Soutenir chaque phase du développement
Soutien à la chaîne d’approvisionnement intégrée par phase de développement
Des solutions sur mesure pour chaque étape du parcours de votre thérapie
Chaque phase du développement biothérapeutique comporte des défis uniques, et Cryoport Systems est conçu pour les relever. Avec un soutien de bout en bout couvrant la logistique à température contrôlée, le biostockage, la production de kits, l’emballage et l’étiquetage de médicaments, et les services de conseil, Cryoport Systems offre des capacités complètes pour soutenir l’ensemble du cycle de vie des thérapies avancées. Dans la recherche préclinique, la rapidité et la précision sont essentielles pour faire avancer la science prometteuse, et nos solutions protègent les matériaux de stade précoce tout en rationalisant les flux de travail. Les essais de phase I exigent flexibilité et conformité, car les programmes passent de la recherche aux études sur l’homme. Nous fournissons l’infrastructure logistique et la chaîne d’approvisionnement qui s’adaptent à l’évolution des besoins. La phase II introduit de la complexité avec une coordination multi-sites et une surveillance réglementaire accrue, et notre plateforme intégrée assure la cohérence et la transparence à travers les zones géographiques. À la phase III, la distribution mondiale et l’atténuation des risques deviennent primordiales, et nous fournissons des processus validés et une surveillance continue pour protéger l’intégrité du produit à grande échelle. La commercialisation nécessite une chaîne d’approvisionnement robuste et conforme, capable de répondre à une demande soutenue. Notre réseau mondial et nos BioServices intégrés, ainsi que notre empreinte mondiale, répondent exactement à cette exigence.
Avec plus de vingt ans d’expérience et plus d’un million d’expéditions réussies, Cryoport Systems a prouvé son expertise dans la gestion de ces transitions. Nos solutions de bout en bout combinent une logistique avancée, le biostockage, la production de kits et le soutien réglementaire afin de réduire les risques et d’accélérer les délais. À chaque étape, nous apportons confiance, conformité et continuité pour Enable the Outcome™ pour votre programme et les patients que vous servez.
Solutions pour la chaîne d’approvisionnement de l’industrie biopharmaceutique
Soutien évolutif et de bout en bout au développement thérapeutique à chaque étape
Cryoport Systems fournit des solutions complètes de chaîne d’approvisionnement pour les programmes biopharmaceutiques, soutenant chaque phase de développement, de la recherche préclinique à la commercialisation mondiale. Notre plateforme intégrée combine une logistique avancée avec la cryoconservation, les BioServices et le biostockage, le conseil et l’assistance, ainsi qu’une qualité et une conformité à la pointe de l’industrie. Cette approche holistique réduit les risques et accélère les délais tout en garantissant la conformité au-delà des frontières. Nous comprenons les défis uniques des programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques et fournissons des solutions sur mesure qui préservent l’intégrité des produits.
Un contrôle continu et des processus certifiés ISO assurent la transparence et l’assurance tout au long du cycle de vie. Notre infrastructure mondiale permet une coordination efficace à travers l’ensemble du réseau de sites cliniques, d’installations de fabrication et de canaux de distribution commerciale, grâce à la plus grande flotte de systèmes d’expédition sur mesure du secteur et à des normes de qualité rigoureuses permettant d’atténuer les risques. En nous associant à des sponsors, des CRO et des CDMO, nous contribuons à rationaliser les opérations et à maintenir les normes de qualité. Avec une expertise éprouvée et un palmarès qui s’étend sur deux décennies et plus d’un million d’expéditions réussies, Cryoport Systems est le partenaire de confiance des organisations biopharmaceutiques dans le monde entier.
Soutien aux développeurs précliniques
Commencez fort en construisant une chaîne d’approvisionnement évolutive et conforme dès le premier jour.
