Thérapie cellulaire

En amont de la fabrication, Cryoport Systems fournit la standardisation et le contrôle dont les programmes de thérapie cellulaire ont besoin pour gérer avec précision les matériaux dérivés des donneurs et des patients. Grâce à notre approche de plateforme modulaire, personnalisable et de bout en bout, nous pouvons produire et livrer des kits de collecte d’aphérèse et des systèmes d’expédition préconditionnés entièrement normalisés aux sites de collecte, garantissant ainsi la cohérence et la conformité dès le point de collecte. Nous proposons la cryoconservation IntegriCell™, qui utilise un processus fermé automatisé (ou votre propre protocole) optimisé pour préserver la viabilité cellulaire et réduire la variabilité. Avec des options de biostockage sécurisées et une livraison juste à temps à la fabrication, ainsi que des services de consultation et de conseil en phase précoce pour les évaluations des risques, les qualifications des voies d’expédition et les qualifications des performances des expéditeurs et des emballages, nous aidons à supprimer les risques des flux de travail critiques en amont et à éliminer la fragmentation avant même le début de la fabrication.

En aval de la fabrication, Cryoport Systems répond aux exigences hautement personnalisées de la chaîne d’approvisionnement de la thérapie cellulaire grâce à une infrastructure mondiale intégrée. Nos systèmes d’expédition validés protègent les produits finaux sensibles lors de leur acheminement vers les sites cliniques ou les patients, tandis que les BioServices avancés rationalisent les opérations avec le prélèvement, l’emballage, l « étiquetage et la distribution adaptés aux exigences spécifiques des thérapies. Au fur et à mesure que les programmes s » étendent, nous fournissons des services de consultation et de conseil pour qualifier de nouvelles voies d’expédition, soutenir l’expansion géographique et gérer la libération des produits de qualité dans toute l’UE. La logistique du dernier kilomètre est gérée avec la même précision et la même chaîne de conformité®, ce qui garantit que les doses prêtes à être administrées aux patients arrivent à temps et en toute sécurité. Avec Cryoport Systems comme partenaire unique, les développeurs de thérapies cellulaires évitent les retards, réduisent les risques et gardent un contrôle total sur chaque étape en aval.

Cryoport Systems soutient les CDMO engagés dans le développement et la fabrication de thérapies cellulaires, sachant que la variabilité, les délais serrés et la fragilité des matériaux requièrent la précision de la chaîne d’approvisionnement. Des premiers essais cliniques au lancement commercial, notre plateforme entièrement intégrée permet aux CDMO de gérer chaque mouvement de matériel cellulaire en toute confiance. Qu’il s’agisse de matériel de départ autologue ou allogène ou de biostockage spécialisé pour les banques de cellules maîtresses, nos solutions d’emballage, de logistique, de BioServices et de biostockage garantissent la traçabilité, le contrôle de la température et le respect total de la réglementation à chaque point de contact. Notre équipe possède une connaissance pratique des flux de fabrication des thérapies cellulaires, ce qui nous permet d’anticiper les goulets d’étranglement logistiques et de mettre en œuvre de manière proactive des mesures de protection qui protègent l’intégrité du produit de la veine à la veine.

Cryoport Systems est la plateforme à fournisseur unique à laquelle les principaux CDMO font confiance pour réduire la variabilité, permettre la traçabilité et maintenir la viabilité des cellules tout au long de la chaîne d’approvisionnement des thérapies cellulaires.

Nous soutenons les CDMO avec des services hautement personnalisés, depuis la gestion des échantillons cliniques et la surveillance des personnes qualifiées (QP) pour les importations européennes jusqu’aux systèmes d’expédition cryogéniques validés, conçus spécifiquement pour les cellules vivantes. Notre Chain of Compliance® suit en permanence l’état et l’identité de chaque envoi, ce qui permet une documentation de qualité réglementaire et une visibilité complète de la chaîne de contrôle pour les audits. Nous offrons une atténuation proactive des risques grâce à notre qualification des voies et à notre expertise en matière de conseil, adaptée aux délais uniques et à la variabilité des programmes de thérapie cellulaire. Alors que les CDMOs prennent en charge le développement et la fabrication de produits thérapeutiques de plus en plus complexes, Cryoport Systems contribue à garantir que votre chaîne d’approvisionnement de bout en bout est gérée selon les mêmes normes rigoureuses que celles attendues par vos clients.

