Soutien aux programmes cliniques de phase II
Solutions cliniques de phase II pour les développeurs de thérapies avancées
Développez vos activités en toute confiance en mettant en place une chaîne d’approvisionnement mondiale prête à accueillir des essais de plus en plus nombreux.
Les essais de phase II représentent un point d’inflexion critique pour les thérapies avancées. À mesure que les populations de patients augmentent et que la complexité des essais s’accroît, le besoin d’une chaîne d’approvisionnement évolutive et conforme, intégrée à l’échelle mondiale, devient urgent. Cryoport Systems s’associe à vous pour garantir que votre programme de phase II est conçu pour assurer la continuité de la phase III et de la commercialisation sans revalidation coûteuse ni changement de fournisseur.
Notre approche de plateforme de chaîne d’approvisionnement à fournisseur unique intègre des services clés tels que la cryoconservation, les BioServices et le biostockage, la logistique validée et les services de consultation et de conseil dans un cadre unique, réduisant ainsi la charge opérationnelle et les risques. Grâce à des processus certifiés ISO 21973, au suivi de la chaîne de conformité® et à la surveillance intégrée des conditions, nous garantissons la transparence et une documentation prête à l’audit pour chaque expédition. De la standardisation des kits de collecte et de fabrication aux stratégies de distribution mondiale, nos solutions anticipent les demandes futures tout en protégeant la sécurité des patients aujourd’hui. En choisissant de vous associer à Cryoport Systems, vous vous assurez une chaîne d’approvisionnement qui évolue de manière transparente et qui positionne votre thérapie sur la voie du succès à chaque étape.
Votre partenaire pour des essais de phase II prêts pour le marché mondial
Des solutions complètes qui permettent l’évolutivité et la conformité
Soutien en amont de la fabrication
Planifier l’évolutivité et la préparation au niveau mondial
Les essais de phase II introduisent des populations de patients plus importantes et une coordination multi-site, ce qui rend la planification en amont essentielle pour la reproductibilité et la conformité. Cryoport Systems travaille avec votre équipe pour concevoir des flux de travail alignés sur les BPF et des stratégies de gestion de la chaîne d’approvisionnement qui anticipent les exigences de la phase III. Nos experts vous aident à intégrer la standardisation des kits de collecte, les stratégies de cryoconservation et la planification du biostockage en amont afin de réduire la variabilité et d’éviter les reprises coûteuses. Grâce à des installations mondiales et à des procédures uniformes dans toutes les régions, vous pouvez évoluer en toute confiance sans compromettre la qualité, ce qui fait de chaque décision en amont un avantage concurrentiel.
- Conformité aux BPF et à la norme ISO 21973 pour une meilleure évolutivité
- Kits de collecte et de fabrication personnalisés et normalisés
- Intégration de bout en bout comprenant la cryoconservation, la logistique et le biostockage
- Accès aux installations mondiales pour soutenir l’expansion des essais sur plusieurs sites
- Services de conseil pour l’atténuation proactive des risques et l’aide au dépôt de documents réglementaires
La phase II est celle où la complexité opérationnelle s’accélère et, dans ces conditions, la planification en amont joue un rôle prépondérant dans la détermination du succès. Un partenariat avec Cryoport Systems garantit que vos processus sont normalisés et évolutifs, conçus pour être prêts à être audités dès le départ. Notre approche proactive réduit les risques tout en éliminant les inefficacités, ce qui permet à votre programme de passer sans encombre à la phase III. En intégrant dès maintenant la préparation mondiale dans vos flux de travail, vous évitez les perturbations et conservez votre confiance au fur et à mesure que les populations de patients augmentent.