Le développement préclinique est le début du voyage de votre thérapie, et c’est là que les décisions fondamentales que vous prenez aujourd’hui peuvent avoir un impact sur le succès de demain. À ce stade, l’incertitude entoure souvent la conception du processus, car vous devez tenir compte des attentes réglementaires et de l’évolutivité. Cryoport Systems transforme cette incertitude en confiance en s’associant à vous dès le début pour mettre en place des flux de travail et un support prêts pour les BPF et évolutifs à l’échelle mondiale.
Notre plateforme intégrée de chaîne d’approvisionnement de bout en bout garantit que vos matériaux sont protégés et conformes, préparés pour une progression sans heurts vers les essais cliniques de phase I et au-delà. Dans le cadre d’une relation avec un fournisseur unique, vous éliminez la fragmentation et réduisez la charge opérationnelle, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur la science pendant que nous gérons la complexité de votre chaîne d’approvisionnement. De la définition d’un flux de travail de cryoconservation normalisé à la mise en œuvre de stratégies basées sur les risques, nous vous aidons à créer des habitudes de qualité clinique dès le début, en garantissant la reproductibilité et l’assurance d’une chaîne d’approvisionnement ininterrompue. En commençant votre partenariat avec Cryoport Systems dès les premières étapes précliniques, vous êtes prêt à réussir à chaque phase de développement.
Soutien aux développeurs de la phase I
Sécurisez vos premiers essais sur l’homme grâce à une chaîne d’approvisionnement évolutive et conforme.
Les essais de phase I marquent une étape cruciale dans le passage de votre thérapie du concept aux soins aux patients, une étape qui signifie que la marge d’erreur disparaît. Chaque expédition, chaque processus, chaque décision… tout ce que vous faites doit protéger la sécurité des patients et respecter les normes réglementaires. Cryoport Systems s’associe à vous dès les premières étapes pour mettre en place une chaîne d’approvisionnement prête pour les essais cliniques IND et évolutive à l’échelle mondiale, conçue dès à présent pour assurer la continuité des phases ultérieures. Notre plateforme de chaîne d’approvisionnement intégrée de bout en bout élimine la fragmentation et réduit la charge opérationnelle, vous permettant de vous concentrer sur la science pendant que nous gérons la complexité.
Grâce à des flottes d’expédition en propriété exclusive, à la surveillance intégrée des conditions et à des processus certifiés ISO 21973, nous veillons à ce que vos matériaux soient protégés sur chaque kilomètre. De la cryoconservation du matériel de départ issu de la leucaphérèse à la création de kits personnalisés pour la collecte et la fabrication d’échantillons, nos solutions normalisent les flux de travail et réduisent les risques. En travaillant avec Cryoport Systems, vous bénéficiez d’un partenaire qui comprend les enjeux et vous donne confiance pour vos premiers patients et toutes les étapes à venir.
Soutien aux développeurs de la phase II
Développez vos activités en toute confiance en mettant en place une chaîne d’approvisionnement mondiale prête à accueillir des essais de plus en plus nombreux.
Les essais de phase II représentent un point d’inflexion critique pour les thérapies avancées. À mesure que les populations de patients augmentent et que la complexité des essais s’accroît, le besoin d’une chaîne d’approvisionnement évolutive et conforme, intégrée à l’échelle mondiale, devient urgent. Cryoport Systems s’associe à vous pour garantir que votre programme de phase II est conçu pour assurer la continuité de la phase III et de la commercialisation sans revalidation coûteuse ni changement de fournisseur.
Notre approche de plateforme de chaîne d’approvisionnement à fournisseur unique intègre des services clés tels que la cryoconservation, les BioServices et le biostockage, la logistique validée et les services de consultation et de conseil dans un cadre unique, réduisant ainsi la charge opérationnelle et les risques. Grâce à des processus certifiés ISO 21973, au suivi de la chaîne de conformité® et à la surveillance intégrée des conditions, nous garantissons la transparence et une documentation prête à l’audit pour chaque expédition. De la standardisation des kits de collecte et de fabrication aux stratégies de distribution mondiale, nos solutions anticipent les demandes futures tout en protégeant la sécurité des patients aujourd’hui. En choisissant de vous associer à Cryoport Systems, vous vous assurez une chaîne d’approvisionnement qui évolue de manière transparente et qui positionne votre thérapie sur la voie du succès à chaque étape.
