Solutions d’expédition
Solutions d’emballage à température contrôlée.
En savoir plus >> - Transport
Transport de marchandises à différentes températures.
En savoir plus >>
Cryoport Systems Enabling the Outcome™ grâce à sa plateforme de chaîne d’approvisionnement inégalée.
Offrir une gamme complète de solutions robustes de gestion de la chaîne d’approvisionnement et une logistique de confiance.
Cryoport Systems a été créé par une équipe de médecins désireux de servir les sciences de la vie par le biais d’un soutien logistique expert. Aujourd’hui, nos capacités de partenariat ont évolué au-delà de la logistique pour devenir une solide plate-forme de solutions de chaîne d’approvisionnement qui prend en charge chaque étape et chaque phase de la recherche, du développement et du processus de fabrication dans le domaine des sciences de la vie. Notre plateforme complète de solutions fait de Cryoport Systems un fournisseur autonome capable de prendre en charge tous les aspects de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée.
DÉCOUVREZ COMMENT LES SYSTÈMES CRYOPORT PERMETTENT D’ATTEINDRE LE RÉSULTAT™
