Produits biologiques

En amont de la fabrication, Cryoport Systems aide les développeurs de produits biologiques à mettre en place une logistique cohérente et conforme pour les matières premières critiques, les échantillons biologiques et les produits intermédiaires. Qu’il s’agisse de soutenir la découverte de produits biologiques en phase précoce ou la collecte de matériel de qualité clinique, nous fournissons des kits de collecte standardisés et des systèmes d’expédition validés directement sur les sites, garantissant ainsi la chaîne de conformité® et minimisant la variabilité. Les matériaux sont transportés sous des contrôles environnementaux stricts vers des installations de traitement ou de stockage désignées, y compris notre plateforme de cryoconservation IntegriCell™ lorsque la préservation sensible à la température du matériel cellulaire dérivé de la leucaphérèse est nécessaire. Avec des services intégrés de consultation et de conseil pour la qualification des emballages, la validation des voies et l’alignement réglementaire mondial, nous rationalisons les flux de travail en amont afin de réduire la complexité de la chaîne d’approvisionnement, d’accélérer la préparation et de maintenir l’intégrité des intrants biologiques sensibles.

En aval de la fabrication, Cryoport Systems fournit une logistique de bout en bout, des BioServices et du biostockage, ainsi que des services de consultation et de conseil qui permettent la livraison fiable et évolutive de produits biologiques à des destinations cliniques et commerciales. Nos systèmes d’expédition validés maintiennent des plages de température critiques pour les protéines, les anticorps, les vaccins et d’autres produits biologiques pendant le transit mondial. Grâce à notre plateforme BioServices, nous proposons des flux de travail de prélèvement, d’emballage, d’étiquetage et de distribution qui peuvent être adaptés aux besoins des produits et des essais, tandis que des solutions d’emballage secondaire personnalisées garantissent une manipulation sûre des conteneurs et des composants spécialisés. Notre équipe internationale prend en charge l’expansion des essais en cours, la qualification des voies et la libération des QP dans l’UE, ce qui permet une expansion géographique transparente. En regroupant les services de gestion de la logistique et de la chaîne d’approvisionnement sous l’égide d’un seul partenaire, les développeurs de produits biologiques éliminent les problèmes de coordination, protègent la qualité des produits et acquièrent la flexibilité nécessaire pour s’adapter efficacement.

Cryoport Systems soutient les CDMO qui travaillent tout au long du cycle de développement des produits biologiques, de la préparation du matériel préclinique à la fabrication commerciale à un stade avancé, en fournissant une plate-forme de gestion de la chaîne d’approvisionnement unifiée et axée sur la conformité. Les programmes de produits biologiques sont confrontés à des défis distincts : charges utiles sensibles, exigences strictes en matière de chaîne du froid et demande croissante de cohérence des lots dans divers contextes cliniques et commerciaux. Nous relevons ces défis de front avec des systèmes d’expédition validés et personnalisés, une traçabilité de bout en bout et des options intégrées de BioServices et de biostockage qui réduisent les risques et soutiennent l’excellence de la fabrication. Qu’il s’agisse de gérer des protéines, des anticorps monoclonaux ou des composants de vaccins, les CDMO bénéficient d’un meilleur contrôle, d’une plus grande standardisation et d’une plus grande évolutivité grâce à notre modèle de fournisseur unique.

Cryoport Systems est le partenaire de confiance des CDMO de produits biologiques qui cherchent à réduire la variabilité, à assurer la préparation réglementaire et à s’adapter efficacement.

Nous offrons un soutien sur mesure à chaque étape du processus de fabrication, y compris la manutention des matières premières, le stockage intermédiaire et la livraison juste à temps aux lignes de remplissage/finition ou d’emballage. Notre plateforme Chain of Compliance® enregistre l’historique complet des expéditions et les données relatives à l’état des produits, ce qui permet une documentation au niveau du lot et un contrôle prêt à être audité. Les CDMO bénéficient également de notre réseau mondial d’installations stratégiquement situées, de nos services de personne qualifiée (QP) pour les importations de l’UE et de notre expertise en matière de conseil qui permet de qualifier de manière proactive les voies d’expédition et d’aligner les opérations sur les attentes réglementaires en constante évolution. Grâce à Cryoport Systems, les CDMO de produits biologiques peuvent répondre aux demandes de leurs clients tout en conservant l’intégrité et la fiabilité requises dans un espace étroitement réglementé.

