Avanzar en la normalización de las cadenas de suministro de terapia celular y génica
El futuro de la terapia celular y génica depende no sólo de los avances científicos, sino también de la eficacia y fiabilidad de su cadena de suministro. En una mesa redonda celebrada recientemente en el Congreso de Terapias Avanzadas de Londres, expertos del sector analizaron la necesidad crítica de normalización, los retos para conseguirla y las oportunidades para mejorar los sistemas de logística, fabricación y suministro.
El caso de la normalización
Durante años, las consideraciones sobre la cadena de suministro han sido una idea tardía en el desarrollo de terapias celulares y génicas. Sin embargo, a medida que se amplían estas terapias, es esencial garantizar la eficacia desde la recogida hasta la administración, lo que se conoce como proceso de vena a vena. La estandarización permite reducir la ineficacia, mejorar el acceso de los pacientes y garantizar la coherencia del producto.
Una cadena de suministro bien estructurada y estandarizada es especialmente crucial para las terapias criopreservadas, en las que mantener la integridad de los materiales de partida mediante técnicas de preservación avanzadas como los servicios de crioconservación IntegriCell pueden afectar significativamente a la viabilidad del producto. Sin una normalización rigurosa, las incoherencias en los protocolos de crioconservación pueden introducir variabilidad, afectando potencialmente a los resultados de los pacientes.
Principales retos a superar
Uno de los principales obstáculos a la normalización es la variabilidad de los materiales de partida y los procesos de fabricación. Las distintas terapias requieren protocolos diferentes, lo que dificulta la aplicación de un enfoque estandarizado en todos los ámbitos. Además, las restricciones normativas suelen impedir cambios en los procesos establecidos sin una amplia revalidación, lo que complica aún más los esfuerzos por racionalizar las operaciones.
Otro reto reside en la logística. Muchas cadenas de suministro funcionan actualmente de forma descentralizada, lo que provoca incoherencias en el transporte, la crioconservación y el control de calidad. Sin una alineación entre las partes interesadas, persisten las ineficiencias, lo que en última instancia repercute en el acceso y los resultados de los pacientes.
El papel de la fabricación distribuida
Para abordar estos retos, muchos en este campo ven la fabricación distribuida o en el punto de atención como una solución potencial. Este modelo reduce la necesidad de transporte a larga distancia, acorta los plazos de entrega y mejora la eficacia general. Algunas regiones ya cuentan con sistemas integrados que demuestran las ventajas de una infraestructura estandarizada, lo que ofrece un modelo para una adopción más amplia.
Al descentralizar la fabricación e incorporar estrategias avanzadas de crioconservación, como las que ofrece IntegriCell™, puede mejorarse aún más la eficacia de la cadena de suministro. Con la creciente adopción de materiales de partida crioconservados, la fabricación no se enfrenta a un tic-tac para mantener la viabilidad celular, lo que significa que la fabricación puede ser más flexible. Esto, a su vez, disminuye la presión sobre los centros de fabricación y, en última instancia, permite una entrega más eficiente y eficaz de las terapias a los pacientes.
La tecnología como fuerza motriz
La digitalización y la IA están surgiendo como herramientas fundamentales para optimizar la cadena de suministro. Los sistemas de seguimiento en tiempo real podrían mejorar la coordinación, garantizando que cada paso, desde la recogida hasta la infusión final, sea fluido. Los análisis basados en IA pueden mejorar la eficiencia de la programación, reduciendo los cuellos de botella en la recogida y la fabricación. Además, las plataformas digitales pueden estandarizar la documentación y el cumplimiento, simplificando los procesos normativos y minimizando los errores.
Tl camino hacia adelante
La colaboración en todo el sector será esencial para lograr avances significativos. Desde los organismos reguladores y los proveedores de la cadena de suministro hasta los fabricantes y las instituciones sanitarias, alinear las prioridades será clave para crear soluciones sostenibles.
La integración temprana de procesos estandarizados durante el desarrollo de la terapia, la inversión en automatización y el aprovechamiento de la infraestructura existente siempre que sea posible ayudarán a garantizar el éxito a largo plazo de las cadenas de suministro de terapia celular y génica. Las soluciones de crioconservación como las de IntegriCell™ son un claro ejemplo de cómo la estandarización puede mejorar la escalabilidad.
Trabajando juntos y adoptando las mejores prácticas en logística, crioconservación y supervisión digital, el sector puede crear un futuro más eficiente, escalable y centrado en el paciente para las terapias celulares y génicas. Con las estrategias adecuadas, la normalización de la cadena de suministro no sólo mejorará la eficacia operativa, sino también el acceso de los pacientes a estos tratamientos que salvan vidas.
