Soutien aux programmes commerciaux
Solutions de chaîne d’approvisionnement commerciale pour une évolutivité mondiale sans compromis
Associez-vous à Cryoport Systems pour administrer des thérapies dans le monde entier en toute conformité et en toute confiance. Chaque dose, chaque patient, chaque fois.
La commercialisation est le moment où la précision rencontre l’échelle. Après des années d’essais et d’obstacles réglementaires, votre thérapie est enfin prête à être commercialisée, mais la complexité de la distribution à grande échelle (et souvent mondiale) introduit de nouveaux risques. À ce stade, les enjeux sont plus importants que jamais. Chaque envoi représente un patient qui attend une thérapie qui changera sa vie, et toute perturbation peut entraîner des retards coûteux ou un impact en aval aggravant. Les promoteurs ont besoin d’un partenaire de la chaîne d’approvisionnement capable d’offrir une évolutivité mondiale sans sacrifier la conformité ou la fiabilité, en atténuant les risques tels que les retards d’expédition, les problèmes de douane et la fragmentation des fournisseurs.
Cryoport Systems fournit cette assurance grâce à sa plateforme de chaîne d’approvisionnement à fournisseur unique qui intègre la logistique, les BioServices et le biostockage, la cryoconservation et le conseil dans un cadre cohésif de bout en bout. Nos solutions sont conçues pour anticiper les défis et atténuer les risques, en maintenant la continuité de l’IPA au patient. Grâce à nos redondances géographiques intégrées, à nos systèmes d’expédition validés, à nos flux de travail certifiés ISO et à notre expérience de plusieurs décennies, nous veillons à ce que votre chaîne d’approvisionnement commerciale fonctionne avec précision et résilience. Avec un plan d’urgence intégré à chaque processus, nous assurons la résilience contre les perturbations et maintenons la conformité sur chaque voie.
Une plateforme unifiée pour un succès commercial mondial
Un soutien de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement qui protège la sécurité des patients et garantit l’évolutivité.
Soutien en amont de la fabrication
Construire une fondation qui évolue sans compromis
Le succès commercial commence par la précision en amont. Des processus incohérents pendant le transfert de technologie ou la production de kits peuvent créer des goulots d’étranglement qui se répercutent sur la distribution mondiale. Cryoport Systems atténue ces risques en intégrant la normalisation et la conformité dans les flux de travail en amont, y compris l’emballage validé, la conception des kits, la cryoconservation normalisée des matériaux de départ issus de la leucaphérèse et la planification du biostockage. Nos experts collaborent avec votre équipe pour créer des stratégies d’urgence qui anticipent la demande commerciale. En tirant parti de notre plateforme intégrée, vous bénéficiez d’une continuité depuis la fabrication jusqu’à la livraison aux patients, soutenue par une planification basée sur les risques et une documentation prête à être auditée. Cette approche proactive garantit que votre chaîne d’approvisionnement commerciale est résiliente, évolutive et prête pour une expansion mondiale.
- Conception et production de kits de collecte et de fabrication validées pour un déploiement cohérent à l’échelle mondiale
- Stockage biologique intégré conforme aux BPF pour le contrôle des stocks et pour permettre une livraison juste à temps à la fabrication
- Des processus de cryoconservation normalisés pour un matériel de départ cohérent qui augmente les possibilités de fabrication.
- Planification logistique basée sur le risque afin d’anticiper les besoins en aval et de prévoir les hausses de la demande
La préparation en amont est l’épine dorsale de la réussite commerciale. Cryoport Systems s’assure que chaque processus est compatible avec l’évolutivité et la conformité, réduisant ainsi les risques et accélérant la mise sur le marché. Nos solutions créent une transition transparente de la fabrication à la distribution, éliminant les inefficacités qui pourraient compromettre l’accès aux patients. En vous associant à nous, vous avez la certitude que votre chaîne d’approvisionnement est conçue pour résister et croître afin de stimuler les performances commerciales.
