Certificar la seguridad fo Materiales de origen humano con Transportadores de Terapia Avanzada®
El riesgo de contaminación puede comprometer terapias que salvan vidas, por lo que es una preocupación importante en el mundo del transporte de medicamentos de precisión. Las terapias celulares y génicas requieren un seguimiento meticuloso durante todo el proceso de la cadena de suministro para garantizar que estos valiosos materiales nunca se encuentren con contagios medioambientales. Cuando la vida de los pacientes depende de la calidad de estas terapias, un proveedor logístico debe disponer de sistemas rigurosos para mitigar el riesgo de contaminación a lo largo de todo el trayecto.
Cryoport Systems comprende la importancia crítica y la responsabilidad que implica la gestión de tus valiosos materiales. Hemos desarrollado nuestra flota Advanced Therapy Shipper® (ATS) para el transporte exclusivo de terapias celulares humanas de ingeniería e investigación en terapia celular y génica humana que requieren rigurosos protocolos de validación y descontaminación. Nuestra flota ATS es líder en el sector en lo que se refiere a mitigación de riesgos y va más allá de las normas generales de cumplimiento para darte la tranquilidad de que tus materiales permanecerán siempre en condiciones óptimas cuando estén a nuestro cuidado.
Transportistas dedicados que respetan la integridad del material
Como alternativa a la espuma de poliestireno y otros materiales desechables, muchos profesionales de las ciencias de la vida optarán por transportar sus delicadas terapias celulares y génicas en cargadores reutilizables. Estos cargadores ofrecen una protección adicional que los cargadores de un solo uso no pueden igualar. Sin embargo, al ser reutilizables, el mismo cargador que transporta tus terapias derivadas de humanos podría haber transportado previamente materiales no humanos. A su vez, esto podría aumentar el riesgo de contaminación cruzada de material a material cuando se aloja en el mismo contenedor de envío.
Para cumplir realmente ISO 21973, la última norma del sector para el transporte de células para uso terapéutico, un proveedor de transporte marítimo debe ofrecer una alternativa al envío de todos los tipos de mercancías dentro del mismo sistema de envío. Deben existir soluciones que garanticen la separación de los materiales de origen humano y animal para evitar cualquier posible contaminación cruzada (1). . La existencia de un sistema de envío diseñado específicamente para el uso de material humano cumple este criterio y, en última instancia, garantiza que la calidad de tus mercancías nunca corre peligro cuando se colocan en un sistema ATS de Cryoport Systems.
La revolucionaria línea ATS de Cryoport Systems
Como importante impulsor de la creación de la norma ISO 21973, Cryoport Systems sitúa la mitigación de riesgos y el cumplimiento normativo en el primer plano de nuestro apoyo a las ciencias de la vida. Hemos diseñado nuestra línea ATS tanto para satisfacer las necesidades actuales del sector como para abordar los futuros requisitos normativos dentro de la cadena de suministro a temperatura controlada. Nuestros sistemas ATS son los primeros sistemas de envío dedicados exclusivamente al transporte de materiales de origen humano. Están deliberadamente separados de nuestros sistemas de transporte de uso general (GP) para evitar cualquier posibilidad de contaminación cruzada.
Utilizar la línea ATS significa que puedes estar seguro de que tus materiales de origen humano no se colocarán en un cargador que anteriormente albergaba materiales de origen no humano. Esta línea también aprovecha las amplias funciones de mitigación de riesgos que engloban todas nuestras amplias líneas de sistemas de envío.
- Amplias métricas de seguimiento: Datos casi en tiempo real sobre la temperatura interna de un envío, la temperatura externa, la orientación/inclinación, la ubicación y otras métricas con nuestro sistema de control de estado Smartpak®.
- Visión ininterrumpida: Visibilidad total de los envíos a través de nuestro Cryoportal® y Live View®.
- Cadena de Cumplimiento Integrada®: Perfecta integración con nuestra completa Cadena de Cumplimiento para una transparencia total respaldada por la norma ISO 21973.
- Equipo receptivo: Asistencia de nuestro equipo de expertos en el sector, 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año.
Como capa adicional de protección, proporcionamos un Certificado de Conformidad, que certifica que cada sistema ATS sólo ha manipulado productos humanos de terapia celular y génica.
Mitigación definitiva del riesgo mediante la recalificación
La contaminación por contagios ambientales durante el proceso de transporte sigue siendo una posibilidad, incluso dentro de las líneas de envío de materiales específicos. Los problemas imprevistos en una línea de envío o simplemente el desgaste general durante el proceso de transporte pueden degradar un cargador con el tiempo, haciendo vulnerables los materiales envasados en su interior. Para mantener nuestra dedicación a establecer la norma del sector en cuanto a calidad y seguridad, Cryoport Systems ha desarrollado el único proceso de recalificación de cargadores del mercado de las ciencias de la vida.
Nuestro exclusivo proceso de recalificación abarca Veri-Cleanel primer y único proceso de limpieza y desinfección totalmente validado por un laboratorio independiente acreditado. Veri-Clean® elimina prácticamente el riesgo de contaminación cruzada al descontaminar todas nuestras líneas de cargadores, incluidos todos los sistemas ATS y los accesorios de acero inoxidable, en un 99,9999%. Esta metodología patentada se apoya en una verificación rigurosa de que cada cargador de nuestras líneas activas puede soportar la sostenibilidad física necesaria, la capacidad de LN2 y un umbral mínimo de tiempo de retención requerido. Si alguno de nuestros equipos no cumple las especificaciones de recalificación, lo retiramos inmediatamente de nuestra flota tras una evaluación final de garantía de calidad (QA). Mediante este proceso, puedes estar seguro de que tus materiales -ya sean de origen humano o de otro tipo- se colocan siempre en cargadores que cumplen las normas de conformidad más estrictas.
Cuando se trata de terapias avanzadas, la precisión y la integridad marcan la diferencia entre la esperanza y la angustia, por lo que seleccionar el sistema de envío adecuado es de suma importancia. La línea ATS de Cryoport Systems es la defensa más fiable para evitar cualquier posibilidad de contaminación cruzada de tipos de material entre expedidores. Al garantizar la segregación absoluta de la flota de ATS, una limpieza y calidad inigualables, y una supervisión continua, nuestra línea ATS proporciona un nuevo estándar de seguridad. Para transportar las terapias que dan forma al futuro, puedes confiar en la mitigación de riesgos que sólo Los sistemas Cryoport pueden suministrar.
Referencias y lecturas adicionales:
