La certification ISO 21973 établit une nouvelle norme pour les chaînes d’approvisionnement en santé animale
Cryoport Systems a franchi une étape importante qui redéfinit l’excellence dans la logistique des sciences de la vie en en recevant la certification ISO 21973:2020. Bien que cette norme internationale ait été conçue pour le transport de cellules humaines à des fins thérapeutiques, nous avons pris l’initiative, ces dernières années, d’appliquer ses exigences rigoureuses à tous les envois et processus, y compris dans le domaine de la santé animale. Cette approche proactive garantit que les acteurs de la santé animale, qu’il s’agisse d’innovateurs pharmaceutiques, de gestionnaires de bétail ou de professionnels des soins vétérinaires, bénéficient du cadre de conformité le plus avancé disponible aujourd’hui, en parfaite adéquation avec le paysage réglementaire de demain.
Qu’est-ce que la norme ISO 21973 ?
La norme ISO 21973 est la référence mondiale pour le transport de cellules vivantes destinées à un usage thérapeutique (soit comme matériaux de départ, soit comme produit pharmaceutique final) en respectant des conditions rigoureuses qui préservent la viabilité et l’intégrité des cellules. Introduite en 2020, la norme fournit un cadre unifié pour la gestion des aspects critiques de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée, tels que les contrôles environnementaux, l’historique et la fiabilité des équipements, la logistique et les protocoles de communication tout au long du processus de transport. Elle aborde des risques tels que les écarts de température et la contamination, ainsi que les ruptures de la chaîne de possession. Chacun de ces problèmes peut compromettre l’efficacité thérapeutique et, par conséquent, les résultats pour les patients.
Bien que la norme ISO 21973 ait été élaborée pour la médecine régénérative humaine, ses principes sont universellement applicables à toute chaîne d’approvisionnement manipulant des matières biologiques sensibles. Par l’adoption de ces exigences pour les transferts de produits de santé animaleGrâce à ces mesures, Cryoport Systems fournit des thérapies dans des conditions optimales, préservant ainsi l’intégrité du produit et la confiance de l’utilisateur final. Les mesures de qualité qui font partie des procédures opérationnelles standard de Cryoport Systems, en totale conformité avec la norme ISO 21973, sont les suivantes :
- Utilisation de systèmes d’expédition sur mesure qui ont été conçus spécifiquement pour le transport en toute sécurité de matériel biologique sensible à la température
- Surveillance continue avec la surveillance intégrée des conditions pour suivre la géolocalisation, la température interne et externe, l’inclinaison, les chocs et d’autres paramètres critiques de chaque envoi tout au long du transport.
- Chaîne de conformité® complète de bout en bout, y compris l’historique de l’équipement et les données d’expédition conservées dans notre base de données. notre Cryoportail système de gestion logistique pendant plus de 10 ans pour un suivi et une traçabilité prêts à l’audit
- Des processus de requalification robustes de chaque système d’expédition avant chaque utilisation pour en garantir la performance, en confirmant que le système d’expédition est exempt de défauts physiques et qu’il respecte les délais de mise en attente.
- Décontamination Veri-Clean® validée qui élimine 99,9999 % des contaminants externes tels que les bactéries, les virus et les champignons, appliquée à chaque système d’expédition avant chaque utilisation afin de garantir la biosécurité.
Pourquoi appliquer les normes de santé humaine à la santé animale ?
Le secteur de la santé animale évolue rapidement, les produits biologiques avancés, les thérapies régénératives et les vaccins de nouvelle génération pour le bétail et les animaux de compagnie devenant de plus en plus complexes. Cela signifie que les organisations axées sur la santé animale sont naturellement confrontées à de nombreux défis similaires à ceux de la médecine humaine. Pourtant, les cadres réglementaires pour la logistique de la santé animale n’ont pas encore atteint leur pleine maturité, bien que cette évolution s’accélère. Cette lacune crée toutefois un risque pour les fabricants et les fournisseurs qui doivent maintenir l’intégrité des produits sans disposer de normes mondiales claires.
Cryoport System comble cette lacune en appliquant dès aujourd’hui les exigences de la norme ISO 21973 aux expéditions de produits de santé animale, bien avant l’évolution du paysage réglementaire. Cela signifie que les laboratoires pharmaceutiques, les éleveurs et les fournisseurs de soins vétérinaires peuvent travailler en toute confiance, en sachant que leur chaîne d’approvisionnement répond aux normes les plus strictes, avant même que les réglementations ne l’exigent.
La conformité à la norme ISO 21973 offre des avantages tangibles aux entreprises pharmaceutiques spécialisées dans les animaux en réduisant les risques tout en renforçant l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement. Chaque expédition suit des processus rigoureux et validés conçus pour maintenir l’efficacité thérapeutique de la production à l’administration, avec un soutien évolutif qui commence dès les premiers stades du développement, se développe avec vous tout au long des essais cliniques et soutient une éventuelle commercialisation à l’échelle mondiale. Cette approche proactive permet non seulement de préserver la qualité des produits, mais aussi de positionner les fabricants en amont des évolutions réglementaires, en signalant leur leadership en matière d’assurance qualité et d’excellence opérationnelle.
Organisations de gestion du bétail ont également tout à gagner de ces normes. La biosécurité est une préoccupation essentielle, et des vaccins, des produits biologiques ou du matériel de reproduction compromis peuvent avoir des conséquences dévastatrices pour la santé et l’expansion des troupeaux, ainsi que pour les chaînes d’approvisionnement alimentaire. En appliquant les protocoles ISO 21973 à toutes les expéditions, Cryoport Systems minimise les risques de contamination et fournit des produits biologiques sensibles dans des conditions contrôlées. Ce niveau de fiabilité favorise la santé des troupeaux et les programmes d’élevage et protège la continuité des opérations agricoles.
De la même manière, fournisseurs de soins vétérinaires bénéficient de l’assurance que les thérapies complexes arriveront dans des conditions optimales sans nécessiter de manipulation ou de surveillance supplémentaire de la part des équipes internes des points de soins, qui sont déjà très sollicitées. Le contrôle continu et l’équipement validé éliminent l’incertitude, ce qui permet aux cliniques de se concentrer sur le traitement en temps voulu plutôt que sur la logistique. Cette fiabilité se traduit par de meilleurs résultats pour les animaux et une plus grande confiance pour les équipes vétérinaires qui gèrent les thérapies avancées.
Diriger aujourd’hui, préparer demain
Chez Cryoport Systems, notre leadership en matière de certification ISO 21973 va au-delà de la conformité. Nous nous concentrons sur la prospective et l’avenir de l’industrie. Nous avons joué un rôle actif dans l’élaboration de cette norme en participant au groupe de travail de l’organisme de coordination des normes. Nous avons intégré ses principes dans notre chaîne de conformité propriétaire bien avant que la certification ne soit disponible. Aujourd’hui, en tant que première et unique entreprise mondiale de solutions pour la chaîne d’approvisionnement certifiée ISO 21973, nous offrons aux acteurs de la santé animale un niveau d’assurance inégalé dans l’industrie.
Le maintien de la conformité exige une culture de l’excellence soutenue par des processus rigoureux. Chaque expédition de Cryoport Systems bénéficie d’un équipement et d’un emballage validés, conçus pour assurer la protection des produits biologiques sensibles qu’ils contiennent. Notre plateforme logistique assure une surveillance continue de la température, de l’emplacement et de la chaîne de possession, garantissant ainsi la transparence et la responsabilité à chaque étape. Les flux de travail normalisés et les protocoles de communication documentés renforcent encore la fiabilité, tandis que la formation et l’audit continus permettent à nos équipes de rester en phase avec les meilleures pratiques.
Les défis auxquels est confrontée la logistique de la santé animale ne sont pas statiques. À mesure que les thérapies deviennent plus avancées et que les réseaux de distribution mondiaux s’étendent, les risques associés au transport ne feront qu’augmenter. Cryoport Systems s’attaque de front à ces défis en proposant des solutions qui résolvent les problèmes actuels et futurs.
L’atténuation des risques est au cœur de notre approche. En minimisant les écarts de température, la contamination et les incohérences dans le suivi et les données, nous réduisons les pertes de produits et protégeons l’intégrité thérapeutique. Notre adhésion à la norme ISO 21973 et notre certification en la matière favorisent la préparation à la réglementation, ce qui permet aux organisations de santé animale de rester à la pointe des exigences de conformité au fur et à mesure de l’évolution des normes industrielles. En gérant la complexité de la logistique des produits biologiques et des thérapies avancées, nous optimisons l’efficacité opérationnelle et libérons les parties prenantes pour qu’elles se concentrent sur l’innovation et la prestation de soins. De plus, notre l’infrastructure mondiale garantit l’évolutivité, ce qui permet de s’implanter sur de nouveaux marchés sans compromettre la qualité.
Cryoport Systems est fier de montrer la voie en appliquant les normes ISO 21973 à la santé animale. Cette réalisation reflète notre engagement à établir les références les plus élevées en matière de sécurité et de traçabilité dans tous les secteurs des sciences de la vie. Pour les organisations de santé animale, s’associer à Cryoport Systems signifie plus que répondre aux attentes d’aujourd’hui ; cela signifie que vous préparez activement votre chaîne d’approvisionnement à relever les défis de demain en toute confiance.