Soutien en aval de la fabrication
Fournir des matériaux de manière fiable à travers des réseaux en expansion
À mesure que les essais se multiplient, la logistique en aval devient de plus en plus complexe. Cryoport Systems fournit des systèmes d’expédition validés, équipés d’un système intégré de surveillance de l’état, avec un suivi complet de la chaîne de conformité® pour garantir que chaque expédition répond aux normes réglementaires avec un équipement prêt à être audité et un historique des expéditions. Notre flotte de systèmes d’expédition en propriété exclusive élimine les contraintes de capacité lorsque votre volume augmente, tandis que nos processus de qualité et de conformité à la pointe de l’industrie, tels que la décontamination Veri-Clean® et les protocoles de requalification complète avant chaque expédition, garantissent l’intégrité de l’expéditeur. Les processus certifiés ISO 21973 et la sélection des voies basée sur le risque réduisent la variabilité et protègent les délais, tandis que le service Cryoshuttle® ajoute une collecte et une livraison locales rapides pour le premier et le dernier kilomètre, ce qui ajoute une couche supplémentaire de protection pour les matériaux sensibles.
- Smartpak™ intégré pour un suivi continu de chaque envoi tout au long du transit.
- Chain of Compliance® permet d’obtenir des données prêtes à être auditées pour la préparation des IND
- Décontamination Veri-Clean® et requalification de chaque système d’expédition avant chaque utilisation
- Des flux de travail et des processus certifiés ISO 21973 pour une conformité et une qualité à la pointe de l’industrie
- Cryoshuttle® pour la collecte et la livraison locale spécialisée disponible dans certains endroits.
Les essais de phase II exigent une logistique qui s’adapte sans sacrifier la fiabilité. Cryoport Systems propose des solutions qui préservent l’intégrité de chaque envoi, quelle que soit la distance ou la complexité. Nos systèmes intégrés assurent la transparence, une documentation prête à l’audit et une réduction proactive des risques pour aider à maintenir votre programme sur la bonne voie. En vous associant à Cryoport Systems, vous avez la certitude que le matériel prêt à être administré aux patients sera traité selon les normes de qualité et de conformité les plus strictes de l’industrie, même si les demandes d’essais augmentent.
Une cryoconservation adaptée à votre programme
Protéger le matériel de départ dans le cadre d’essais étendus
La cryoconservation au cours de la phase II est essentielle pour maintenir la cohérence au fur et à mesure que les populations de patients augmentent. La solution IntegriCell® de Cryoport Systems fournit des protocoles validés et des conseils d’experts pour assurer la reproductibilité entre les sites et les lots. En mettant en œuvre notre processus fermé automatisé dès le début, vous réduisez la variabilité et permettez un transfert technologique en douceur dans des environnements BPF. Nos services de cryoconservation IntegriCell garantissent la conformité et l’évolutivité.
- Protocoles de cryoconservation validés pour les produits de départ issus de la leucaphérèse
- Processus automatisé fermé exclusif et validé pour une cohérence à la pointe de l’industrie
- Intégration transparente des BPF
- Amélioration de l’intégrité et de la viabilité des échantillons
Au fur et à mesure que les essais se multiplient, la variabilité devient un risque majeur pour la sécurité des patients et le respect des réglementations. Cryoport Systems vous aide à mettre en œuvre des stratégies de cryoconservation qui protègent l’intégrité des matériaux et étendent la fabricabilité tout en standardisant les processus entre les sites cliniques. Cette cohérence favorise la reproductibilité et accélère les délais. En intégrant ces mesures de protection à la phase II, vous évitez les perturbations et vous vous préparez à l’échelle mondiale.
BioServices intégrés pour les essais mondiaux
Normaliser la collecte, le stockage et la gestion dans tous les sites
Les essais de phase II introduisent une complexité qui exige plus qu’un simple biostockage. À mesure que les populations de patients augmentent et que les sites d’essai s’étendent à l’échelle internationale, les promoteurs ont besoin d’une solution qui garantisse la cohérence et la conformité sur tous les sites. Cryoport Systems propose des bio-services intégrés qui associent le biostockage prêt pour les BPF à la production mondiale de kits pour la collecte et la fabrication d’échantillons. Nos kits standardisés réduisent la variabilité et simplifient l’intégration des nouveaux sites, tandis que les installations de biostockage centralisées maintiennent la chaîne de contrôle et une documentation prête à être auditée. Les capacités de gestion des échantillons cliniques offrent une visibilité totale à chaque étape, garantissant la reproductibilité et l’alignement réglementaire. En intégrant ces services dès le début, vous éliminez les inefficacités et vous vous préparez à une progression transparente vers la phase III et la commercialisation.