Soutien en aval de la fabrication
Garantir un accès ininterrompu aux patients dans le monde entier
La distribution commerciale pose des défis qui exigent précision et rapidité. Les promoteurs doivent gérer des livraisons à grande échelle, maintenir la conformité dans plusieurs zones géographiques et répondre aux fluctuations du marché, tout cela sans sacrifier la fiabilité. Cryoport Systems assure la continuité grâce à une plateforme à fournisseur unique qui intègre la logistique, le biostockage et la libération des PQ sous un même toit. Notre réseau mondial et nos redondances géographiques garantissent une livraison ininterrompue, même en cas de perturbations régionales. Grâce à des flux de travail certifiés ISO et à la documentation Chain of Compliance®, nous garantissons la reproductibilité et une transparence prête à l’audit à grande échelle. Nos experts assurent un suivi proactif et une planification d’urgence afin de préserver les délais et de protéger les patients. En intégrant la résilience à chaque étape, Cryoport Systems transforme la complexité en aval en performance prévisible.
- Réseau logistique mondial avec redondances intégrées
- La plus grande flotte de systèmes d’expédition en propriété exclusive de l’industrie pour une rotation rapide
- Flux de travail certifiés ISO 21973 pour l’assurance de la conformité
- Chain of Compliance® pour une traçabilité complète et une préparation à l’audit
- Soutien de Cryoshuttle® dans certaines régions pour un enlèvement et une livraison sécurisés sur le premier et le dernier kilomètre
- Personne qualifiée (PQ) et soutien réglementaire pour la mise en circulation dans l’UE
Les opérations en aval sont le point de rencontre entre la sécurité des patients et la discipline opérationnelle. Cryoport Systems fournit l’infrastructure et l’expertise nécessaires pour fournir des thérapies dans le monde entier sans compromis. Nos solutions réduisent la variabilité, garantissent la conformité et assurent un accès ininterrompu aux patients grâce à des flux de travail et des opérations standardisés dans notre réseau mondial d’installations. En vous associant à Cryoport Systems, vous bénéficiez d’une chaîne d’approvisionnement commerciale flexible et évolutive qui fonctionne sous pression.
La cryoconservation pour la continuité commerciale
Protéger l’intégrité du produit depuis le prélèvement initial jusqu’à la fabrication et au patient
La cryoconservation des matières premières est essentielle pour maintenir l’intégrité du produit pendant la distribution mondiale. La variabilité du stockage ou de la manipulation peut entraîner des rappels coûteux et des problèmes de réglementation. Cryoport Systems propose des solutions de cryoconservation standardisées grâce à sa plateforme IntegriCell®, conçue pour être commercialement évolutive. Nos processus automatisés en circuit fermé réduisent le risque de contamination et maintiennent la reproductibilité tout en prolongeant la fabricabilité de ces matériaux de départ sensibles, permettant un déploiement mondial transparent qui incorpore la flexibilité au fur et à mesure que les programmes commerciaux s’étendent rapidement. En mettant en œuvre ces solutions dès le début, les sponsors évitent les perturbations causées par des stratégies de cryoconservation fragmentées. Nos experts proposent des kits de transfert de technologie validés et un alignement de la conformité pour protéger vos matériaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Associé à des services intégrés de biostockage et de logistique, Cryoport Systems crée un cadre qui préserve l’intégrité depuis le prélèvement initial jusqu’à la fabrication et à l’administration aux patients.
- Processus automatisés de cryoconservation en circuit fermé pour plus de cohérence
- Le biostockage intégré pour le respect des BPF
- Contrôle et documentation fondés sur les risques pour la préparation à l’audit
- Des solutions évolutives pour une expansion commerciale mondiale
La cryoconservation des matériaux de départ issus de la leucaphérèse est une garantie de l’évolutivité des programmes de thérapie cellulaire autologue. Cryoport Systems veille à ce que chaque échantillon soit préservé avec précision, réduisant ainsi la variabilité et protégeant la sécurité des patients tout en étendant la fabricabilité et en offrant un biostockage intégré pour une livraison juste à temps des matériaux cryoconservés à la fabrication. Nos solutions standardisées créent une continuité entre les sites et les phases, permettant une évolutivité sans compromis. En vous associant à nous, vous avez la certitude que vos matériaux conserveront leur intégrité tout au long du cycle de vie de l’essai.