Soutien aux développeurs de la phase III
Associez-vous à Cryoport Systems pour rationaliser la complexité et protéger vos essais essentiels grâce à une plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout conçue pour l’évolutivité.
Les essais de phase III représentent l’étape la plus exigeante du développement clinique, où la complexité opérationnelle et la surveillance réglementaire atteignent leur paroxysme. Les promoteurs doivent relever le défi de l’élargissement des populations de patients, de l’intégration de plusieurs sites mondiaux et du maintien d’une cohérence et d’une conformité absolues dans tous les processus. À ce stade, les chaînes d’approvisionnement fragmentées et les transitions entre les fournisseurs peuvent entraîner des retards coûteux et des risques de non-conformité qui compromettent les délais et l’approbation de la BLA. Cryoport Systems élimine ces risques grâce à un partenariat avec un seul fournisseur qui intègre tous les composants critiques de votre chaîne d’approvisionnement dans une plate-forme cohérente.
Nos solutions sont conçues pour anticiper les besoins en aval, garantissant que vos opérations de phase III passent en douceur à la commercialisation, sans reprise ni interruption. Grâce à des processus normalisés dans notre réseau mondial et à des flux de travail certifiés ISO 21973, nous assurons la reproductibilité et une documentation prête à l’audit avec une atténuation des risques à l’échelle. En vous associant à Cryoport Systems, vous bénéficiez d’un allié stratégique qui s’engage à protéger la sécurité des patients et à accélérer les délais, sécurisant ainsi votre piste commerciale.
Soutien aux développeurs commerciaux
Associez-vous à Cryoport Systems pour administrer des thérapies dans le monde entier en toute conformité et en toute confiance. Chaque dose, chaque patient, chaque fois.
La commercialisation est le moment où la précision rencontre l’échelle. Après des années d’essais et d’obstacles réglementaires, votre thérapie est enfin prête à être commercialisée, mais la complexité de la distribution à grande échelle (et souvent mondiale) introduit de nouveaux risques. À ce stade, les enjeux sont plus importants que jamais. Chaque envoi représente un patient qui attend une thérapie qui changera sa vie, et toute perturbation peut entraîner des retards coûteux ou un impact en aval aggravant. Les promoteurs ont besoin d’un partenaire de la chaîne d’approvisionnement capable d’offrir une évolutivité mondiale sans sacrifier la conformité ou la fiabilité, en atténuant les risques tels que les retards d’expédition, les problèmes de douane et la fragmentation des fournisseurs.
Cryoport Systems fournit cette assurance grâce à sa plateforme de chaîne d’approvisionnement à fournisseur unique qui intègre la logistique, les BioServices et le biostockage, la cryoconservation et le conseil dans un cadre cohésif de bout en bout. Nos solutions sont conçues pour anticiper les défis et atténuer les risques, en maintenant la continuité de l’IPA au patient. Grâce à nos redondances géographiques intégrées, à nos systèmes d’expédition validés, à nos flux de travail certifiés ISO et à notre expérience de plusieurs décennies, nous veillons à ce que votre chaîne d’approvisionnement commerciale fonctionne avec précision et résilience. Avec un plan d’urgence intégré à chaque processus, nous assurons la résilience contre les perturbations et maintenons la conformité sur chaque voie.
Soutien à la thérapie cellulaire
Cryoport Systems fournit des solutions sur mesure pour les programmes de thérapie cellulaire, garantissant la conformité et l’intégrité du produit à chaque étape.
Soutien à la thérapie génique
Notre plateforme protège les vecteurs viraux et le matériel génétique tout au long du développement et de la commercialisation.
Soutien aux produits biologiques
Nous proposons des processus validés et une couverture mondiale pour soutenir les programmes de produits biologiques dans le monde entier avec des solutions d’atténuation des risques pour chaque phase.