- Installations de biostockage prêtes pour les BPF à l’échelle mondiale pour un contrôle centralisé
- Kits de collecte et de fabrication standardisés pour une meilleure reproductibilité
- Gestion des échantillons cliniques avec traçabilité complète
- Contrôle continu et documentation prête pour l’audit
- Logistique intégrée et soutien à la cryoconservation pour une meilleure évolutivité
La gestion d’échantillons dans plusieurs zones géographiques au cours de la phase II peut rapidement devenir une source de risque et d’inefficacité. Cryoport Systems atténue ces difficultés en proposant un cadre unifié de BioServices qui normalise les processus et garantit la conformité dans le monde entier. Notre approche réduit la variabilité tout en accélérant l’intégration des sites, ce qui garantit la transparence attendue par les autorités de réglementation. En consolidant le biostockage et la production de kits sous l’égide d’un partenaire mondial, vous évitez les doublons et les coûts cachés tout en maintenant la continuité opérationnelle. Avec Cryoport Systems, les BioServices deviennent la pierre angulaire de l’évolutivité et la garantie de la sécurité des patients à mesure que votre programme progresse vers la phase III.
Conseil stratégique en vue d'une mise à l'échelle mondiale et d'une préparation à la phase III
Maîtriser la complexité et se préparer à l’expansion commerciale
C’est au cours des essais de phase II que la complexité opérationnelle s’accélère. Les promoteurs doivent gérer des populations de patients plus importantes, des zones géographiques multiples et des attentes réglementaires en constante évolution, tout en se préparant à la phase III et à la commercialisation. Cryoport Systems propose des services de consultation et de conseil qui vont au-delà de la planification logistique. Nos experts vous aident à concevoir des processus standardisés avec des voies d’expédition entièrement qualifiées à mesure que les itinéraires deviennent plus complexes et à mettre en œuvre des stratégies basées sur le risque qui anticipent l’échelle future. Nous réalisons les évaluations de risques requises par la FDA, les validations d’emballages et les cadres de conformité qui éliminent les surprises lors des audits. En intégrant dès à présent l’évolutivité et la préparation à l’international dans vos processus, vous évitez les retouches coûteuses et les retards ultérieurs.
- Qualification des voies en fonction du risque pour les routes internationales et complexes
- Validation de l’emballage conformément aux normes réglementaires mondiales
- Planification des pistes commerciales et préparation à la conformité
- Une vision stratégique à partir de milliers de programmes thérapeutiques avancés
La phase II est axée sur la gestion de la complexité d’aujourd’hui tout en jetant les bases de la réussite de demain. Cryoport Systems vous aide à anticiper les défis avant qu’ils ne se présentent, en veillant à ce que votre chaîne d’approvisionnement soit prête pour l’échelle mondiale et l’examen réglementaire. Nos services de conseil réduisent la charge opérationnelle et rationalisent la prise de décision, tout en garantissant que chaque processus répond aux normes les plus strictes. En vous associant à Cryoport Systems, vous vous dotez d’une feuille de route qui vous permettra de progresser sans heurt vers la phase III et la commercialisation, et de faire avancer votre programme avec clarté et précision.