BioServices pour l'efficacité commerciale
Rationaliser les opérations grâce à la production intégrée de kits et au biostockage
La distribution commerciale exige une efficacité opérationnelle à grande échelle. Des services biologiques fragmentés peuvent entraîner des retards, des risques de non-conformité et même des coûts inutiles. Cryoport Systems élimine ces défis grâce à des solutions intégrées qui combinent les BioServices tels que la production de kits, le biostockage, l’emballage secondaire et l’étiquetage avec notre logistique intégrée et la gestion de la chaîne d’approvisionnement au sein d’une seule et même plateforme. Nos experts conçoivent et produisent des kits validés pour la collecte, la fabrication et l’administration, adaptés à vos exigences commerciales, avec la différenciation régionale requise, garantissant ainsi la cohérence sur les marchés mondiaux. En gérant ces processus dans le cadre d’une relation avec un seul fournisseur, nous réduisons la charge opérationnelle et éliminons la nécessité de multiples transferts. Nos installations de biostockage conformes aux BPF offrent un hébergement sécurisé et conforme pour les matériaux sensibles, soutenu par une surveillance continue et une documentation prête à être auditée. Ce niveau d’intégration permet de rationaliser les flux de travail, d’accélérer les délais et de positionner votre programme pour un accès ininterrompu aux patients au fur et à mesure que vous vous développez à l’échelle mondiale.
- Production de kits validée pour une cohérence globale
- Biostockage conforme aux BPF pour le contrôle des stocks
- Libération de la personne qualifiée (PQ) pour l’expansion européenne
- Logistique intégrée pour une continuité de bout en bout
- Livraison juste à temps de kits, de systèmes d’expédition et de matériel
- Contrôle et documentation continus pour l’assurance de la conformité
- Planification basée sur les risques pour faire face aux augmentations de la demande en toute transparence
Les bio-services sont l’épine dorsale de l’efficacité commerciale. Cryoport Systems fournit ces services au sein d’une plateforme unifiée, réduisant la complexité et garantissant la conformité. Nos solutions créent une continuité à chaque point de contact, permettant aux sponsors de se concentrer sur l’accès aux patients plutôt que sur la gestion de la chaîne d’approvisionnement. En vous associant à nous, vous bénéficiez d’un avantage stratégique qui accélère les progrès et protège l’intégrité des produits.
Conseil et assistance pour la préparation au marché
Des conseils d’experts pour naviguer dans la complexité mondiale et garantir la conformité
La distribution commerciale présente des défis réglementaires et opérationnels qui requièrent les conseils d’un expert. Cryoport Systems offre des services de consultation et de conseil conçus pour aligner votre stratégie de chaîne d’approvisionnement sur les normes de conformité mondiales et la préparation du marché. Nos experts collaborent avec votre équipe pour développer des plans d’atténuation des risques, des qualifications de voies d’expédition à mesure que de nouvelles voies s’ouvrent pour prendre en charge les patients dans des zones géographiques en expansion, et des stratégies de continuité qui anticipent les besoins futurs. En intégrant ces pratiques dès le début, les sponsors évitent des perturbations coûteuses et maintiennent l’élan vers la livraison des patients. Cette approche proactive garantit que votre chaîne d’approvisionnement reste résiliente, conforme et prête à s’étendre au fur et à mesure que vos populations de patients augmentent dans le monde entier.
- Évaluations des risques liés à l’expédition afin d’atténuer de manière proactive les risques liés à votre stratégie d’expansion
- Qualifications pour les couloirs de navigation afin de planifier l’expansion géographique des populations de patients
- Planification des pistes commerciales et préparation à la conformité
- Expertise en matière d’importation et d’exportation pour la distribution internationale
- Une vision stratégique à partir de milliers de programmes thérapeutiques avancés
Les services de consultation et de conseil sont essentiels pour naviguer dans la complexité de la distribution commerciale. Cryoport Systems offre l’expertise et la prévoyance nécessaires pour vous aider à planifier de manière proactive la croissance et les exigences de votre programme commercial. Nos solutions de consultation et de conseil réduisent l’incertitude et atténuent les risques, créant ainsi une voie claire vers l’accès mondial des patients aux produits thérapeutiques commercialisés.