Les essais cliniques de produits biologiques exigent une coordination et une précision exceptionnelles, en particulier lorsqu’il s’agit de travailler dans des zones géographiques multiples et de répondre aux exigences de la chaîne du froid. Cryoport Systems s’associe aux ORC pour gérer la complexité logistique des études sur les produits biologiques, en veillant à ce que les produits expérimentaux, les échantillons cliniques et les kits d’essai soient livrés à temps et dans le respect de la réglementation. En centralisant la logistique, l’emballage, le biostockage et le conseil au sein d’un seul et même partenaire, nous réduisons le risque de perte de matériel, de retard de dosage et d’autres obstacles. Notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout apporte la normalisation et la prévisibilité nécessaires aux opérations des ORC qui soutiennent les études basées sur les protéines, les anticorps et les vaccins.

Cryoport Systems aide les ORC à rationaliser l’exécution des essais biologiques avec plus de rapidité, de fiabilité et d’alignement réglementaire.

Nous proposons des systèmes d’expédition personnalisés et validés en termes de température qui s’alignent sur les profils de stabilité des produits biologiques, ainsi que des systèmes de biostockage pour permettre le stockage redondant de matériaux critiques tels que les banques de cellules et la livraison de matériaux en flux tendu. Nos équipes BioServices s’occupent du prélèvement, de l’emballage, de l’étiquetage et de la distribution en fonction des protocoles d’étude, et nos services de consultation et de conseil offrent un soutien proactif pour la validation des voies d’expédition, les exigences douanières et l’atténuation des risques. Grâce à notre présence mondiale et à notre visibilité avancée de la chaîne de conformité®, les ORC peuvent gérer la logistique complexe des essais tout en se concentrant sur leur mission principale, qui est d’assurer le succès clinique et d’accélérer les délais des commanditaires.

Les développeurs de produits biologiques travaillent dans un environnement très réglementé et en constante évolution, où même des perturbations mineures peuvent rapidement se transformer en retards coûteux. Cryoport Systems propose une chaîne d’approvisionnement de bout en bout, robuste et flexible, adaptée aux besoins des promoteurs de produits biologiques, qu’il s’agisse d’un anticorps monoclonal, d’une protéine thérapeutique ou d’un vaccin de nouvelle génération. Depuis le mouvement du matériel clinique à un stade précoce jusqu’à la logistique du lancement commercial, notre plateforme intégrée permet aux développeurs de réduire la complexité, d’accélérer les délais de développement et de protéger l’intégrité des matériaux sensibles à la température à chaque point de contact.

Cryoport Systems permet aux développeurs de produits biologiques de passer de la R&D à la commercialisation grâce à une chaîne d’approvisionnement unifiée, prête à l’audit et conçue pour une utilisation à l’échelle mondiale.

Nous fournissons des solutions validées de chaîne du froid, de biostockage mondial et des configurations d’emballage personnalisées qui garantissent la stabilité de la température et protègent l’intégrité du produit depuis la libération du lot jusqu’à la livraison. Nos équipes de consultants et de conseillers aident les sponsors à gérer les nuances de la distribution mondiale et à se préparer aux audits réglementaires. Les développeurs bénéficient également d’une visibilité en temps réel, d’une documentation de conformité et de la possibilité d’évoluer rapidement d’une phase clinique à l’autre et d’un territoire commercial à l’autre. Avec Cryoport Systems comme partenaire de la chaîne d’approvisionnement, les développeurs de produits biologiques peuvent se concentrer sur l’innovation, sachant que la logistique est conçue pour le succès.