Solutions d'expédition validées à l'échelle mondiale
Livrer en toute confiance et dans le respect des règles
Les essais de phase II introduisent un nouveau niveau de complexité logistique. L’augmentation du nombre de patients et la coordination multi-sites nécessitent des systèmes d’expédition capables de gérer des volumes plus importants tout en maintenant une conformité stricte. Cryoport Systems met à votre disposition une flotte de chargeurs validés, conçus pour le transport cryogénique, ultra-froid, réfrigéré et à température ambiante contrôlée. Chaque chargeur est soumis à notre processus de décontamination Veri-Clean® et de requalification complète, garantissant l’intégrité physique, la capacité de LN2 et la désinfection complète du système avant chaque utilisation. La surveillance continue des conditions et l’intégration de la plateforme de gestion logistique Cryoportal® offrent une visibilité sur les paramètres critiques tels que l’inclinaison, les chocs, la température et l’emplacement, ce qui permet une intervention proactive en cas de déviation des conditions. Nos flux de travail certifiés ISO 21973 et nos stratégies de qualification des voies basées sur le risque réduisent la variabilité et protègent les délais sur les itinéraires mondiaux.
- Une flotte en pleine propriété, déployée dans le monde entier, pour les envois de gros volumes.
- Décontamination et requalification Veri-Clean de chaque expéditeur pour en garantir l’intégrité
- Surveillance continue des conditions avec alertes en temps réel et intégration du Cryoportail
- Processus certifiés ISO 21973 pour une conformité globale
- Qualification des voies de circulation en fonction des risques pour favoriser l’expansion du nombre de patients
Les promoteurs de la phase II ne peuvent pas se permettre des retards ou des déviations lorsque le matériel prêt à être utilisé par les patients est en transit. Cryoport Systems propose des solutions d’expédition qui combinent des équipements validés, une surveillance avancée et une infrastructure mondiale pour protéger votre thérapie à chaque étape. Notre approche garantit la transparence, une documentation prête à l’audit et une réduction proactive des risques à chaque étape. En regroupant la logistique sous l’égide d’un seul partenaire, vous éliminez la fragmentation et vous avez la certitude que chaque expédition contribue à la réalisation de vos objectifs d’essai. Avec Cryoport Systems, l’expédition devient un avantage concurrentiel qui accélère votre chemin vers la phase III et la commercialisation.
Conformité mondiale et atténuation des risques à grande échelle
Renforcer la confiance pour la phase II et au-delà
Les essais de phase II introduisent une complexité qui amplifie les risques de non-conformité. Des populations de patients plus importantes, la coordination de plusieurs sites et le transport international nécessitent un cadre qui intègre la qualité à chaque étape. Cryoport Systems propose des processus certifiés ISO 21973 et un suivi de la chaîne de conformité® afin de garantir une traçabilité totale dans les opérations mondiales. Nos systèmes de surveillance continue offrent une visibilité en temps quasi réel de la température et de l’emplacement, ce qui permet une intervention proactive avant que des écarts n’affectent la sécurité des patients. Nous mettons en œuvre une qualification des voies basée sur le risque en utilisant des données de performance historiques pour sélectionner des itinéraires qui minimisent la variabilité et les retards. En intégrant ces mesures de protection dès le début, vous créez une chaîne d’approvisionnement prête à être auditée et résistante aux perturbations. Cryoport Systems transforme la conformité d’une exigence réglementaire en un avantage stratégique pour les essais mondiaux.
- Flux de travail certifiés ISO 21973 pour les normes internationales
- Chaîne de conformité® pour une traçabilité totale
- Surveillance continue avec alertes proactives
- Qualification des voies en fonction du risque et des données historiques
- Mesures préventives pour identifier et résoudre les problèmes avant qu’ils n’aient un impact
La conformité pendant la phase II va au-delà du simple respect des réglementations et devient une mesure proactive qui protège les patients et garantit la continuité opérationnelle à mesure que votre programme s’étend à l’échelle mondiale. Cryoport Systems intègre la qualité et l’atténuation des risques dans chaque processus, réduisant ainsi l’incertitude et préservant les délais. Notre approche proactive identifie les vulnérabilités potentielles avant qu’elles ne se transforment en retards coûteux, ce qui donne à votre équipe confiance en chaque expédition et en chaque site. En regroupant la conformité sous l’égide d’un partenaire mondial, vous éliminez la fragmentation et maintenez la cohérence entre les régions à mesure que vous avancez vers la phase III et la commercialisation.
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- Cryoconservation IntegriCell®
Matériau de départ pour leucaphérèse de qualité constante.
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