Les programmes de thérapie cellulaire exigent une nouvelle norme en ce qui concerne l’orchestration des matériaux vivants, la conformité de la chaîne de possession et le respect des étapes, en particulier lorsque les délais des essais et la disponibilité des patients ne sont pas négociables. Cryoport Systems permet aux ORC de fonctionner comme une extension du promoteur, avec une logistique entièrement intégrée et une plateforme de BioServices qui couvre la cryoconservation, le biostockage, le conseil et l’assistance, ainsi que la logistique et le transport. Avec plus de 700 essais cliniques et 18 thérapies commerciales avancées prises en charge à ce jour, nous apportons l’expérience, l’échelle et la normalisation dont les ORC ont besoin pour gérer en toute confiance les protocoles de thérapie cellulaire les plus complexes.

Nous donnons aux ORC les moyens de réaliser des essais de thérapie cellulaire en fonction des étapes, grâce à des solutions traçables et à faible risque qui donnent la priorité à la sécurité des patients et à l’excellence en matière de réglementation.

Notre cadre propriétaire Chain of Compliance® garantit que chaque transfert, de la collecte à la livraison finale au patient, est entièrement traçable et aligné sur les normes GMP/GDP. Nous offrons des services de consultation et de conseil pour l’évaluation précoce des risques, la qualification des voies d’expédition et la planification de la documentation de soutien pour les dépôts réglementaires, et nos experts en cryoconservation IntegriCell™ permettent des transitions transparentes de leucoplaques cryoconservées prêtes à la fabrication entre les sites cliniques et la fabrication, avec une perte de viabilité minimale et des délais de fabrication prolongés. Avec des centres régionaux aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans la région APAC, les ORC bénéficient d’une assistance cohérente et standardisée et d’une expertise localisée, ce qui leur permet d’avoir une portée mondiale sans fragmentation des fournisseurs. Lorsque les délais sont serrés et que la surveillance réglementaire est élevée, nous facilitons la tâche des ORC en protégeant les matériaux et en respectant chaque étape en toute confiance.

Les promoteurs de thérapies cellulaires opèrent dans l’un des segments les plus complexes de l’industrie des sciences de la vie, où le produit est souvent personnalisé, sensible au temps et irremplaçable. Cryoport Systems soutient les développeurs de thérapies avec une plateforme de chaîne d’approvisionnement profondément intégrée qui protège le matériel spécifique du patient, de la collecte à l’administration finale. Que vous gériez des collections autologues ou que vous mettiez à l’échelle des thérapies allogéniques en vue d’un déploiement clinique plus large, nous fournissons l’infrastructure nécessaire pour maintenir la viabilité et la conformité à chaque étape. Du développement clinique précoce au lancement commercial, nous aidons les développeurs à réduire les risques et à maintenir les thérapies sur la bonne voie.

Cryoport Systems offre la précision logistique et la résilience opérationnelle dont les développeurs de thérapies cellulaires ont besoin pour passer à l’échelle en toute confiance et protéger les résultats de chaque patient.

Notre modèle de bout en bout unifie les systèmes d’expédition validés, les kits de collecte standardisés, la cryoconservation centralisée via IntegriCell™, et le biostockage conçu à cet effet, le tout soutenu par une consultation d’experts et un soutien consultatif qui aident à réduire les risques à chaque phase du développement. Nous assurons le suivi de la chaîne de conformité® afin de préserver la chaîne d’identité et l’état des expéditions, nous soutenons les déclarations réglementaires grâce à une documentation prête à l’audit et nous permettons l’expansion géographique grâce à une infrastructure mondiale et à des services de libération de la qualité dans l’Union européenne. En regroupant les services sous l’égide d’un seul partenaire, les développeurs thérapeutiques éliminent la fragmentation de la chaîne d’approvisionnement et bénéficient d’une base évolutive conçue pour respecter les normes les plus strictes en matière de qualité, de sécurité et de soins.