Systèmes d'expédition pour une fiabilité globale
Délivrer chaque dose à temps grâce à des redondances intégrées
La distribution commerciale ne laisse aucune place aux retards ou aux erreurs. Chaque expédition représente un patient en attente d’un traitement, et toute perturbation peut avoir des conséquences en aval, comme des rappels coûteux et des atteintes à la réputation. Cryoport Systems élimine ces risques grâce à la plus grande flotte de systèmes d’expédition personnalisés et validés de l’industrie, ainsi qu’à des redondances géographiques qui permettent à votre chaîne d’approvisionnement de continuer à fonctionner, même en cas de perturbations régionales ou d’événements de force majeure. Contrairement aux réseaux fragmentés, notre modèle à fournisseur unique garantit une exécution immédiate sans dépendance à l’égard de fournisseurs tiers. La technologie de surveillance Smartpak™ et l’intégration de la plateforme de gestion logistique Cryoportal® assurent une surveillance continue, permettant une intervention proactive avant que les problèmes ne s’aggravent. Associés à nos processus de décontamination Veri-Clean® et de requalification robuste, ainsi qu’à nos voies d’importation/exportation préautorisées, nous offrons une fiabilité et une conformité inégalées sur les marchés mondiaux. Cette infrastructure garantit que vos thérapies arrivent à temps, à chaque fois, sans compromis.
- Flotte d’expéditeurs en pleine propriété pour une disponibilité immédiate dans toutes les gammes de température
- Redondances géographiques dans les installations mondiales pour une couverture en cas d’urgence
- Appareils de surveillance de l’état Smartpak™ et Cryoportal® pour une surveillance continue et une intervention proactive.
- Décontamination Veri-Clean® et requalification robuste pour une intégrité validée du système à chaque utilisation
Les systèmes d’expédition sont l’épine dorsale du succès commercial. Cryoport Systems associe la technologie, l’infrastructure et la planification d’urgence à une qualité et une conformité de premier ordre pour garantir un accès ininterrompu aux patients dans le monde entier. Notre approche élimine les points de défaillance uniques et réduit le risque de retards ou de rappels coûteux. En vous associant à nous, vous bénéficiez d’une chaîne d’approvisionnement qui fonctionne sous pression et s’adapte à la demande.
Qualité et conformité pour l'atténuation des risques
Protégez votre autorisation de mise sur le marché grâce à une conformité proactive
Les opérations commerciales font l’objet d’une surveillance réglementaire intense, et les lacunes en matière de conformité peuvent entraîner des rappels, des pénalités, voire une perte de confiance du marché. Cryoport Systems intègre la qualité et la conformité dans chaque processus, garantissant que vos thérapies passent par une chaîne d’approvisionnement qui a été conçue de manière proactive pour la résilience. Notre certification ISO 21973 valide notre chaîne de conformité®, qui assure une traçabilité complète de la fabrication au patient. Chaque chargeur subit une décontamination Veri-Clean® et une requalification complète à chaque utilisation pour garantir l’intégrité physique et la capacité de LN2, tandis que la technologie de surveillance continue offre une visibilité complète et traçable. Nous conservons de nombreuses données historiques pour étayer les audits et les qualifications de voies basées sur le risque, réduisant ainsi l’incertitude et renforçant la confiance des autorités réglementaires. Associé à un plan d’urgence proactif et à une documentation prête à être auditée, Cryoport Systems garantit que votre chaîne d’approvisionnement commerciale répond aux normes les plus strictes à l’échelle mondiale.
- Flux de travail certifiés ISO 21973 pour une conformité globale
- Chain of Compliance® pour une traçabilité totale et une préparation à l’audit
- Décontamination Veri-Clean® et requalification complète du système pour garantir l’intégrité de l’expéditeur
- Surveillance continue et données historiques pour une planification et une prise de décision fondées sur les risques
- Documentation prête à l’audit et historique complet de la chaîne de conformité® pour toutes les expéditions et tous les équipements.
La qualité et la conformité ne sont pas négociables dans la distribution commerciale. Cryoport Systems fournit un cadre qui protège la sécurité des patients, garantit l’autorisation de mise sur le marché et atténue les risques à grande échelle lorsque votre programme commercial atteint de nouvelles populations de patients dans le monde entier. Nos stratégies proactives anticipent les défis avant qu’ils n’aient un impact sur les opérations, garantissant une distribution ininterrompue et un alignement réglementaire. En vous associant à nous, vous avez la certitude que chaque expédition répond aux normes les plus strictes.
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